Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji kardiologicznej na jakość i długość snu pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Wpływ rehabilitacji kardiologicznej na jakość i czas trwania snu u pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych: randomizowana próba kontrolna

Celem pracy jest zbadanie wpływu rehabilitacji kardiologicznej na jakość i długość snu pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca (CAD) jest jedną z powszechnych chorób sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dusznicy bolesnej. Korzystając z analizy danych statystycznych Global Burden of Disease w 2020 r., Khan i inni badacze stwierdzili, że globalne rozpowszechnienie CAD wynosi około 1655 na 100 000 osób, a wskaźnik rozpowszechnienia na Tajwanie wynosi około 1759 na 100 000 osób, nieco wyższy niż globalny wskaźnik rozpowszechnienia . Dlatego wszystkie kraje świata przywiązują dużą wagę do profilaktyki i leczenia CAD. Oprócz typowych czynników ryzyka, takich jak wiek, choroby metaboliczne, palenie tytoniu i złe nawyki związane ze stylem życia, takie jak niewystarczająca aktywność fizyczna, literatura wskazuje, że jakość snu i długość snu są również istotnie związane z chorobą wieńcową. Metaanaliza z 2011 roku przeprowadzona przez Francesco i in. zwrócili uwagę, że osoby, które śpią mniej niż 5 godzin, są bardziej narażone na CAD i są istotnie związane z wyższą śmiertelnością. Pacjenci z CAD, którzy sami zgłaszali złą jakość snu i krótki czas trwania snu, nadal mieli wysoki odsetek po leczeniu związanym z sercem. W 1993 roku Redeker prześledził związane z tym objawy u pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) i stwierdził, że zaburzenia snu u pacjentów nie uległy poprawie, ale wzrosły. Systematyczny przegląd literatury autorstwa Liao i in. znaleziono również podobne wyniki. Jakość snu i czas trwania snu pacjentów po CABG można z czasem poprawić, ale nadal duży odsetek pacjentów skarży się na zaburzenia snu. Dlatego wpływ zaburzeń snu u pacjentów z CAD będzie się utrzymywał, a badania sugerują również, że utrzymujące się zaburzenia snu zwiększą odsetek ponownych przyjęć i śmiertelność pacjentów z CAD. Dlatego bardzo ważne jest aktywne zarządzanie jakością i czasem snu pacjentów z CAD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 40-80 lat
  • Przeszedł CABG
  • Wynik PSQI > 5
  • Potrafi wykonać instrukcje i zakończyć proces oceny
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano
  • Bezdech senny (np. obturacyjny bezdech senny i centralny bezdech senny)
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Choroba psychologiczna
  • Zaburzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać CR
  • Niekontrolowany stan serca (np. niestabilna dusznica bolesna i niekontrolowana arytmia)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa rehabilitacji kardiologicznej
Inny: Rehabilitacja kardiologiczna
Zastosowanie rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej
Zakres 0-21, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Wyniki > 5 oznaczają słabą jakość snu
Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej
Aktygrafia
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej
Obiektywny parametr snu. Noś na niedominującym nadgarstku przez 24 godziny. Może mierzyć całkowity czas snu (TST), opóźnienie zasypiania (SOL), przebudzenie po zaśnięciu (WASO), wydajność snu (SE)
Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej
Ogólny poziom senności w ciągu dnia. 8 samooceny pytań. Szansę na drzemkę ocenia się w skali od 0 do 3. Zakres 0-24, wyższe wyniki wskazują na gorszą senność w ciągu dnia. Wyniki > 10 oznaczają nadmierną senność w ciągu dnia.
Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej
Skale oceny bólu. Zaznacz linię o długości 100 mm, aby wskazać intensywność bólu. 0 mm = brak bólu, 100 mm = najgorszy ból
Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej
Zakres 0-21, wyższe wyniki wskazują na gorszy lęk lub depresję. Wyniki > 10 oznaczają niepokój lub depresję
Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej
Złoty standard zdolności wysiłkowych. Protokół: Zaczynając od 0 watów, zwiększaj o 10-15 watów/min. Zakończenie testu: Osiągnięcie ≥ 85% maksymalnego tętna, Współczynnik wymiany oddechowej (RER) > 1,10, Uczestnicy czują się wyczerpani
Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20220504R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami