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Anatomiebasierte Anpassung bei unerfahrenen Cochlea-Implantat-Trägern (ABFmulti)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
0,8 % der Weltbevölkerung sind von schwerem bis hochgradigem Hörverlust betroffen. Für diese Menschen bietet ein herkömmliches Hörgerät oft keinen ausreichenden Nutzen. Diese Menschen können jedoch von einem Cochlea-Implantat (CI) profitieren. Ein CI muss für jeden Empfänger individuell programmiert (angepasst) werden. Eine passende „Karte“ ist definiert als eine Reihe von elektrischen Parametern, die individuell an die Bedürfnisse eines Empfängers angepasst werden, um eine optimale Klangwahrnehmung zu erreichen. Gegenwärtig sind die meisten CI-Träger mit einer Standard-Frequenzzuordnungskarte ausgestattet, die individuelle Unterschiede in Größe und Form der Cochlea nicht berücksichtigt. In dieser Studie wird eine auf dem postoperativen CT-Scan basierende Anpassungsstrategie entwickelt, die es dem Audiologen ermöglicht, eine Frequenzbandverteilung für die CI-Anpassung festzulegen, die möglicherweise besser an der natürlichen tonotopischen Frequenzverteilung einer normal hörenden Cochlea ausgerichtet ist bewerted werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hopsital
        • Kontakt:
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Postlingualer Beginn eines schweren bis hochgradigen sensorisch-neuralen Hörverlusts in den implantierten Ohren
  • Postoperativer Computertomographie (CT)-Scan der CI-Elektrode verfügbar
  • Präoperatives Ergebnis der Reintonaudiometrie, Sprachtest in Ruhe und im Störgeräusch vorhanden
  • Proband mit implantiertem MED-EL Cochlea-Implantat(en)
  • Die Probanden erhielten eine Flex28-, FlexSoft- oder Standard-Elektrode
  • Der Proband plante, einen SONNET 2- oder RONDO 3-Audioprozessor auf der neu implantierten Seite zu erhalten
  • Audioprozessor auf der neu implantierten Seite noch nicht aktiviert
  • Der apikalste aktive Elektrodenkontakt muss mindestens 450° eingeschwenkt werden
  • Es können mindestens 10 aktive Kanäle aktiviert werden
  • Fließend in der Sprache des Testzentrums
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (ICF) vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einhaltung aller Einschlusskriterien
  • Benutzer der elektrisch-akustischen Stimulation (EAS) (Benutzer eines EAS-Audioprozessors)
  • Implantiert mit C40+, C40X und C40C
  • Mit einem Auditory Brainstem Implant (ABI) oder Split-Elektroden-Array implantiert
  • Alles, was nach Meinung des Ermittlers den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Probanden ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-CI-Anpassung
Programmierung des Cochlea-Implantat-Sprachprozessors gemäß der klinischen Standardversorgung
Gerät: Standard-CI-Anpassung
Programmierung des Cochlea-Implantat-Sprachprozessors gemäß klinischer Standardversorgung
Aktiver Komparator: Anatomiebasierte CI-Anpassung
Programmierung eines Cochlea-Implantat-Sprachprozessors mit anatomiebasierter Anpassung
Gerät: Anatomiebasierte CI-Anpassung
Programmierung eines Cochlea-Implantat-Sprachprozessors mit anatomiebasierter Anpassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spracherkennungstest in Ruhe (S0): Prozentsatz richtig erkannter Phoneme
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
3 Monate nach Aktivierung
Spracherkennungstest in Ruhe (S0): Prozentsatz richtig erkannter Phoneme
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
6 Monate nach Aktivierung
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Zeitfenster: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Zeitfenster: 24 months post-activation
24 months post-activation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennungstest im Störgeräusch (S0N0): Die Sprachempfangsschwelle in dB SNR
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
3 Monate nach Aktivierung
Spracherkennungstest im Störgeräusch (S0N0): Die Sprachempfangsschwelle in dB SNR
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
6 Monate nach Aktivierung
Ergebnis des Pitch-Matching-Tests: Frequenzdifferenz in Halbtönen
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
3 Monate nach Aktivierung
Ergebnis des Pitch-Matching-Tests: Frequenzunterschiede in Halbtönen
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
6 Monate nach Aktivierung
Ergebnis des Klangwahrnehmungstests: Ergebnis auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
Die Patienten müssen das Timbre auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewerten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis widerspiegelt.
3 Monate nach Aktivierung
Ergebnis des Klangwahrnehmungstests: Ergebnis auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
Die Patienten müssen das Timbre auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewerten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis widerspiegelt.
6 Monate nach Aktivierung
Ergebnis des Konsonanz- und Dissonanzbewertungstests: Plot der Angenehmheit über dem Frequenzintervall und dem Modulationsmaß
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
3 Monate nach Aktivierung
Ergebnis des Konsonanz- und Dissonanzbewertungstests: Plot der Angenehmheit über dem Frequenzintervall und dem Modulationsmaß
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
6 Monate nach Aktivierung
Ergebnis des Sprachkontrastunterscheidungstests: Psychometrische Funktion der Phonemkategorisierung
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
3 Monate nach Aktivierung
Ergebnis des Sprachkontrastunterscheidungstests: Psychometrische Funktion der Phonemkategorisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
6 Monate nach Aktivierung
Vom Patienten berichtetes Ergebnis – Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Gesamtpunktzahl und Einstufung des selbst wahrgenommenen Hörvorteils
Zeitfenster: 1 Tagesbesuch (Bei Aktivierung des Soundprozessors)
1 Tagesbesuch (Bei Aktivierung des Soundprozessors)
Vom Patienten berichtetes Ergebnis – Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Gesamtpunktzahl und Einstufung des selbst wahrgenommenen Hörvorteils
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
3 Monate nach Aktivierung
Vom Patienten berichtetes Ergebnis – Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Gesamtpunktzahl und Einstufung des selbst wahrgenommenen Hörvorteils
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
6 Monate nach Aktivierung
Datalogging-Daten: Durchschnittliche Stundenzahl pro Tag
Zeitfenster: 2 Wochen nach Aktivierung
2 Wochen nach Aktivierung
Datalogging-Daten: Durchschnittliche Stundenzahl pro Tag
Zeitfenster: 1 Monat nach Aktivierung
1 Monat nach Aktivierung
Datalogging-Daten: Durchschnittliche Stundenzahl pro Tag
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
3 Monate nach Aktivierung
Datalogging-Daten: Durchschnittliche Stundenzahl pro Tag
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
6 Monate nach Aktivierung
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Zeitfenster: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Zeitfenster: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Zeitfenster: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Zeitfenster: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: 12 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
12 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: 24 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
24 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Zeitfenster: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Zeitfenster: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Zeitfenster: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Zeitfenster: 24 months post-activation
24 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Zeitfenster: 12 months post-activation
12 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Zeitfenster: 24 months post-activation
24 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Zeitfenster: 12 months post-activation
12 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Zeitfenster: 24 months post-activation
24 months post-activation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Antwerp

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC-2021-437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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