Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko rakoviny prsu ze sonografické složky žlázové tkáně (nebo mezinárodní studie GTC)

31. května 2024 aktualizováno: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Asociace sonografické složky žlázové tkáně s rizikem rakoviny prsu u žen s hustými prsy: Prospektivní, nadnárodní validační studie

Mezinárodní multicentrická studie k prospektivnímu ověření souvislosti mezi sonografickým GTC a následným rizikem rakoviny prsu u žen s hustými prsy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Ženy s podobně hustými prsy na mamografii mohou mít různá následná rizika rozvoje rakoviny prsu v důsledku různého stupně lobulární involuce. Ultrazvuk prsu (US) může posoudit relativní množství komponenty žlázové tkáně (GTC) k fibróznímu stromatu v hustém parenchymu prsu a může odrážet stupeň lobulární involuce. U žen s hustými prsy na mamografii byla v retrospektivní jednocentrické studii 8483 korejských žen prokázána souvislost mezi vysokými hladinami sonografických GTC, definovaných jako procento žlázové tkáně ve fibroglandulární tkáni, a zvýšeným rizikem rakoviny prsu. Účelem této mezinárodní multicentrické studie je prospektivně ověřit, zda je sonografické GTC spojeno s následným rizikem rakoviny prsu a zda může poskytnout další informace nad rámec stanovených rizikových faktorů (věk, rasa/etnická příslušnost, hustota prsů, rodinná anamnéza nebo benigní onemocnění prsu) . Do této studie vyšetřovatelé z Asie a Evropy zařadí 16 164 žen s hustými prsy (BI-RADS kategorie hustoty C a D na mamografii), které podstupují screening prsů v USA pomocí automatického nebo ručního zařízení. VOP budou v době americké interpretace kvalitativně hodnoceny jako minimální, mírné, střední nebo výrazné a budou rozděleny na nízké (minimální nebo mírné) versus vysoké (střední nebo výrazné). Primárním výstupem je patologická diagnóza karcinomu prsu, včetně invazivního karcinomu a duktálního karcinomu in situ (DCIS). Ženy jsou pozorovány od 3 měsíců po datu hodnocení GTC do diagnózy rakoviny prsu nebo cenzury v důsledku úmrtí nebo konečného data úplného zachycení rakoviny. Kovariální informace budou získány z vlastní zprávy v době US vyšetření prsu a zahrnují věk, rasu/etnicitu, menopauzální stav, rodinnou anamnézu prvního stupně rakoviny prsu a anamnézu biopsie prsu. 5letá kumulativní incidence karcinomu prsu podle úrovně sonografického GTC bude porovnána na základě marginální standardizace s předpokládaným rizikem sečteným s váženým rizikem podle pozorované distribuce kovariát ve studované populaci. Souvislost sonografických GTC s rizikem rakoviny prsu bude odhadnuta pomocí modelu rizik subdistribuce Fine-Gray pro zohlednění konkurenčního rizika úmrtí. Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat diskriminační přesnost pětiletého skóre rizika konsorcia pro sledování rakoviny prsu (BCSC) a modelu BCSC integrovaného se sonografickým GTC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Kyung Moon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

16 164 žen

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. být ve věku ≥ 40 a <70 let v době USA
  2. Žádná anamnéza předchozího karcinomu prsu včetně DCIS
  3. mají hustá prsa (BI-RADS kategorie C a D na mamografii provedené do 12 měsíců po US prsu) a negativní/benigní hodnotící kategorie BI-RADS na mamografii (BI-RADS 1, 2)
  4. podstupující screening prsu US pomocí automatického nebo ručního zařízení

Kritéria vyloučení

  1. bilaterální profylaktická mastektomie v anamnéze
  2. anamnéza oboustranné injekce cizího tělesa
  3. bilaterální prsní implantáty v anamnéze
  4. anamnéza bilaterální operace zmenšení prsou nebo chirurgické excize
  5. aktuálně těhotná nebo kojená v předchozích 6 měsících
  6. Známé vzdálené metastázy z jiné primární rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidenční karcinom prsu během 3 měsíců až 7 let po posouzení sonografických VOP
Časové okno: od 3 měsíců do 7 let po posouzení VOP
5letá kumulativní incidence karcinomu prsu a poměr rizik podle úrovně sonografických GTC při použití standardizovaného rizika
od 3 měsíců do 7 let po posouzení VOP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace sonografických VOP s rizikem podle typu nádoru
Časové okno: od 3 měsíců do 7 let po posouzení VOP
Korelace sonografických VOP s rizikem podle typu nádoru (DCIS vs. invazivní karcinom)
od 3 měsíců do 7 let po posouzení VOP
Korelace sonografických VOP s karcinomem prsu podle prsního US přístroje
Časové okno: od 3 měsíců do 7 let po posouzení VOP
Korelace sonografických VOP s karcinomem prsu podle prsního US zařízení (ruční vs. automatizované)
od 3 měsíců do 7 let po posouzení VOP
Počet očekávaných a pozorovaných (E/O) diagnóz rakoviny a index shody (diskriminační přesnost)
Časové okno: od 3 měsíců do 7 let po posouzení VOP
Očekávaný-to-observed (E/O) počet diagnóz rakoviny a index konkordance (diskriminační přesnost) pro model BCSC (5leté rizikové skóre) a model BCSC integrovaný se sonografickým GTC
od 3 měsíců do 7 let po posouzení VOP
Výkon diagnostiky prsu US dle sonografických VOP
Časové okno: od zkoušky do 1 roku od posouzení VOP
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota
od zkoušky do 1 roku od posouzení VOP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Breast Cancer Risk

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení