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Adaptação baseada em anatomia em usuários inexperientes de implante coclear (ABFmulti)

29 de junho de 2026 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
A perda auditiva severa a profunda afeta 0,8% da população global. Para essas pessoas, um aparelho auditivo convencional muitas vezes não oferece benefícios suficientes. No entanto, essas pessoas podem se beneficiar de um implante coclear (IC). Um IC precisa ser programado individualmente (ajustado) para cada destinatário. Um "mapa" adequado é definido como um conjunto de parâmetros elétricos que são adaptados individualmente às necessidades de um receptor para alcançar a percepção sonora ideal. Atualmente, a maioria dos usuários de IC está equipada com um mapa de alocação de frequência padrão que não leva em consideração a variabilidade individual no tamanho e formato da cóclea. Neste estudo, uma estratégia de adaptação baseada na tomografia computadorizada pós-operatória, que permitirá ao fonoaudiólogo definir uma distribuição de banda de frequência para adaptação de IC que pode estar mais alinhada com a distribuição de frequência tonotópica natural de uma cóclea com audição normal, ser avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hopsital
        • Contato:
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Início pós-lingual de perda auditiva neurossensorial severa a profunda no(s) ouvido(s) implantado(s)
  • Tomografia computadorizada (TC) pós-operatória do eletrodo CI disponível
  • Resultado pré-operatório de audiometria tonal liminar, teste de fala no silêncio e no ruído disponível
  • Sujeito implantado com implante(s) coclear(is) MED-EL
  • Os indivíduos receberam um eletrodo Flex28, FlexSoft ou Standard
  • Sujeito planejado para receber um processador de áudio SONNET 2 ou RONDO 3 no lado recém-implantado
  • Processador de áudio ainda não ativado no lado recém-implantado
  • O contato do eletrodo ativo mais apical deve ser inserido pelo menos 450°
  • Mínimo de 10 canais ativos podem ser ativados
  • Fluente no idioma do centro de testes
  • Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Falta de cumprimento de qualquer critério de inclusão
  • Usuário de Estimulação Elétrica Acústica (EAS) (usuário de um processador de áudio EAS)
  • Implantado com C40+, C40X e C40C
  • Implantado com um Implante Auditivo de Tronco Cerebral (ABI) ou conjunto de eletrodos divididos
  • Qualquer coisa que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado ou impediria a total adesão ou conclusão do estudo pelo sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Adaptação CI padrão
Programação do processador de fala do implante coclear de acordo com atendimento clínico padrão
Dispositivo: Ajuste CI padrão
Programação do processador de fala do implante coclear de acordo com o atendimento clínico padrão
Comparador Ativo: Adaptação de IC baseada em anatomia
Programação do processador de fala do implante coclear com adaptação baseada na anatomia
Dispositivo: Adaptação de IC baseada em anatomia
Programação do processador de fala do implante coclear com adaptação baseada em anatomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Teste de reconhecimento de fala no silêncio (S0): porcentagem de fonemas identificados corretamente
Prazo: 3 meses após a ativação
3 meses após a ativação
Teste de reconhecimento de fala no silêncio (S0): porcentagem de fonemas identificados corretamente
Prazo: 6 meses após a ativação
6 meses após a ativação
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Prazo: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Prazo: 24 months post-activation
24 months post-activation

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de reconhecimento de fala no ruído (S0N0): o limiar de recepção de fala em dB SNR
Prazo: 3 meses após a ativação
3 meses após a ativação
Teste de reconhecimento de fala no ruído (S0N0): o limiar de recepção de fala em dB SNR
Prazo: 6 meses após a ativação
6 meses após a ativação
Resultado do teste de pitch matching: diferença de frequência em semitons
Prazo: 3 meses após a ativação
3 meses após a ativação
Resultado do teste de pitch matching: diferenças de frequência em semitons
Prazo: 6 meses após a ativação
6 meses após a ativação
Resultado do teste de percepção do timbre: Pontuação na Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 3 meses após a ativação
Os pacientes devem classificar o timbre em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta reflete um melhor resultado.
3 meses após a ativação
Resultado do teste de percepção do timbre: Pontuação na Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 6 meses após a ativação
Os pacientes devem classificar o timbre em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta reflete um melhor resultado.
6 meses após a ativação
Resultado do teste de classificação de consonância e dissonância: Gráfico de agradabilidade ao longo do intervalo de frequência e medida de modulação
Prazo: 3 meses após a ativação
3 meses após a ativação
Resultado do teste de classificação de consonância e dissonância: Gráfico de agradabilidade ao longo do intervalo de frequência e medida de modulação
Prazo: 6 meses após a ativação
6 meses após a ativação
Resultado do teste de discriminação de contraste de fala: Função psicométrica de categorização de fonemas
Prazo: 3 meses após a ativação
3 meses após a ativação
Resultado do teste de discriminação de contraste de fala: Função psicométrica de categorização de fonemas
Prazo: 6 meses após a ativação
6 meses após a ativação
Resultado relatado pelo paciente - Índice de qualidade sonora do implante auditivo (HISQUI): pontuação total e classificação do benefício auditivo autopercebido
Prazo: Visita de 1 dia (Na ativação do processador de som)
Visita de 1 dia (Na ativação do processador de som)
Resultado relatado pelo paciente - Índice de qualidade sonora do implante auditivo (HISQUI): pontuação total e classificação do benefício auditivo autopercebido
Prazo: 3 meses após a ativação
3 meses após a ativação
Resultado relatado pelo paciente - Índice de qualidade sonora do implante auditivo (HISQUI): pontuação total e classificação do benefício auditivo autopercebido
Prazo: 6 meses após a ativação
6 meses após a ativação
Dados de registro de dados: número médio de horas por dia
Prazo: 2 semanas após a ativação
2 semanas após a ativação
Dados de registro de dados: número médio de horas por dia
Prazo: 1 mês após a ativação
1 mês após a ativação
Dados de registro de dados: número médio de horas por dia
Prazo: 3 meses após a ativação
3 meses após a ativação
Dados de registro de dados: número médio de horas por dia
Prazo: 6 meses após a ativação
6 meses após a ativação
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Prazo: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Prazo: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Prazo: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Prazo: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: 12 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
12 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: 24 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
24 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Prazo: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Prazo: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Prazo: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Prazo: 24 months post-activation
24 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Prazo: 12 months post-activation
12 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Prazo: 24 months post-activation
24 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Prazo: 12 months post-activation
12 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Prazo: 24 months post-activation
24 months post-activation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Antwerp

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EC-2021-437

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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