Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopasowanie na podstawie anatomii u niedoświadczonych użytkowników implantu ślimakowego (ABFmulti)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego dotyka 0,8% światowej populacji. W przypadku tych osób konwencjonalny aparat słuchowy często nie zapewnia wystarczających korzyści. Jednak osoby te mogą odnieść korzyści z implantu ślimakowego (CI). CI należy indywidualnie zaprogramować (dopasować) dla każdego odbiorcy. „Mapa” dopasowania to zestaw parametrów elektrycznych, które są indywidualnie dostosowywane do potrzeb odbiorcy w celu uzyskania optymalnego odbioru dźwięku. Obecnie większość odbiorców CI ma domyślną mapę alokacji częstotliwości, która nie uwzględnia indywidualnych różnic w wielkości i kształcie ślimaka. W tym badaniu strategia dopasowania oparta na pooperacyjnym tomografii komputerowej, która pozwoli audiologowi ustawić rozkład pasma częstotliwości dla dopasowania CI, który może być bardziej dopasowany do naturalnego tonotopowego rozkładu częstotliwości normalnego ślimaka słyszącego, będzie zostać oceniony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hopsital
        • Kontakt:
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Postlingwalny początek ciężkiego do głębokiego czuciowo-nerwowego ubytku słuchu w uchu z implantem
  • Dostępna pooperacyjna tomografia komputerowa (CT) elektrody CI
  • Dostępny przedoperacyjny wynik audiometrii tonalnej, badanie mowy w ciszy iw hałasie
  • Pacjent z wszczepionym implantem ślimakowym MED-EL
  • Pacjenci otrzymywali elektrody Flex28, FlexSoft lub Standard
  • Pacjent planował otrzymać procesor dźwięku SONNET 2 lub RONDO 3 po nowo wszczepionej stronie
  • Procesor dźwięku nie został jeszcze aktywowany po nowo wszczepionej stronie
  • Najbardziej aktywny kontakt elektrody wierzchołkowej należy wprowadzić co najmniej pod kątem 450°
  • Można aktywować co najmniej 10 aktywnych kanałów
  • Biegła znajomość języka centrum egzaminacyjnego
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgodności z jakimikolwiek kryteriami włączenia
  • Użytkownik elektrycznej stymulacji akustycznej (EAS) (użytkownik procesora dźwięku EAS)
  • Wszczepiono C40+, C40X i C40C
  • Wszczepiono słuchowy implant pnia mózgu (ABI) lub układ elektrod dzielonych
  • Wszystko, co w opinii badacza naraziłoby uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłoby uczestnikowi pełne poddanie się lub ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Domyślne dopasowanie CI
Programowanie procesora mowy implantu ślimakowego zgodnie ze standardową opieką kliniczną
Urządzenie: Domyślne dopasowanie CI
Programowanie procesora mowy implantu ślimakowego zgodnie ze standardową opieką kliniczną
Aktywny komparator: Dopasowanie CI oparte na anatomii
Programowanie procesora mowy implantu ślimakowego z dopasowaniem anatomicznym
Urządzenie: Dopasowanie CI oparte na anatomii
Programowanie procesora mowy implantu ślimakowego z dopasowaniem opartym na anatomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Test rozpoznawania mowy w ciszy (S0): procent prawidłowo zidentyfikowanych fonemów
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
3 miesiące po aktywacji
Test rozpoznawania mowy w ciszy (S0): procent prawidłowo zidentyfikowanych fonemów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
6 miesięcy po aktywacji
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Ramy czasowe: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Ramy czasowe: 24 months post-activation
24 months post-activation

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test rozpoznawania mowy w hałasie (S0N0): próg odbioru mowy w dB SNR
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
3 miesiące po aktywacji
Test rozpoznawania mowy w hałasie (S0N0): próg odbioru mowy w dB SNR
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
6 miesięcy po aktywacji
Wynik testu dopasowania wysokości dźwięku: różnica częstotliwości w półtonach
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
3 miesiące po aktywacji
Wynik testu dopasowania wysokości dźwięku: różnice częstotliwości w półtonach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
6 miesięcy po aktywacji
Wynik testu percepcji barwy dźwięku: Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
Pacjenci muszą ocenić barwę dźwięku w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
3 miesiące po aktywacji
Wynik testu percepcji barwy dźwięku: Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
Pacjenci muszą ocenić barwę dźwięku w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
6 miesięcy po aktywacji
Wynik testu oceny współbrzmień i dysonansów: Wykres przyjemności w przedziale częstotliwości i miara modulacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
3 miesiące po aktywacji
Wynik testu oceny współbrzmień i dysonansów: Wykres przyjemności w przedziale częstotliwości i miara modulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
6 miesięcy po aktywacji
Wynik testu rozróżniania kontrastu mowy: Psychometryczna funkcja kategoryzacji fonemów
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
3 miesiące po aktywacji
Wynik testu rozróżniania kontrastu mowy: Psychometryczna funkcja kategoryzacji fonemów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
6 miesięcy po aktywacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta — wskaźnik jakości dźwięku implantu słuchowego (HISQUI): całkowity wynik i klasyfikacja postrzeganej przez pacjenta korzyści słuchowej
Ramy czasowe: Wizyta 1-dniowa (podczas aktywacji procesora dźwięku)
Wizyta 1-dniowa (podczas aktywacji procesora dźwięku)
Wynik zgłaszany przez pacjenta — wskaźnik jakości dźwięku implantu słuchowego (HISQUI): całkowity wynik i klasyfikacja postrzeganej przez pacjenta korzyści słuchowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
3 miesiące po aktywacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta — wskaźnik jakości dźwięku implantu słuchowego (HISQUI): całkowity wynik i klasyfikacja postrzeganej przez pacjenta korzyści słuchowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
6 miesięcy po aktywacji
Datalogging data: Średnia liczba godzin dziennie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po aktywacji
2 tygodnie po aktywacji
Datalogging data: Średnia liczba godzin dziennie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po aktywacji
1 miesiąc po aktywacji
Datalogging data: Średnia liczba godzin dziennie
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
3 miesiące po aktywacji
Datalogging data: Średnia liczba godzin dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
6 miesięcy po aktywacji
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Ramy czasowe: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Ramy czasowe: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Ramy czasowe: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Ramy czasowe: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: 12 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
12 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: 24 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
24 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Ramy czasowe: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Ramy czasowe: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Ramy czasowe: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Ramy czasowe: 24 months post-activation
24 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Ramy czasowe: 12 months post-activation
12 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Ramy czasowe: 24 months post-activation
24 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Ramy czasowe: 12 months post-activation
12 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Ramy czasowe: 24 months post-activation
24 months post-activation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Antwerp

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC-2021-437

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami