Brustkrebsrisiko durch sonografische Drüsengewebekomponente (oder internationale GTC-Studie)
Assoziation der sonografischen Drüsengewebekomponente mit dem Brustkrebsrisiko bei Frauen mit dichter Brust: Eine prospektive, multinationale Validierungsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Telefonnummer: +82220722584
- E-Mail: moonwk1963@gmail.com
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Kontakt:
- Woo Kyung Moon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- zum US-Zeitpunkt ≥ 40 und < 70 Jahre alt sein
- Keine Vorgeschichte von Brustkrebs einschließlich DCIS
- dichte Brüste haben (BI-RADS-Kategorien C und D bei einer Mammographie, die innerhalb von 12 Monaten nach Brust-US durchgeführt wurde) und negative/benigne BI-RADS-Bewertungskategorien bei Mammographie (BI-RADS 1, 2)
- sich einem Brust-US-Screening unter Verwendung eines automatisierten oder tragbaren Geräts unterzieht
Ausschlusskriterien
- Geschichte der bilateralen prophylaktischen Mastektomie
- Geschichte der bilateralen Fremdkörperinjektion
- Geschichte bilateraler Brustimplantate
- Vorgeschichte einer bilateralen Brustverkleinerung oder chirurgischen Exzision
- derzeit schwanger oder stillend in den letzten 6 Monaten
- Bekannte Fernmetastasen von anderen Primärtumoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Brustkrebs innerhalb von 3 Monaten bis 7 Jahren nach der Beurteilung der sonographischen GTC
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung
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Die kumulative 5-Jahres-Inzidenz von Brustkrebs und die Hazard Ratio nach Stufe der sonografischen GTC unter Verwendung eines standardisierten Risikos
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von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation der sonografischen GTC mit dem Risiko nach Tumortyp
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung
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Korrelation sonographischer GTC mit Risiko nach Tumortyp (DCIS vs. invasiver Krebs)
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von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung
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Korrelation sonografischer GTC mit Brustkrebs nach dem Brust-US-Gerät
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung
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Korrelation von sonografischen GTC mit Brustkrebs nach Brust-US-Gerät (handgehalten vs. automatisiert)
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von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung
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Die erwartete zu beobachtende (E/O) Anzahl von Krebsdiagnosen und Konkordanzindex (Unterscheidungsgenauigkeit)
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung
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Die erwartete zu beobachtende (E/O) Anzahl von Krebsdiagnosen und der Konkordanzindex (Unterscheidungsgenauigkeit) für das BCSC-Modell (5-Jahres-Risiko-Score) und das BCSC-Modell, integriert mit sonographischem GTC
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von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung
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Mamma-US-Diagnoseleistung nach sonografischen AGB
Zeitfenster: von der Prüfung bis 1 Jahr nach der GTC-Bewertung
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert
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von der Prüfung bis 1 Jahr nach der GTC-Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee SH, Moon WK. Glandular Tissue Component on Breast Ultrasound in Dense Breasts: A New Imaging Biomarker for Breast Cancer Risk. Korean J Radiol. 2022 Jun;23(6):574-580. doi: 10.3348/kjr.2022.0099. No abstract available.
- Lee SH, Ryu HS, Jang MJ, Yi A, Ha SM, Kim SY, Chang JM, Cho N, Moon WK. Glandular Tissue Component and Breast Cancer Risk in Mammographically Dense Breasts at Screening Breast US. Radiology. 2021 Oct;301(1):57-65. doi: 10.1148/radiol.2021210367. Epub 2021 Jul 20.
- Acciavatti RJ, Lee SH, Reig B, Moy L, Conant EF, Kontos D, Moon WK. Beyond Breast Density: Risk Measures for Breast Cancer in Multiple Imaging Modalities. Radiology. 2023 Mar;306(3):e222575. doi: 10.1148/radiol.222575. Epub 2023 Feb 7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Breast Cancer Risk
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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