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Rischio di cancro al seno da componente del tessuto ghiandolare ecografico (o studio GTC internazionale)

31 maggio 2024 aggiornato da: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Associazione della componente del tessuto ghiandolare ecografico con il rischio di cancro al seno tra le donne con seni densi: uno studio prospettico di convalida multinazionale

Uno studio multicentrico internazionale per convalidare in modo prospettico l'associazione tra GTC ecografico e successivo rischio di cancro al seno nelle donne con seno denso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le donne con un seno altrettanto denso alla mammografia possono avere diversi rischi successivi di sviluppare il cancro al seno a causa di vari gradi di involuzione lobulare. L'ecografia mammaria (US) può valutare la quantità relativa di componente del tessuto ghiandolare (GTC) rispetto allo stroma fibroso nel parenchima mammario denso e può riflettere il grado di involuzione lobulare. Nelle donne con seno denso alla mammografia, un'associazione tra alti livelli di GTC ecografico, definito come la percentuale di tessuto ghiandolare all'interno del tessuto fibroghiandolare, e un aumento del rischio di cancro al seno è stata dimostrata in uno studio retrospettivo monocentrico su 8483 donne coreane. Lo scopo di questo studio multicentrico internazionale è quello di convalidare in modo prospettico se il GTC ecografico è associato al successivo rischio di cancro al seno e se può fornire informazioni aggiuntive oltre ai fattori di rischio stabiliti (età, razza/etnia, densità del seno, storia familiare o malattia mammaria benigna) . In questo studio, i ricercatori dall'Asia e dall'Europa arruoleranno 16164 donne con seni densi (categorie di densità BI-RADS C e D sulla mammografia) sottoposte a screening del seno US utilizzando un dispositivo automatico o portatile. GTC sarà valutato qualitativamente come minimo, lieve, moderato o marcato al momento dell'interpretazione degli Stati Uniti e sarà dicotomizzato in basso (minimo o lieve) rispetto ad alto (moderato o marcato). L'outcome primario è una diagnosi patologica di carcinoma mammario, compreso il carcinoma invasivo e il carcinoma duttale in situ (DCIS). Le donne vengono osservate da 3 mesi dopo la data di valutazione del GTC fino alla diagnosi o alla censura del cancro al seno a seguito della morte o della data di fine della cattura completa del cancro. Le informazioni sulla covariata saranno ottenute dall'autovalutazione al momento dell'esame ecografico del seno e include età, razza/etnia, stato della menopausa, storia familiare di primo grado di carcinoma mammario e storia della biopsia mammaria. L'incidenza cumulativa a 5 anni di carcinoma mammario per livello di GTC ecografico sarà confrontata sulla base della standardizzazione marginale con il rischio previsto sommato a un rischio ponderato in base alla distribuzione delle covariate osservata nella popolazione dello studio. L'associazione del GTC ecografico con il rischio di cancro al seno sarà stimata utilizzando il modello dei rischi di sottodistribuzione Fine-Gray per tenere conto del rischio competitivo di morte. Inoltre, i ricercatori confronteranno l'accuratezza discriminatoria del punteggio di rischio a 5 anni del consorzio di sorveglianza del cancro al seno (BCSC) e il modello BCSC integrato con GTC ecografico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Woo Kyung Moon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

16164 donne

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. avere ≥ 40 e <70 anni al momento degli US
  2. Nessuna storia di precedente carcinoma mammario incluso DCIS
  3. hanno seni densi (categorie BI-RADS C e D su mammografia eseguita entro 12 mesi dall'ecografia mammaria) e categorie di valutazione BI-RADS negative/benigne su mammografia (BI-RADS 1, 2)
  4. sottoporsi a screening ecografico del seno utilizzando un dispositivo automatico o portatile

Criteri di esclusione

  1. storia di mastectomia profilattica bilaterale
  2. anamnesi di iniezione bilaterale di corpi estranei
  3. storia di protesi mammarie bilaterali
  4. storia di chirurgia bilaterale di riduzione del seno o escissione chirurgica
  5. attualmente in stato di gravidanza o allattamento nei 6 mesi precedenti
  6. Metastasi a distanza note da altri tumori primari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro al seno incidente entro 3 mesi a 7 anni dopo la valutazione del GTC ecografico
Lasso di tempo: da 3 mesi a 7 anni dopo la valutazione CG
L'incidenza cumulativa a 5 anni di cancro al seno e rapporto di rischio per livello di GTC ecografico utilizzando il rischio standardizzato
da 3 mesi a 7 anni dopo la valutazione CG

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del GTC ecografico con il rischio in base al tipo di tumore
Lasso di tempo: da 3 mesi a 7 anni dopo la valutazione CG
Correlazione del GTC ecografico con il rischio in base al tipo di tumore (DCIS vs cancro invasivo)
da 3 mesi a 7 anni dopo la valutazione CG
Correlazione del GTC ecografico con il cancro al seno secondo il dispositivo US del seno
Lasso di tempo: da 3 mesi a 7 anni dopo la valutazione CG
Correlazione del GTC ecografico con il carcinoma mammario in base al dispositivo ecografico del seno (manuale vs. automatizzato)
da 3 mesi a 7 anni dopo la valutazione CG
Il numero previsto di osservazione (E/O) di diagnosi di cancro e indice di concordanza (accuratezza discriminatoria)
Lasso di tempo: da 3 mesi a 7 anni dopo la valutazione CG
Il numero previsto di osservazione (E/O) di diagnosi di cancro e l'indice di concordanza (accuratezza discriminatoria) per il modello BCSC (punteggio di rischio a 5 anni) e il modello BCSC integrato con GTC ecografico
da 3 mesi a 7 anni dopo la valutazione CG
Prestazioni diagnostiche ecografiche del seno secondo GTC ecografico
Lasso di tempo: dall'esame fino a 1 anno dopo la valutazione CG
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo
dall'esame fino a 1 anno dopo la valutazione CG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Breast Cancer Risk

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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