Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko raka piersi związane z sonograficznym składnikiem tkanki gruczołowej (lub badanie międzynarodowe GTC)

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Związek sonograficznego składnika tkanki gruczołowej z ryzykiem raka piersi u kobiet z gęstymi piersiami: prospektywne, międzynarodowe badanie walidacyjne

Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu prospektywną walidację związku między ultrasonograficznym GTC a późniejszym ryzykiem raka piersi u kobiet z gęstymi piersiami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Kobiety z podobnie gęstymi piersiami w mammografii mogą mieć różne późniejsze ryzyko zachorowania na raka piersi ze względu na różne stopnie inwolucji zrazikowej. USG piersi (USG) może ocenić względną ilość składnika tkanki gruczołowej (GTC) w stosunku do zrębu włóknistego w gęstym miąższu piersi i może odzwierciedlać stopień inwolucji zrazikowej. W retrospektywnym, jednoośrodkowym badaniu obejmującym 8483 koreańskie kobiety, u kobiet z gęstymi piersiami w mammografii wykazano związek między wysokimi poziomami ultrasonograficznego GTC, definiowanego jako procent tkanki gruczołowej w tkance włóknisto-gruczołowej, a zwiększonym ryzykiem raka piersi. Celem tego międzynarodowego, wieloośrodkowego badania jest prospektywna walidacja, czy ultrasonograficzny GTC jest związany z późniejszym ryzykiem raka piersi i czy może dostarczyć dodatkowych informacji poza ustalonymi czynnikami ryzyka (wiek, rasa/pochodzenie etniczne, gęstość piersi, wywiad rodzinny lub łagodna choroba piersi). . W tym badaniu badacze z Azji i Europy włączą 16164 kobiet z gęstymi piersiami (kategorie gęstości BI-RADS C i D w mammografii) poddawanych badaniu przesiewowemu USG piersi za pomocą urządzenia automatycznego lub ręcznego. GTC zostanie oceniony jakościowo jako minimalny, łagodny, umiarkowany lub znaczny w momencie interpretacji USG i zostanie podzielony na niski (minimalny lub łagodny) i wysoki (umiarkowany lub znaczny). Podstawowym wynikiem jest patologiczna diagnoza raka piersi, w tym raka inwazyjnego i raka przewodowego in situ (DCIS). Kobiety są obserwowane od 3 miesięcy od daty oceny GTC do rozpoznania raka piersi lub cenzurowania w wyniku zgonu lub daty zakończenia całkowitego wychwytu raka. Informacje o współzmiennych zostaną uzyskane z samoopisu w czasie badania USG piersi i obejmują wiek, rasę/pochodzenie etniczne, stan menopauzy, wywiad rodzinny w kierunku raka piersi pierwszego stopnia oraz historię biopsji piersi. 5-letnia skumulowana częstość występowania raka piersi według poziomu ultrasonograficznego GTC zostanie porównana w oparciu o marginalną standaryzację z przewidywanym ryzykiem zsumowanym do ryzyka ważonego zgodnie z obserwowanym rozkładem współzmiennych w badanej populacji. Związek ultrasonograficznego GTC z ryzykiem raka piersi zostanie oszacowany przy użyciu modelu subdystrybucji subdystrybucji Fine-Gray w celu uwzględnienia konkurencyjnego ryzyka zgonu. Ponadto badacze porównają dokładność dyskryminacyjną konsorcjum nadzoru nad rakiem piersi (BCSC) w ciągu 5 lat i modelu BCSC zintegrowanego z ultrasonograficznym GTC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Kyung Moon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

16164 kobiet

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. mieć ≥ 40 i <70 lat w czasie w USA
  2. Brak wcześniejszego raka piersi, w tym DCIS
  3. mieć gęste piersi (BI-RADS kategoria C i D w mammografii wykonanej w ciągu 12 miesięcy od USG piersi) oraz negatywne/łagodne kategorie oceny BI-RADS w mammografii (BI-RADS 1, 2)
  4. w trakcie badania przesiewowego USG piersi przy użyciu urządzenia automatycznego lub ręcznego

Kryteria wyłączenia

  1. Historia obustronnej profilaktycznej mastektomii
  2. historia obustronnego wstrzyknięcia ciała obcego
  3. historia obustronnych implantów piersi
  4. historia obustronnej operacji zmniejszenia piersi lub chirurgicznego wycięcia
  5. obecnie w ciąży lub karmi piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Znane odległe przerzuty z innego pierwotnego raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydentalny rak piersi w okresie od 3 miesięcy do 7 lat po ocenie USG GTC
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 7 lat po ocenie OWU
5-letnia skumulowana zachorowalność na raka piersi i współczynnik ryzyka według poziomu ultrasonograficznego GTC przy użyciu standardowego ryzyka
od 3 miesięcy do 7 lat po ocenie OWU

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja ultrasonograficznego GTC z ryzykiem w zależności od typu guza
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 7 lat po ocenie OWU
Korelacja ultrasonograficznego GTC z ryzykiem w zależności od typu guza (DCIS vs rak inwazyjny)
od 3 miesięcy do 7 lat po ocenie OWU
Korelacja ultrasonograficznego GTC z rakiem piersi według urządzenia USG piersi
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 7 lat po ocenie OWU
Korelacja ultrasonograficznego GTC z rakiem piersi w zależności od USG piersi (ręczne vs. automatyczne)
od 3 miesięcy do 7 lat po ocenie OWU
Oczekiwana do zaobserwowania (E/O) liczba rozpoznań raka i wskaźnik zgodności (dokładność dyskryminacyjna)
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 7 lat po ocenie OWU
Oczekiwana do zaobserwowania (E/O) liczba rozpoznań raka i wskaźnik zgodności (dokładność dyskryminacyjna) dla modelu BCSC (5-letnia ocena ryzyka) i modelu BCSC zintegrowanego z sonograficznym GTC
od 3 miesięcy do 7 lat po ocenie OWU
Wykonanie diagnostyki USG piersi według ultrasonograficznego GTC
Ramy czasowe: od badania do 1 roku po ocenie GTC
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna
od badania do 1 roku po ocenie GTC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Breast Cancer Risk

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami