Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræftrisiko fra sonografisk kirtelvævskomponent (eller international GTC-undersøgelse)

31. maj 2024 opdateret af: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Sammenslutning af sonografisk kirtelvævskomponent med risiko for brystkræft blandt kvinder med tætte bryster: en prospektiv, multinational valideringsundersøgelse

En international multicenterundersøgelse til prospektivt at validere sammenhængen mellem sonografisk GTC og efterfølgende risiko for brystkræft hos kvinder med tætte bryster.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med tilsvarende tætte bryster på mammografi kan have forskellige efterfølgende risici for at udvikle brystkræft på grund af varierende grader af lobulær involution. Bryst-ultralyd (US) kan vurdere den relative mængde af glandulær vævskomponent (GTC) til det fibrøse stroma i tæt brystparenkym og kan afspejle graden af ​​lobulær involution. Hos kvinder med tætte bryster på mammografi blev en sammenhæng mellem høje niveauer af sonografisk GTC, defineret som procentdelen af ​​kirtelvæv i fibroglandulært væv, og en øget risiko for brystkræft påvist i et retrospektivt enkeltcenterstudie af 8483 koreanske kvinder. Formålet med denne internationale multicenterundersøgelse er prospektivt at validere, om sonografisk GTC er forbundet med efterfølgende risiko for brystkræft, og om det kan give yderligere information ud over etablerede risikofaktorer (alder, race/etnicitet, brysttæthed, familiehistorie eller benign brystsygdom) . I denne undersøgelse vil efterforskere fra Asien og Europa indskrive 16164 kvinder med tætte bryster (BI-RADS tæthedskategorier C og D på mammografi), der gennemgår screening af bryst-US ved hjælp af enten en automatiseret eller håndholdt enhed. GTC vil blive vurderet kvalitativt som minimal, mild, moderat eller markeret på tidspunktet for amerikansk fortolkning og vil blive dikotomiseret i lav (minimal eller mild) versus høj (moderat eller markant). Det primære resultat er en patologisk diagnose af brystkræft, herunder invasiv cancer og ductal carcinoma in situ (DCIS). Kvinder observeres fra 3 måneder efter datoen for GTC-vurdering til brystkræftdiagnose eller censurering som følge af død eller slutdato for fuldstændig kræftopfangning. Kovariatinformation vil blive indhentet fra selvrapportering på tidspunktet for amerikansk brystundersøgelse og inkluderer alder, race/etnicitet, menopausal status, førstegrads familiehistorie med brystkræft og historie med brystbiopsi. Den 5-årige kumulative forekomst af brystkræft efter niveau af sonografisk GTC vil blive sammenlignet baseret på marginal standardisering med den forudsagte risiko summeret til en vægtet risiko i henhold til den observerede kovariatfordeling i undersøgelsespopulationen. Sammenhængen af ​​sonografisk GTC med risiko for brystkræft vil blive estimeret ved at bruge Fine-Gray underdistributionsrisikomodellen til at tage højde for den konkurrerende risiko for død. Derudover vil efterforskere sammenligne den diskriminerende nøjagtighed af brystkræftovervågningskonsortiets (BCSC) 5-årige risikoscore og BCSC-modellen integreret med sonografisk GTC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Kyung Moon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

16164 kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. være ≥ 40 og <70 år gammel på tidspunktet for USA
  2. Ingen historie med tidligere brystkræft inklusive DCIS
  3. har tætte bryster (BI-RADS kategori C og D på mammografi udført inden for 12 måneder efter bryst US) og negative/godartede BI-RADS vurderingskategorier på mammografi (BI-RADS 1, 2)
  4. gennemgår brystscreening UL med enten automatiseret eller håndholdt enhed

Eksklusionskriterier

  1. historie med bilateral profylaktisk mastektomi
  2. historie med bilateral fremmedlegemeinjektion
  3. historie med bilaterale brystimplantater
  4. anamnese med bilateral brystreduktionskirurgi eller kirurgisk excision
  5. aktuelt gravid eller ammer i de foregående 6 måneder
  6. Kendt fjernmetastaser fra anden primær cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse af brystkræft inden for 3 måneder til 7 år efter vurdering af sonografisk GTC
Tidsramme: fra 3 måneder til 7 år efter GTC-vurderingen
Den 5-årige kumulative forekomst af brystkræft og hazard ratio efter niveau af sonografisk GTC ved brug af standardiseret risiko
fra 3 måneder til 7 år efter GTC-vurderingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af sonografisk GTC med risiko i henhold til tumortype
Tidsramme: fra 3 måneder til 7 år efter GTC-vurderingen
Korrelation af sonografisk GTC med risiko i henhold til tumortype (DCIS vs. invasiv cancer)
fra 3 måneder til 7 år efter GTC-vurderingen
Korrelation af sonografisk GTC med brystkræft i henhold til bryst US-enheden
Tidsramme: fra 3 måneder til 7 år efter GTC-vurderingen
Korrelation af sonografisk GTC med brystkræft i henhold til den amerikanske brystanordning (håndholdt vs. automatiseret)
fra 3 måneder til 7 år efter GTC-vurderingen
Det forventede-til-observerede (E/O) antal kræftdiagnoser og konkordansindeks (diskriminerende nøjagtighed)
Tidsramme: fra 3 måneder til 7 år efter GTC-vurderingen
Det forventede-til-observerede (E/O) antal af cancerdiagnoser og konkordansindeks (diskriminerende nøjagtighed) for BCSC-modellen (5-års risikoscore) og BCSC-modellen integreret med sonografisk GTC
fra 3 måneder til 7 år efter GTC-vurderingen
Breast US diagnostisk ydeevne i henhold til sonografisk GTC
Tidsramme: fra eksamen til 1 år efter GTC-vurderingen
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi
fra eksamen til 1 år efter GTC-vurderingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Breast Cancer Risk

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger