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Adattamento basato sull'anatomia in utilizzatori di impianti cocleari inesperti (ABFmulti)

29 giugno 2026 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
L'ipoacusia da severa a profonda colpisce lo 0,8% della popolazione mondiale. Per queste persone, un apparecchio acustico convenzionale spesso non fornisce un beneficio sufficiente. Tuttavia, queste persone possono beneficiare di un impianto cocleare (CI). Un CI deve essere programmato individualmente (adattato) per ciascun destinatario. Una "mappa" di adattamento è definita come un insieme di parametri elettrici adattati individualmente alle esigenze di un destinatario per ottenere una percezione acustica ottimale. Attualmente, la maggior parte dei portatori di CI è dotata di una mappa di assegnazione della frequenza predefinita che non tiene conto della variabilità individuale in termini di dimensioni e forma della coclea. In questo studio, una strategia di adattamento basata sulla scansione TC post-operatoria, che consentirà all'audiologo di impostare una distribuzione della banda di frequenza per l'adattamento CI che potrebbe essere più strettamente allineata alla distribuzione di frequenza tonotopica naturale di una normale coclea uditiva, essere valutato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hopsital
        • Contatto:
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1090

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Insorgenza post-linguale di perdita dell'udito neurosensoriale da grave a profonda nell'orecchio(i) impiantato(i)
  • Scansione post-operatoria con tomografia computerizzata (TC) dell'elettrodo CI disponibile
  • Risultato preoperatorio dell'audiometria a toni puri, test del parlato in silenzio e in rumore disponibili
  • Soggetto impiantato con impianto(i) cocleare MED-EL
  • I soggetti hanno ricevuto un elettrodo Flex28, FlexSoft o Standard
  • Il soggetto ha pianificato di ricevere un audio processore SONNET 2 o RONDO 3 sul lato appena impiantato
  • Audioprocessore non ancora attivato sul lato appena impiantato
  • Il contatto dell'elettrodo attivo più apicale deve essere inserito almeno a 450°
  • È possibile attivare un minimo di 10 canali attivi
  • Fluente nella lingua del centro di test
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione
  • Utente di stimolazione acustica elettrica (EAS) (utente di un processore audio EAS)
  • Impiantato con C40+, C40X e C40C
  • Impiantato con un impianto uditivo del tronco encefalico (ABI) o un array di elettrodi divisi
  • Tutto ciò che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Raccordo CI predefinito
Programmazione dell'elaboratore vocale dell'impianto cocleare secondo le cure cliniche standard
Dispositivo: Raccordo CI predefinito
Programmazione dell'elaboratore vocale dell'impianto cocleare secondo le cure cliniche standard
Comparatore attivo: Adattamento CI basato sull'anatomia
Programmazione dell'elaboratore vocale dell'impianto cocleare con adattamento basato sull'anatomia
Dispositivo: Adattamento CI basato sull'anatomia
Programmazione dell'elaboratore vocale dell'impianto cocleare con adattamento basato sull'anatomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di riconoscimento vocale in quiete (S0): percentuale di fonemi identificati correttamente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione
Test di riconoscimento vocale in quiete (S0): percentuale di fonemi identificati correttamente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
6 mesi dopo l'attivazione
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Lasso di tempo: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Lasso di tempo: 24 months post-activation
24 months post-activation

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di riconoscimento vocale nel rumore (S0N0): la soglia di ricezione del parlato in dB SNR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione
Test di riconoscimento vocale nel rumore (S0N0): la soglia di ricezione del parlato in dB SNR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
6 mesi dopo l'attivazione
Risultato del test di pitch matching: differenza di frequenza in semitoni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione
Risultato del test di pitch matching: differenze di frequenza in semitoni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
6 mesi dopo l'attivazione
Risultato del test di percezione del timbro: Punteggio su Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
I pazienti devono valutare il timbro su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10, dove un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
3 mesi dopo l'attivazione
Risultato del test di percezione del timbro: Punteggio su Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
I pazienti devono valutare il timbro su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10, dove un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
6 mesi dopo l'attivazione
Risultato del test di valutazione della consonanza e della dissonanza: grafico della gradevolezza su intervallo di frequenza e misura di modulazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione
Risultato del test di valutazione della consonanza e della dissonanza: grafico della gradevolezza su intervallo di frequenza e misura di modulazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
6 mesi dopo l'attivazione
Risultato del test di discriminazione del contrasto vocale: funzione psicometrica della categorizzazione dei fonemi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione
Risultato del test di discriminazione del contrasto vocale: funzione psicometrica della categorizzazione dei fonemi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
6 mesi dopo l'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Indice di qualità del suono dell'impianto uditivo (HISQUI): punteggio totale e classificazione del beneficio uditivo auto-percepito
Lasso di tempo: Visita di 1 giorno (all'attivazione dell'elaboratore del suono)
Visita di 1 giorno (all'attivazione dell'elaboratore del suono)
Risultato riferito dal paziente - Indice di qualità del suono dell'impianto uditivo (HISQUI): punteggio totale e classificazione del beneficio uditivo auto-percepito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Indice di qualità del suono dell'impianto uditivo (HISQUI): punteggio totale e classificazione del beneficio uditivo auto-percepito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
6 mesi dopo l'attivazione
Dati di registrazione dati: numero medio di ore al giorno
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'attivazione
2 settimane dopo l'attivazione
Dati di registrazione dati: numero medio di ore al giorno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'attivazione
1 mese dopo l'attivazione
Dati di registrazione dati: numero medio di ore al giorno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione
Dati di registrazione dati: numero medio di ore al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
6 mesi dopo l'attivazione
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Lasso di tempo: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Lasso di tempo: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Lasso di tempo: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Lasso di tempo: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 12 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
12 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 24 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
24 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Lasso di tempo: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Lasso di tempo: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Lasso di tempo: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Lasso di tempo: 24 months post-activation
24 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Lasso di tempo: 12 months post-activation
12 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Lasso di tempo: 24 months post-activation
24 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Lasso di tempo: 12 months post-activation
12 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Lasso di tempo: 24 months post-activation
24 months post-activation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Antwerp

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC-2021-437

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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