Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os Efeitos da Reabilitação Cardíaca na Qualidade e Duração do Sono em Pacientes Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio

26 de julho de 2023 atualizado por: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Os Efeitos da Reabilitação Cardíaca na Qualidade e Duração do Sono em Pacientes Após Revascularização do Miocárdio: Um Estudo de Controle Randomizado

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da reabilitação cardíaca na qualidade e duração do sono em pacientes após cirurgia de revascularização do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana (DAC) é uma das doenças cardiovasculares comuns, incluindo infarto do miocárdio e angina pectoris instável. Usando a análise de dados estatísticos da carga global da doença em 2020, Khan e outros estudiosos descobriram que a prevalência global de DAC é de cerca de 1.655 por 100.000 pessoas, e a taxa de prevalência em Taiwan é de cerca de 1.759 por 100.000 pessoas, ligeiramente superior à taxa de prevalência global . Portanto, todos os países do mundo atribuem grande importância à prevenção e tratamento da DAC. Além dos fatores de risco comuns, como idade, doença metabólica, tabagismo e maus hábitos de vida, como atividade física insuficiente, a literatura indica que a qualidade e a duração do sono também estão significativamente associadas à DAC. Uma meta-análise de 2011 por Francesco et al. apontaram que pessoas que dormem menos de 5 horas têm maior risco de DAC e estão significativamente associadas a maior taxa de mortalidade. Pacientes com DAC que relataram má qualidade do sono e curta duração do sono ainda tiveram uma alta proporção após o tratamento relacionado ao coração. Em 1993, Redeker rastreou os sintomas relacionados de pacientes após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e descobriu que o distúrbio do sono dos pacientes não melhorou, mas aumentou. Uma revisão sistemática da literatura por Liao et al. também encontraram resultados semelhantes. A qualidade e a duração do sono dos pacientes após CABG podem melhorar com o tempo, mas uma alta proporção de pacientes ainda se queixa de distúrbios do sono. Portanto, a influência do distúrbio do sono em pacientes com DAC persistirá, e estudos também sugeriram que distúrbios persistentes do sono aumentarão a taxa de reinternação e a taxa de mortalidade de pacientes com DAC. Portanto, é muito importante gerenciar ativamente a qualidade e o tempo de sono dos pacientes com DAC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 40-80 anos
  • Foi submetido a CABG
  • A pontuação do PSQI > 5
  • Pode realizar com instruções e concluir o processo de avaliação
  • Índice de massa corporal inferior a 35 Kg/m2

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com
  • Apneia do sono (por exemplo, apneia obstrutiva do sono e apneia do sono central)
  • Dependência de drogas ou álcool
  • doença de psicologia
  • Distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos que podem interferir na RC
  • Estado cardíaco descontrolado (por exemplo, angina instável e arritmia descontrolada)
  • Mulheres na gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo de reabilitação cardíaca
Outro: Reabilitação cardíaca
Usando a reabilitação cardíaca para pacientes após cirurgia de revascularização miocárdica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca
Faixa de 0-21, pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. Pontuações > 5 são consideradas para representar má qualidade do sono
Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca
Actigrafia
Prazo: Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca
Parâmetro objetivo do sono. Use no pulso não dominante por 24 horas. Pode medir o tempo total de sono (TST), latência de início do sono (SOL), vigília após o início do sono (WASO), eficiência do sono (SE)
Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca
Nível geral de sonolência diurna. 8 perguntas de auto-avaliação. A chance de cochilar é avaliada em uma escala de 0-3. Faixa de 0-24, pontuações mais altas indicam pior sonolência diurna. Escores > 10 são considerados como sonolência diurna excessiva.
Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca
Escala analógica visual
Prazo: Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca
Escalas de avaliação da dor. Marque uma linha de 100 mm para indicar a intensidade da dor. 0 mm = sem dor, 100 mm = pior dor
Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca
Faixa de 0-21, pontuações mais altas indicam pior ansiedade ou depressão. Pontuações > 10 são tomadas para representar ansiedade ou depressão
Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca
Teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Prazo: Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca
Padrão ouro para capacidade de exercício. Protocolo: Começando com 0 watts, aumente 10-15 watts/min. Término do teste: Alcance ≥ 85% da FC máxima, Taxa de troca respiratória (RER) > 1,10, Participantes sentem-se exaustos
Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20220504R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações