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Los efectos de la rehabilitación cardíaca sobre la calidad y la duración del sueño en pacientes después de un injerto de derivación de la arteria coronaria

26 de julio de 2023 actualizado por: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Los efectos de la rehabilitación cardíaca sobre la calidad y la duración del sueño en pacientes después de un injerto de derivación de la arteria coronaria: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la rehabilitación cardíaca en la calidad del sueño y la duración del sueño en pacientes después de un injerto de derivación de la arteria coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es una de las enfermedades cardiovasculares comunes, incluyendo el infarto de miocardio y la angina de pecho inestable. Usando el análisis de datos estadísticos de la carga global de enfermedades en 2020, Khan y otros académicos encontraron que la prevalencia global de CAD es de aproximadamente 1655 por cada 100 000 personas, y la tasa de prevalencia en Taiwán es de aproximadamente 1759 por cada 100 000 personas, un poco más alta que la tasa de prevalencia global . Por lo tanto, todos los países del mundo otorgan gran importancia a la prevención y el tratamiento de la EAC. Además de los factores de riesgo comunes como la edad, las enfermedades metabólicas, el tabaquismo y los malos hábitos de vida, como la actividad física insuficiente, la literatura indica que la calidad y la duración del sueño también están significativamente asociadas con la EAC. Un metanálisis de 2011 realizado por Francesco et al. señaló que las personas que duermen menos de 5 horas tienen un mayor riesgo de CAD y están significativamente asociadas con una mayor tasa de mortalidad. Los pacientes con CAD que autoinformaron una mala calidad del sueño y una duración del sueño corta todavía tenían una alta proporción después del tratamiento relacionado con el corazón. En 1993, Redeker rastreó los síntomas relacionados de los pacientes después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y descubrió que la alteración del sueño de los pacientes no mejoraba, sino que aumentaba. Una revisión sistemática de la literatura por Liao et al. también encontró resultados similares. La calidad del sueño y la duración del sueño de los pacientes después de la CABG pueden mejorar con el tiempo, pero una alta proporción de pacientes aún se queja de trastornos del sueño. Por lo tanto, persistirá la influencia de la alteración del sueño en pacientes con CAD, y los estudios también han sugerido que la alteración persistente del sueño aumentará la tasa de reingreso y la tasa de mortalidad de los pacientes con CAD. Por lo tanto, es muy importante gestionar activamente la calidad del sueño y el tiempo de sueño de los pacientes con CAD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hsien-chum Wang
  • Número de teléfono: 2540 +886-28332211
  • Correo electrónico: whc2629278@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Hsien-chum Wang
          • Número de teléfono: 2540 +886-28332211
          • Correo electrónico: whc2629278@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 40-80 años
  • Han sido sometidos a CABG
  • La puntuación de PSQI > 5
  • Puede cumplir con las instrucciones y completar el proceso de evaluación.
  • Índice de masa corporal inferior a 35 Kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con
  • Apnea del sueño (p. ej., apnea obstructiva del sueño y apnea central del sueño)
  • Dependencia de drogas o alcohol
  • Psicología de la enfermedad
  • Trastornos neurológicos o musculoesqueléticos que pueden interferir con la RC
  • Estado cardíaco no controlado (p. ej., angina inestable y arritmia no controlada)
  • mujeres en embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo de rehabilitacion cardiaca
Otro: Rehabilitación cardiaca
Uso de rehabilitación cardíaca para pacientes después de un injerto de bypass de arteria coronaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca
Rango de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Las puntuaciones > 5 se toman para representar una mala calidad del sueño.
Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca
Actigrafía
Periodo de tiempo: Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca
Parámetro objetivo del sueño. Úselo en la muñeca no dominante durante 24 horas. Puede medir el tiempo total de sueño (TST), la latencia de inicio del sueño (SOL), despertar después del inicio del sueño (WASO), la eficiencia del sueño (SE)
Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca
Nivel general de somnolencia diurna. 8 preguntas autoevaluadas. La posibilidad de quedarse dormido se clasifica en una escala de 0-3. Rango de 0-24, las puntuaciones más altas indican peor somnolencia diurna. Se toman puntuaciones > 10 para representar somnolencia diurna excesiva.
Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca
Escalas de valoración del dolor. Marque una línea de 100 mm para indicar la intensidad del dolor. 0 mm = sin dolor, 100 mm = peor dolor
Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca
Rango de 0-21, puntuaciones más altas indican peor ansiedad o depresión. Las puntuaciones > 10 se toman para representar ansiedad o depresión.
Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca
Estándar de oro para la capacidad de ejercicio. Protocolo: A partir de 0 vatios, aumente 10-15 vatios/min. Terminación de la prueba: alcance ≥ 85 % de la FC máxima, relación de intercambio respiratorio (RER) > 1,10, los participantes se sienten agotados
Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20220504R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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