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Adaptación basada en la anatomía en usuarios de implantes cocleares sin experiencia (ABFmulti)

29 de junio de 2026 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
La pérdida auditiva de severa a profunda afecta al 0,8% de la población mundial. Para estas personas, un audífono convencional a menudo no proporciona el beneficio suficiente. Sin embargo, estas personas pueden beneficiarse de un implante coclear (IC). Un CI debe programarse (ajustarse) individualmente para cada destinatario. Un "mapa" de ajuste se define como un conjunto de parámetros eléctricos que se adaptan individualmente a las necesidades del receptor para lograr una percepción óptima del sonido. En la actualidad, la mayoría de los receptores de IC cuentan con un mapa de asignación de frecuencia predeterminado que no tiene en cuenta la variabilidad individual en el tamaño y la forma de la cóclea. En este estudio, se desarrollará una estrategia de adaptación basada en la tomografía computarizada posoperatoria, que permitirá al audiólogo establecer una distribución de banda de frecuencia para la adaptación de IC que puede alinearse más estrechamente con la distribución de frecuencia tonotópica natural de una cóclea con audición normal. ser evaluado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hopsital
        • Contacto:
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • University Hospital Brussels
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Inicio poslingual de pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda en el o los oídos implantados
  • Tomografía computarizada (TC) posoperatoria del electrodo CI disponible
  • Resultado preoperatorio de audiometría de tonos puros, prueba del habla en silencio y ruido disponible
  • Sujeto implantado con implante(s) coclear(es) de MED-EL
  • Los sujetos recibieron un electrodo Flex28, FlexSoft o estándar
  • Sujeto planeado para recibir un procesador de audio SONNET 2 o RONDO 3 en el lado recién implantado
  • Procesador de audio aún no activado en el lado recién implantado
  • El contacto del electrodo activo más apical debe insertarse al menos 450°
  • Se pueden activar un mínimo de 10 canales activos
  • Fluidez en el idioma del centro de pruebas.
  • Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • Falta de cumplimiento de algún criterio de inclusión
  • Usuario de Estimulación Acústica Eléctrica (EAS) (usuario de un procesador de audio EAS)
  • Implantado con C40+, C40X y C40C
  • Implantado con un implante de tronco encefálico auditivo (ABI) o una matriz de electrodos dividida
  • Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ajuste de CI predeterminado
Programación del procesador del habla del implante coclear según la atención clínica estándar
Dispositivo: Ajuste de CI predeterminado
Programación del procesador del habla del implante coclear según la atención clínica estándar
Comparador activo: Adaptación de IC basada en la anatomía
Programación del procesador del habla del implante coclear con adaptación basada en la anatomía
Dispositivo: Adaptación de IC basada en la anatomía
Programación del procesador del habla del implante coclear con ajuste basado en la anatomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de reconocimiento de voz en silencio (S0): porcentaje de fonemas identificados correctamente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
3 meses después de la activación
Prueba de reconocimiento de voz en silencio (S0): porcentaje de fonemas identificados correctamente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
6 meses después de la activación
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Periodo de tiempo: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Periodo de tiempo: 24 months post-activation
24 months post-activation

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de reconocimiento de voz en ruido (S0N0): el umbral de recepción de voz en dB SNR
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
3 meses después de la activación
Prueba de reconocimiento de voz en ruido (S0N0): el umbral de recepción de voz en dB SNR
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
6 meses después de la activación
Resultado de la prueba de coincidencia de tono: diferencia de frecuencia en semitonos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
3 meses después de la activación
Resultado de la prueba de coincidencia de tono: diferencias de frecuencia en semitonos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
6 meses después de la activación
Resultado de la prueba de percepción del timbre: Puntuación en Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
Los pacientes deben calificar el timbre en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10, donde una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
3 meses después de la activación
Resultado de la prueba de percepción del timbre: Puntuación en Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
Los pacientes deben calificar el timbre en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10, donde una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
6 meses después de la activación
Resultado de la prueba de calificación de consonancia y disonancia: Gráfico de placer sobre intervalo de frecuencia y medida de modulación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
3 meses después de la activación
Resultado de la prueba de calificación de consonancia y disonancia: Gráfico de placer sobre intervalo de frecuencia y medida de modulación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
6 meses después de la activación
Resultado de la prueba de discriminación de contraste del habla: función psicométrica de la categorización de fonemas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
3 meses después de la activación
Resultado de la prueba de discriminación de contraste del habla: función psicométrica de la categorización de fonemas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
6 meses después de la activación
Resultado informado por el paciente: índice de calidad del sonido del implante auditivo (HISQUI): puntaje total y clasificación del beneficio auditivo autopercibido
Periodo de tiempo: Visita de 1 día (En la activación del procesador de sonido)
Visita de 1 día (En la activación del procesador de sonido)
Resultado informado por el paciente: índice de calidad del sonido del implante auditivo (HISQUI): puntaje total y clasificación del beneficio auditivo autopercibido
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
3 meses después de la activación
Resultado informado por el paciente: índice de calidad del sonido del implante auditivo (HISQUI): puntaje total y clasificación del beneficio auditivo autopercibido
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
6 meses después de la activación
Datos de registro de datos: Promedio de horas por día
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la activación
2 semanas después de la activación
Datos de registro de datos: Promedio de horas por día
Periodo de tiempo: 1 mes después de la activación
1 mes después de la activación
Datos de registro de datos: Promedio de horas por día
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
3 meses después de la activación
Datos de registro de datos: Promedio de horas por día
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
6 meses después de la activación
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Periodo de tiempo: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Periodo de tiempo: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Periodo de tiempo: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Periodo de tiempo: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: 12 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
12 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: 24 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
24 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Periodo de tiempo: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Periodo de tiempo: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Periodo de tiempo: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Periodo de tiempo: 24 months post-activation
24 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Periodo de tiempo: 12 months post-activation
12 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Periodo de tiempo: 24 months post-activation
24 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Periodo de tiempo: 12 months post-activation
12 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Periodo de tiempo: 24 months post-activation
24 months post-activation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital, Antwerp

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EC-2021-437

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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