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Die Auswirkungen der kardiologischen Rehabilitation auf die Schlafqualität und Schlafdauer bei Patienten nach Koronararterien-Bypass-Transplantation

26. Juli 2023 aktualisiert von: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Die Auswirkungen der kardiologischen Rehabilitation auf die Schlafqualität und Schlafdauer bei Patienten nach Koronararterien-Bypass-Transplantation: Eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der kardiologischen Rehabilitation auf die Schlafqualität und Schlafdauer bei Patienten nach Koronararterien-Bypass-Transplantation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine der häufigsten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris. Unter Verwendung der statistischen Datenanalyse „Global Burden of Disease“ im Jahr 2020 stellten Khan und andere Wissenschaftler fest, dass die weltweite Prävalenz von KHK etwa 1.655 pro 100.000 Menschen beträgt und die Prävalenzrate in Taiwan etwa 1.759 pro 100.000 Menschen beträgt, etwas höher als die globale Prävalenzrate . Daher messen alle Länder der Welt der Vorbeugung und Behandlung von KHK große Bedeutung bei. Neben häufigen Risikofaktoren wie Alter, Stoffwechselerkrankungen, Rauchen und schlechten Lebensgewohnheiten wie unzureichender körperlicher Aktivität weist die Literatur darauf hin, dass auch Schlafqualität und Schlafdauer signifikant mit KHK assoziiert sind. Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2011 von Francesco et al. wiesen darauf hin, dass Menschen, die weniger als 5 Stunden schlafen, ein höheres KHK-Risiko haben und signifikant mit einer höheren Sterblichkeitsrate assoziiert sind. Patienten mit KHK, die selbst über schlechte Schlafqualität und kurze Schlafdauer berichteten, hatten nach herzbezogener Behandlung immer noch einen hohen Anteil. 1993 verfolgte Redeker die damit verbundenen Symptome von Patienten nach Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und stellte fest, dass sich die Schlafstörungen der Patienten nicht verbesserten, sondern zunahmen. Ein systematischer Literaturüberblick von Liao et al. auch ähnliche Ergebnisse gefunden. Die Schlafqualität und Schlafdauer von Patienten nach CABG können im Laufe der Zeit verbessert werden, aber ein hoher Anteil der Patienten klagt immer noch über Schlafstörungen. Daher wird der Einfluss von Schlafstörungen bei Patienten mit KHK fortbestehen, und Studien haben auch nahegelegt, dass anhaltende Schlafstörungen die Wiedereinweisungsrate und die Sterblichkeitsrate von Patienten mit KHK erhöhen. Daher ist es sehr wichtig, die Schlafqualität und Schlafzeit von Patienten mit KHK aktiv zu steuern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40-80 Jahren
  • Haben sich einer CABG unterzogen
  • Die Punktzahl von PSQI > 5
  • Kann Anweisungen ausführen und den Bewertungsprozess abschließen
  • Body-Mass-Index unter 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit
  • Schlafapnoe (z. B. obstruktive Schlafapnoe und zentrale Schlafapnoe)
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Psychologie Krankheit
  • Neurologische oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die CR beeinträchtigen können
  • Unkontrollierter Herzstatus (z. B. instabile Angina pectoris und unkontrollierte Arrhythmie)
  • Frauen in der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Gruppe Herzrehabilitation
Sonstiges: Herzrehabilitation
Verwendung der Herzrehabilitation für Patienten nach Koronararterien-Bypass-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation
Bereich von 0-21, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Werte > 5 werden als Ausdruck einer schlechten Schlafqualität angesehen
Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation
Aktigraphie
Zeitfenster: Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation
Objektiver Schlafparameter. 24 Stunden am nicht dominanten Handgelenk tragen. Kann die Gesamtschlafzeit (TST), die Einschlaflatenz (SOL), das Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO) und die Schlafeffizienz (SE) messen
Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation
Allgemeines Maß an Tagesmüdigkeit. 8 selbstbewertete Fragen. Die Wahrscheinlichkeit einzudösen wird auf einer Skala von 0-3 bewertet. Bereich von 0–24, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Tagesschläfrigkeit hin. Werte > 10 werden als Zeichen für übermäßige Tagesmüdigkeit gewertet.
Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation
Schmerzbewertungsskalen. Markieren Sie eine 100-mm-Linie, um die Schmerzintensität anzuzeigen. 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = schlimmster Schmerz
Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation
Bereich von 0-21, höhere Werte weisen auf schlimmere Angstzustände oder Depressionen hin. Werte > 10 werden verwendet, um Angst oder Depression darzustellen
Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation
Goldstandard für Trainingskapazität. Protokoll: Von 0 Watt ausgehend 10-15 Watt/min steigern. Testende: Erreichen von ≥ 85 % der maximalen HR, Respiratory Exchange Ratio (RER) > 1,10, Teilnehmer fühlen sich erschöpft
Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20220504R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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