Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky srdeční rehabilitace na kvalitu spánku a délku spánku u pacientů po bypassu koronárních tepen

26. července 2023 aktualizováno: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Účinky srdeční rehabilitace na kvalitu spánku a délku spánku u pacientů po bypassu koronární arterie: Randomizovaná kontrolní studie

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky srdeční rehabilitace na kvalitu spánku a délku spánku u pacientů po bypassu koronární tepny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Onemocnění věnčitých tepen (CAD) je jedním z běžných kardiovaskulárních onemocnění, včetně infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris. Pomocí statistické analýzy dat Global Burden of Disease v roce 2020 Khan a další učenci zjistili, že celosvětová prevalence CAD je asi 1 655 na 100 000 lidí a míra prevalence na Tchaj-wanu je asi 1 759 na 100 000 lidí, což je mírně vyšší než celosvětová míra prevalence. . Proto všechny země světa přikládají prevenci a léčbě ICHS velký význam. Kromě běžných rizikových faktorů, jako je věk, metabolická onemocnění, kouření a špatný životní styl, jako je nedostatečná fyzická aktivita, literatura uvádí, že kvalita spánku a délka spánku jsou také významně spojeny s ICHS. Metaanalýza z roku 2011 od Francesca et al. poukázal na to, že lidé, kteří spí méně než 5 hodin, mají vyšší riziko ICHS a jsou významně spojeni s vyšší úmrtností. Pacienti s CAD, kteří sami uvedli špatnou kvalitu spánku a krátkou dobu spánku, měli stále vysoký podíl po léčbě související se srdcem. V roce 1993 Redeker sledoval související příznaky u pacientů po bypassu koronární artérie (CABG) a zjistil, že poruchy spánku u pacientů se nezlepšily, ale zvýšily. Systematický přehled literatury od Liao et al. také zjistil podobné výsledky. Kvalita spánku a délka spánku pacientů po CABG se může časem zlepšit, ale vysoký podíl pacientů si stále stěžuje na poruchy spánku. Vliv poruchy spánku u pacientů s ICHS tedy bude přetrvávat a studie také naznačují, že přetrvávající poruchy spánku zvýší míru opětovného přijetí a mortalitu pacientů s ICHS. Proto je velmi důležité aktivně řídit kvalitu spánku a dobu spánku pacientů s ICHS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 40-80 lety
  • Prošli CABG
  • Skóre PSQI > 5
  • Dokáže splnit pokyny a dokončit proces hodnocení
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno s
  • Spánková apnoe (např. obstrukční spánková apnoe a centrální spánková apnoe)
  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Psychologická nemoc
  • Neurologické nebo muskuloskeletální poruchy, které mohou interferovat s CR
  • Nekontrolovaný srdeční stav (např. nestabilní angina pectoris a nekontrolovaná arytmie)
  • Ženy v těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Kardiorehabilitační skupina
Jiný: Srdeční rehabilitace
Využití srdeční rehabilitace u pacientů po bypassu koronárních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna mezi základní linií a 3 mon. po srdeční rehabilitaci
Rozsah 0-21, vyšší skóre značí horší kvalitu spánku. Skóre > 5 představuje špatnou kvalitu spánku
Změna mezi základní linií a 3 mon. po srdeční rehabilitaci
Aktigrafie
Časové okno: Změna mezi základní linií a 3 mon. po srdeční rehabilitaci
Objektivní parametr spánku. Noste na nedominantním zápěstí po dobu 24 hodin. Dokáže měřit celkovou dobu spánku (TST), latenci nástupu spánku (SOL), probuzení po nástupu spánku (WASO), účinnost spánku (SE)
Změna mezi základní linií a 3 mon. po srdeční rehabilitaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Změna mezi základní linií a 3 mon. po srdeční rehabilitaci
Obecná úroveň denní ospalosti. 8 otázek s vlastním hodnocením. Možnost dřímání se hodnotí na stupnici 0-3. Rozsah 0-24, vyšší skóre ukazuje na horší ospalost během dne. Skóre > 10 představuje nadměrnou denní ospalost.
Změna mezi základní linií a 3 mon. po srdeční rehabilitaci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna mezi základní linií a 3 mon. po srdeční rehabilitaci
Stupnice hodnocení bolesti. Označte čáru 100 mm pro označení intenzity bolesti. 0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší bolest
Změna mezi základní linií a 3 mon. po srdeční rehabilitaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna mezi základní linií a 3 mon. po srdeční rehabilitaci
Rozsah 0-21, vyšší skóre značí horší úzkost nebo depresi. Skóre > 10 představuje úzkost nebo depresi
Změna mezi základní linií a 3 mon. po srdeční rehabilitaci
Testování kardiopulmonální zátěže (CPET)
Časové okno: Změna mezi základní linií a 3 mon. po srdeční rehabilitaci
Zlatý standard pro cvičební kapacitu. Protokol: Výchozí hodnota 0 watt, zvýšení 10-15 watt/min. Ukončení testu: Dosáhněte ≥ 85 % maximální srdeční frekvence, Respirační výměnný poměr (RER) > 1,10, Účastníci se cítí vyčerpaní
Změna mezi základní linií a 3 mon. po srdeční rehabilitaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20220504R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení