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Gli effetti della riabilitazione cardiaca sulla qualità e sulla durata del sonno nei pazienti sottoposti a bypass coronarico

26 luglio 2023 aggiornato da: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Gli effetti della riabilitazione cardiaca sulla qualità e sulla durata del sonno nei pazienti sottoposti a bypass coronarico: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio si propone di indagare gli effetti della riabilitazione cardiaca sulla qualità del sonno e la durata del sonno nei pazienti dopo l'innesto di bypass coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) è una delle malattie cardiovascolari comuni, tra cui l'infarto del miocardio e l'angina pectoris instabile. Utilizzando l'analisi dei dati statistici Global Burden of Disease nel 2020, Khan e altri studiosi hanno scoperto che la prevalenza globale di CAD è di circa 1.655 per 100.000 persone e il tasso di prevalenza a Taiwan è di circa 1759 per 100.000 persone, leggermente superiore al tasso di prevalenza globale . Pertanto, tutti i paesi del mondo attribuiscono grande importanza alla prevenzione e al trattamento della CAD. Oltre ai comuni fattori di rischio come l'età, le malattie metaboliche, il fumo e cattive abitudini di vita come un'attività fisica insufficiente, la letteratura indica che anche la qualità e la durata del sonno sono significativamente associate alla CAD. Una meta-analisi del 2011 di Francesco et al. ha sottolineato che le persone che dormono meno di 5 ore hanno un rischio più elevato di CAD e sono significativamente associate a un tasso di mortalità più elevato. I pazienti con CAD che auto-riferivano scarsa qualità del sonno e breve durata del sonno avevano ancora un'alta percentuale dopo il trattamento correlato al cuore. Nel 1993, Redeker ha monitorato i sintomi correlati dei pazienti dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) e ha scoperto che i disturbi del sonno dei pazienti non miglioravano, ma aumentavano. Una revisione sistematica della letteratura di Liao et al. trovato anche risultati simili. La qualità del sonno e la durata del sonno dei pazienti dopo CABG possono essere migliorate nel tempo, ma un'alta percentuale di pazienti lamenta ancora disturbi del sonno. Pertanto, l'influenza dei disturbi del sonno nei pazienti con CAD persisterà e gli studi hanno anche suggerito che i disturbi del sonno persistenti aumenteranno il tasso di riammissione e il tasso di mortalità dei pazienti con CAD. Pertanto, è molto importante gestire attivamente la qualità del sonno e il tempo di sonno dei pazienti con CAD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 40-80 anni
  • Sono stati sottoposti a CABG
  • Il punteggio di PSQI > 5
  • Può eseguire con istruzioni e completare il processo di valutazione
  • Indice di massa corporea inferiore a 35 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato con
  • Apnea notturna (p. es., apnea ostruttiva del sonno e apnea centrale del sonno)
  • Dipendenza da droghe o alcol
  • Malattia psicologica
  • Disturbi neurologici o muscoloscheletrici che possono interferire con la CR
  • Stato cardiaco non controllato (ad esempio, angina instabile e aritmia incontrollata)
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione cardiologica
Altro: Riabilitazione cardiaca
Utilizzando la riabilitazione cardiaca per i pazienti dopo l'innesto di bypass coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica
Intervallo da 0 a 21, i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. Punteggi > 5 rappresentano una scarsa qualità del sonno
Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica
Attigrafia
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica
Parametro obiettivo del sonno. Indossare sul polso non dominante per 24 ore. Può misurare il tempo totale di sonno (TST), la latenza dell'inizio del sonno (SOL), la veglia dopo l'inizio del sonno (WASO), l'efficienza del sonno (SE)
Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica
Livello generale di sonnolenza diurna. 8 domande autovalutate. La possibilità di sonnecchiare è valutata su una scala da 0 a 3. Intervallo da 0 a 24, i punteggi più alti indicano una sonnolenza diurna peggiore. I punteggi > 10 rappresentano un'eccessiva sonnolenza diurna.
Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica
Scale di valutazione del dolore. Contrassegnare una linea di 100 mm per indicare l'intensità del dolore. 0 mm = nessun dolore, 100 mm = dolore peggiore
Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica
Intervallo da 0 a 21, i punteggi più alti indicano una peggiore ansia o depressione. I punteggi > 10 rappresentano ansia o depressione
Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica
Gold standard per la capacità di esercizio. Protocollo: a partire da 0 watt, aumentare di 10-15 watt/min. Terminazione del test: Raggiungere ≥ 85% della FC massima, Rapporto di scambio respiratorio (RER) > 1,10, I partecipanti si sentono esausti
Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20220504R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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