Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anatomi-baseret tilpasning hos uerfarne cochlear implantatbrugere (ABFmulti)

29. juni 2026 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Alvorligt til dybt høretab påvirker 0,8 % af den globale befolkning. For disse mennesker giver et konventionelt høreapparat ofte ikke tilstrækkelig fordel. Disse mennesker kan dog drage fordel af et cochleært implantat (CI). En CI skal programmeres (monteres) individuelt for hver modtager. Et passende "kort" er defineret som et sæt elektriske parametre, der er individuelt tilpasset en modtagers behov for at opnå optimal lydopfattelse. På nuværende tidspunkt er de fleste CI-modtagere udstyret med et standard frekvensallokeringskort, der ikke tager højde for individuelle variationer i størrelse og form af cochlea. I denne undersøgelse vil en tilpasningsstrategi baseret på den postoperative CT-scanning, som vil gøre det muligt for audiologen at indstille en frekvensbåndsfordeling for CI-tilpasning, der kan være mere tilpasset den naturlige tonotopiske frekvensfordeling af et normalt hørende cochlea. blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hopsital
        • Kontakt:
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Postlingualt indtræden af ​​alvorligt til dybt sensorisk-neuralt høretab i de implanterede øre(r)
  • Postoperativ computertomografi (CT) scanning af den tilgængelige CI-elektrode
  • Præoperativt resultat af ren-tone audiometri, taletest i stille og i støj tilgængelig
  • Forsøgsperson implanteret med MED-EL cochleaimplantat(er)
  • Forsøgspersonerne fik en Flex28, FlexSoft eller Standard elektrode
  • Emnet planlagde at modtage en SONNET 2 eller RONDO 3 lydprocessor på den nyligt implanterede side
  • Lydprocessor endnu ikke aktiveret på den nyligt implanterede side
  • Den mest apikale aktive elektrodekontakt skal indsættes mindst 450°
  • Minimum 10 aktive kanaler kan aktiveres
  • Flydende i testcentrets sprog
  • Underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF) før starten af ​​enhver undersøgelsesspecifik procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af eventuelle inklusionskriterier
  • Electric Acoustic Stimulation (EAS)-bruger (bruger af en EAS-lydprocessor)
  • Implanteret med C40+, C40X og C40C
  • Implanteret med et auditivt hjernestammeimplantat (ABI) eller splitelektrodearray
  • Alt, hvad der efter efterforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller udelukke forsøgspersonens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard CI fitting
Programmering af cochlear implantat taleprocessor i henhold til standard klinisk behandling
Enhed: Standard CI fitting
Programmering af cochlear implantat taleprocessor i henhold til standard klinisk behandling
Aktiv komparator: Anatomi-baseret CI-tilpasning
Programmering af cochleaimplantat taleprocessor med anatomi-baseret tilpasning
Enhed: Anatomi-baseret CI-tilpasning
Programmering af cochleaimplantat taleprocessor med anatomi-baseret tilpasning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Talegenkendelsestest i stille (S0): procentdel korrekt identificerede fonemer
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering
Talegenkendelsestest i stille (S0): procentdel korrekt identificerede fonemer
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
6 måneder efter aktivering
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Tidsramme: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Tidsramme: 24 months post-activation
24 months post-activation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talegenkendelsestest i støj (S0N0): talemodtagelsestærsklen i dB SNR
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering
Talegenkendelsestest i støj (S0N0): talemodtagelsestærsklen i dB SNR
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
6 måneder efter aktivering
Resultat af pitchmatching-testen: frekvensforskel i halvtoner
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering
Resultat af pitchmatching-testen: frekvensforskelle i halvtoner
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
6 måneder efter aktivering
Resultat af opfattelsen af ​​klangfarvetest: Score på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
Patienterne skal vurdere klangen på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor en højere score afspejler et bedre resultat.
3 måneder efter aktivering
Resultat af opfattelsen af ​​klangfarvetest: Score på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
Patienterne skal vurdere klangen på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor en højere score afspejler et bedre resultat.
6 måneder efter aktivering
Resultat af konsonans- og dissonansvurderingstesten: Plot af behagelighed over frekvensinterval og modulationsmåling
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering
Resultat af konsonans- og dissonansvurderingstesten: Plot af behagelighed over frekvensinterval og modulationsmåling
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
6 måneder efter aktivering
Resultat af talekontrastdiskriminationstesten: Psykometrisk funktion af fonemkategorisering
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering
Resultat af talekontrastdiskriminationstesten: Psykometrisk funktion af fonemkategorisering
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
6 måneder efter aktivering
Patientrapporteret resultat- Høreimplantatlydkvalitetsindeks (HISQUI): Samlet score og klassificering af selvopfattet auditiv fordel
Tidsramme: 1 dags besøg (Ved aktivering af lydprocessoren)
1 dags besøg (Ved aktivering af lydprocessoren)
Patientrapporteret resultat- Høreimplantatlydkvalitetsindeks (HISQUI): Samlet score og klassificering af selvopfattet auditiv fordel
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering
Patientrapporteret resultat- Høreimplantatlydkvalitetsindeks (HISQUI): Samlet score og klassificering af selvopfattet auditiv fordel
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
6 måneder efter aktivering
Datalogningsdata: Gennemsnitligt antal timer pr. dag
Tidsramme: 2 uger efter aktivering
2 uger efter aktivering
Datalogningsdata: Gennemsnitligt antal timer pr. dag
Tidsramme: 1 måned efter aktivering
1 måned efter aktivering
Datalogningsdata: Gennemsnitligt antal timer pr. dag
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering
Datalogningsdata: Gennemsnitligt antal timer pr. dag
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
6 måneder efter aktivering
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Tidsramme: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Tidsramme: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Tidsramme: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Tidsramme: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
12 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
24 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Tidsramme: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Tidsramme: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Tidsramme: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Tidsramme: 24 months post-activation
24 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Tidsramme: 12 months post-activation
12 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Tidsramme: 24 months post-activation
24 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Tidsramme: 12 months post-activation
12 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Tidsramme: 24 months post-activation
24 months post-activation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Antwerp

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC-2021-437

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger