Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonografisen rauhaskudoskomponentin aiheuttama rintasyöpäriski (tai kansainvälinen GTC-tutkimus)

perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Sonografisen rauhaskudoskomponentin yhdistäminen rintasyöpäriskiin naisilla, joilla on tiheät rinnat: tuleva monikansallinen validointitutkimus

Kansainvälinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa sonografisen GTC:n ja myöhemmän rintasyöpäriskin välinen yhteys naisilla, joilla on tiheät rinnat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla, joilla on yhtä tiheät rinnat mammografiassa, voi olla erilainen myöhempi riski sairastua rintasyöpään vaihtelevan lobulaarisen involuution vuoksi. Rintojen ultraäänitutkimuksella (US) voidaan arvioida rauhaskudoskomponentin (GTC) suhteellinen määrä sidekudosstroomaan tiheässä rintaparenkyymassa ja se voi heijastaa lobulaarisen involuution astetta. Naisilla, joilla on tiheät rinnat mammografiassa, 8 483 korealaisella naisella osoitettiin yhteys korkean sonografisen GTC-tason, joka määritellään rauhaskudoksen prosentteina fibroglandulaarisessa kudoksessa, ja lisääntyneen rintasyövän riskin välillä. Tämän kansainvälisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, liittyykö sonografinen GTC myöhempään rintasyövän riskiin ja voiko se antaa lisätietoa todettujen riskitekijöiden (ikä, rotu/etnisyys, rintojen tiheys, sukuhistoria tai hyvänlaatuinen rintasairaus) lisäksi. . Tähän tutkimukseen Aasian ja Euroopan tutkijat ottavat mukaan 16 164 naista, joilla on tiheät rinnat (BI-RADS-tiheysluokat C ja D mammografiassa), jotka käyvät läpi rintojen usa-seulonnan joko automaattisella tai kädessä pidettävällä laitteella. GTC arvioidaan laadullisesti minimaaliseksi, lieväksi, kohtalaiseksi tai merkittäväksi yhdysvaltalaisen tulkinnan aikaan, ja se jaetaan kahteen luokkaan: matala (minimi tai lievä) ja korkea (kohtalainen tai huomattava). Ensisijainen tulos on rintasyövän patologinen diagnoosi, mukaan lukien invasiivinen syöpä ja ductal carcinoma in situ (DCIS). Naisia ​​tarkkaillaan 3 kuukauden kuluttua GTC-arvioinnista rintasyöpädiagnoosiin tai sensurointiin kuoleman tai syövän täydellisen sieppaamisen päättymispäivämäärän vuoksi. Kovariaattitiedot saadaan itseraportista rintojen US-tutkimuksen yhteydessä, ja ne sisältävät iän, rodun/etnisen taustan, vaihdevuosien tilan, ensimmäisen asteen suvussa esiintyneen rintasyövän ja rintojen biopsian historian. Rintasyövän 5 vuoden kumulatiivista ilmaantuvuutta sonografisen GTC-tason mukaan verrataan marginaalisen standardoinnin perusteella ennustettuun riskiin, joka summataan painotettuun riskiin tutkimuspopulaatiossa havaitun kovariaattijakauman mukaan. Sonografisen GTC:n yhteys rintasyöpäriskiin arvioidaan käyttämällä Fine-Gray-jakauman riskimallia kilpailevan kuolemanriskin huomioon ottamiseksi. Lisäksi tutkijat vertaavat rintasyöpäseurantakonsortion (BCSC) 5 vuoden riskipistemäärää ja sonografiseen GTC:hen integroitua BCSC-mallia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16164

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Woo Kyung Moon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

16164 naista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. olla ≥ 40 ja < 70 vuotta vanha USA:ssa
  2. Ei aikaisempaa rintasyöpää, mukaan lukien DCIS
  3. sinulla on tiheät rinnat (BI-RADS-kategoriat C ja D mammografiassa 12 kuukauden sisällä rintojen Uh-tutkimuksesta) ja negatiiviset/hyvänlaatuiset BI-RADS-arviointiluokat mammografiassa (BI-RADS 1, 2)
  4. rintojen usa-seulontaan joko automaattisella tai kädessä pidettävällä laitteella

Poissulkemiskriteerit

  1. kahdenvälinen profylaktinen mastektomia historiassa
  2. kahdenvälinen vieraskappaleinjektio historiassa
  3. kahdenväliset rintaimplantit historiassa
  4. aiemmat kahdenväliset rintojen pienennysleikkaukset tai leikkaukset
  5. tällä hetkellä raskaana tai imetät edellisten 6 kuukauden aikana
  6. Tunnettu kaukainen etäpesäke muista primaarisista syövistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyöpätapaus 3 kuukauden - 7 vuoden sisällä sonografisen GTC:n arvioinnista
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
Rintasyövän 5 vuoden kumulatiivinen ilmaantuvuus ja riskisuhde sonografisen GTC-tason mukaan käyttäen standardoitua riskiä
3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sonografisen GTC:n korrelaatio riskin kanssa kasvaintyypin mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
Sonografisen GTC:n korrelaatio riskin kanssa kasvaintyypin mukaan (DCIS vs. invasiivinen syöpä)
3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
Sonografisen GTC:n korrelaatio rintasyövän kanssa rintojen US-laitteen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
Sonografisen GTC:n korrelaatio rintasyövän kanssa rintasyövän US-laitteen mukaan (kädessä pidettävä vs. automatisoitu)
3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
Syöpädiagnoosien odotettavissa oleva (E/O) määrä ja konkordanssiindeksi (diskriminoiva tarkkuus)
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
Syöpädiagnoosien odotettavissa oleva (E/O) määrä ja yhteensopivuusindeksi (diskriminoiva tarkkuus) BCSC-mallille (5 vuoden riskipisteet) ja BCSC-mallille integroituna sonografiseen GTC:hen
3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
Rintojen US diagnostinen suorituskyky sonografisen GTC:n mukaan
Aikaikkuna: kokeesta 1 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo
kokeesta 1 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul National University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Breast Cancer Risk

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia