Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af hjerterehabilitering på søvnkvalitet og søvnvarighed hos patienter efter koronar bypasstransplantation

26. juli 2023 opdateret af: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Virkningerne af hjerterehabilitering på søvnkvalitet og søvnvarighed hos patienter efter koronararterie-bypassgraft: et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af hjerterehabilitering på søvnkvalitet og søvnvarighed hos patienter efter koronararterie-bypass-transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD) er en af ​​de almindelige hjerte-kar-sygdomme, herunder myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris. Ved at bruge Global Burden of Disease statistiske dataanalyse i 2020 fandt Khan og andre forskere, at den globale prævalens af CAD er omkring 1.655 pr. 100.000 mennesker, og prævalensraten i Taiwan er omkring 1759 pr. 100.000 mennesker, lidt højere end den globale udbredelse. . Derfor lægger alle lande i verden stor vægt på forebyggelse og behandling af CAD. Ud over almindelige risikofaktorer som alder, stofskiftesygdomme, rygning og dårlige livsstilsvaner som utilstrækkelig fysisk aktivitet, indikerer litteraturen, at søvnkvalitet og søvnvarighed også er signifikant forbundet med CAD. En metaanalyse fra 2011 af Francesco et al. påpegede, at personer, der sover mindre end 5 timer, har en højere risiko for CAD og er signifikant forbundet med højere dødelighed. Patienter med CAD, som selv rapporterede dårlig søvnkvalitet og kort søvnvarighed, havde stadig en høj andel efter hjerterelateret behandling. I 1993 sporede Redeker de relaterede symptomer hos patienter efter koronararterie-bypassgraft (CABG) og fandt ud af, at søvnforstyrrelsen hos patienter ikke blev bedre, men øget. En systematisk gennemgang af litteraturen af ​​Liao et al. fandt også lignende resultater. Søvnkvaliteten og søvnvarigheden hos patienter efter CABG kan forbedres over tid, men en høj andel af patienterne klager stadig over søvnforstyrrelser. Derfor vil påvirkningen af ​​søvnforstyrrelser hos patienter med CAD fortsætte, og undersøgelser har også antydet, at vedvarende søvnforstyrrelser vil øge genindlæggelsesraten og dødeligheden af ​​patienter med CAD. Derfor er det meget vigtigt aktivt at styre søvnkvaliteten og søvntiden for patienter med CAD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40-80 år
  • Har gennemgået CABG
  • Score for PSQI > 5
  • Kan udføre med instruktioner og fuldføre evalueringsprocessen
  • Body mass index mindre end 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med
  • Søvnapnø (f.eks. obstruktiv søvnapnø og central søvnapnø)
  • Stof- eller alkoholafhængighed
  • Psykologisk sygdom
  • Neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der kan interferere med CR
  • Ukontrolleret hjertestatus (f.eks. ustabil angina og ukontrolleret arytmi)
  • Kvinder under graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Hjerterehabiliteringsgruppe
Andet: Hjerterehabilitering
Brug af hjerterehabilitering til patienter efter koronar bypassgraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder. efter hjerterehabilitering
Interval på 0-21, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Score > 5 er taget for at repræsentere dårlig søvnkvalitet
Skift mellem baseline og 3 måneder. efter hjerterehabilitering
Aktigrafi
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder. efter hjerterehabilitering
Objektiv søvnparameter. Bær på det ikke-dominante håndled i 24 timer. Kan måle den samlede søvntid (TST), sleep onset latency (SOL), wake after sleep onset (WASO), søvneffektivitet (SE)
Skift mellem baseline og 3 måneder. efter hjerterehabilitering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder. efter hjerterehabilitering
Generelt niveau af søvnighed i dagtimerne. 8 selvvurderede spørgsmål. Chancen for at døse er vurderet på en skala fra 0-3. Interval på 0-24, højere score indikerer værre søvnighed i dagtimerne. Score > 10 tages for at repræsentere overdreven søvnighed i dagtimerne.
Skift mellem baseline og 3 måneder. efter hjerterehabilitering
Visuel analog skala
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder. efter hjerterehabilitering
Smertevurderingsskalaer. Marker en 100 mm linje for at angive smerteintensiteten. 0 mm = ingen smerte, 100 mm = værste smerte
Skift mellem baseline og 3 måneder. efter hjerterehabilitering
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder. efter hjerterehabilitering
Interval på 0-21, højere score indikerer værre angst eller depression. Scorer > 10 tages for at repræsentere angst eller depression
Skift mellem baseline og 3 måneder. efter hjerterehabilitering
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder. efter hjerterehabilitering
Guldstandard for træningskapacitet. Protokol: Start fra 0 watt, øg 10-15 watt/min. Testafslutning: Rækkevidde ≥ 85 % af maksimal HR, Respiratorisk udvekslingsforhold (RER) > 1,10, Deltagerne føler sig udmattede
Skift mellem baseline og 3 måneder. efter hjerterehabilitering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20220504R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger