Snížení rizika krvácení pomocí endovaskulární embolizace místo podvázání cév u pacientů podstupujících transorální robotickou chirurgii (HELPR)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Manager
- Telefonní číslo: 1876 02073528171
- E-mail: helpr.study@rmh.nhs.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pro hlavní studium:
Kritéria pro zařazení
- Reziduální, recidivující nebo nový primární orofaryngeální, laryngeální nebo hypofaryngeální karcinom v dříve ozářeném poli.
- Uvedeno pro resekci TORS
- Kdo by byl normálně indikován k současnému podvázání větví jejich zevní krční tepny pro perioperační kontrolu krvácení
Kritéria vyloučení
- Pacienti vyžadující souběžnou ipsilaterální operaci krku spolu s resekcí TORS, kteří by byli vhodnější k chirurgickému podvázání cév.
- Pacienti, o kterých je známo, že podstoupili předchozí podvázání nebo embolizaci ipsilaterální vnější krční tepny nebo příslušných vyživovacích větví.
- Ženy, které jsou těhotné
- Ženy ve fertilním věku by měly být zařazeny pouze po potvrzené menstruaci a negativním vysoce citlivém těhotenském testu z moči nebo séra
- Samice nesmí kojit.
Pro retrospektivní dílčí studii
Kritéria pro zařazení
- Reziduální, recidivující nebo nový primární orofaryngeální, laryngeální nebo hypofaryngeální karcinom v dříve ozářeném poli
- Kdo podstoupil resekci TORS pro zvládnutí tohoto onemocnění
- kteří podstoupili souběžnou operaci krku pro chirurgické podvázání větví jejich zevní krční tepny pro perioperační kontrolu krvácení
Kritéria vyloučení
- Pacienti, o kterých je známo, že prodělali předchozí podvázání nebo embolizaci ipsilaterální vnější krkavice nebo příslušných vyživovacích větví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endovaskulární embolizace
Embolizace je účinným opatřením ke snížení intraoperačního krvácení u cévních nádorů hlavy a krku.
Často se provádí 24 až 72 hodin před chirurgickou resekcí, aby se poskytl čas pro maximální trombózu uzavřených cév a zabránilo se rekanalizaci uzavřených arterií nebo tvorbě kolaterálních arteriálních kanálů.
Data budou shromažďována pro primární a sekundární výstupní měření
|
Embolizace je účinným opatřením ke snížení intraoperačního krvácení u cévních nádorů hlavy a krku.
Často se provádí 24 až 72 hodin před chirurgickou resekcí, aby se poskytl čas pro maximální trombózu uzavřených cév a zabránilo se rekanalizaci uzavřených arterií nebo tvorbě kolaterálních arteriálních kanálů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost embolizační procedury
Časové okno: 1. den po embolizační proceduře
|
Měří se výpočtem podílu úspěšného absolvování embolizačního výkonu z celkového počtu pacientů vhodných k embolizačnímu výkonu.
|
1. den po embolizační proceduře
|
|
Možnost podvázání otevřených krčních cév
Časové okno: Den 1 po podvázání otevřené krční cévy
|
Měří se výpočtem podílu úspěšného dokončení operace podvázání krčních cév z celkového počtu pacientů, kteří podstoupí tento výkon.
|
Den 1 po podvázání otevřené krční cévy
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost embolizačního postupu
Časové okno: 30. den po embolizační proceduře
|
Měřeno výpočtem podílu hlavních nebo menších nežádoucích příhod ze všech pacientů, kteří podstoupili embolizaci
|
30. den po embolizační proceduře
|
|
Účinnost embolizační procedury
Časové okno: 30. den po embolizační proceduře
|
Měřeno výpočtem podílu pooperačního krvácení z primárního místa u všech pacientů, kteří podstoupili embolizaci
|
30. den po embolizační proceduře
|
|
Přijatelnost postupu embolizace
Časové okno: Po 30. dni po proceduře, v době diskuse ve fokusní skupině
|
Pouze kvalitativní metody, proto žádný kvantitativní koncový bod
|
Po 30. dni po proceduře, v době diskuse ve fokusní skupině
|
|
Bezpečnost podvázání otevřených krčních cév
Časové okno: 30. den po podvázání otevřené krční cévy
|
Měřeno výpočtem podílu hlavních nebo menších nežádoucích příhod ze všech pacientů, kteří podstoupili podvázání otevřené krční cévy
|
30. den po podvázání otevřené krční cévy
|
|
Účinnost podvázání otevřených krčních cév
Časové okno: 30. den po podvázání otevřené krční cévy
|
Měřeno výpočtem podílu hlavních nebo menších nežádoucích příhod ze všech pacientů, kteří podstoupili podvázání otevřené krční cévy
|
30. den po podvázání otevřené krční cévy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- Lorincz BB, Mockelmann N, Busch CJ, Knecht R. Functional outcomes, feasibility, and safety of resection of transoral robotic surgery: single-institution series of 35 consecutive cases of transoral robotic surgery for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1618-24. doi: 10.1002/hed.23809. Epub 2014 Aug 28.
- Pytynia KB, Dahlstrom KR, Sturgis EM. Epidemiology of HPV-associated oropharyngeal cancer. Oral Oncol. 2014 May;50(5):380-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2013.12.019. Epub 2014 Jan 22.
- de Almeida JR, Byrd JK, Wu R, Stucken CL, Duvvuri U, Goldstein DP, Miles BA, Teng MS, Gupta V, Genden EM. A systematic review of transoral robotic surgery and radiotherapy for early oropharynx cancer: a systematic review. Laryngoscope. 2014 Sep;124(9):2096-102. doi: 10.1002/lary.24712. Epub 2014 May 27.
- Kelly K, Johnson-Obaseki S, Lumingu J, Corsten M. Oncologic, functional and surgical outcomes of primary Transoral Robotic Surgery for early squamous cell cancer of the oropharynx: a systematic review. Oral Oncol. 2014 Aug;50(8):696-703. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.04.005. Epub 2014 Jun 7.
- Hutcheson KA, Holsinger FC, Kupferman ME, Lewin JS. Functional outcomes after TORS for oropharyngeal cancer: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Feb;272(2):463-71. doi: 10.1007/s00405-014-2985-7. Epub 2014 Mar 19.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Chia SH, Gross ND, Richmon JD. Surgeon experience and complications with Transoral Robotic Surgery (TORS). Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):885-92. doi: 10.1177/0194599813503446. Epub 2013 Sep 6.
- Pollei TR, Hinni ML, Moore EJ, Hayden RE, Olsen KD, Casler JD, Walter LC. Analysis of postoperative bleeding and risk factors in transoral surgery of the oropharynx. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;139(11):1212-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5097.
- Laccourreye O, Malinvaud D, Garcia D, Menard M, Hans S, Cauchois R, Bonfils P. Postoperative hemorrhage after transoral oropharyngectomy for cancer of the lateral oropharynx. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):361-7. doi: 10.1177/0003489414558109. Epub 2014 Nov 10.
- Asher SA, White HN, Kejner AE, Rosenthal EL, Carroll WR, Magnuson JS. Hemorrhage after transoral robotic-assisted surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;149(1):112-7. doi: 10.1177/0194599813486254. Epub 2013 Apr 12.
- Mandal R, Duvvuri U, Ferris RL, Kaffenberger TM, Choby GW, Kim S. Analysis of post-transoral robotic-assisted surgery hemorrhage: Frequency, outcomes, and prevention. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E776-82. doi: 10.1002/hed.24101. Epub 2015 Jul 15.
- ECOG-ACRIN E3311: Phase II Randomized Trial of Transoral Surgical Resection Followed by Low-dose or Standard-dose IMRT in Resectable p16+ Locally Advanced Oropharynx Cancer [Internet]. [cited 2019 Nov 24];Available from: https://www.cityofhope.org/clinical-trial/ecog-acrin-e3311:-phase-ii-randomized-trial-of-transoral-sur
- Owadally W, Hurt C, Timmins H, Parsons E, Townsend S, Patterson J, Hutcheson K, Powell N, Beasley M, Palaniappan N, Robinson M, Jones TM, Evans M. PATHOS: a phase II/III trial of risk-stratified, reduced intensity adjuvant treatment in patients undergoing transoral surgery for Human papillomavirus (HPV) positive oropharyngeal cancer. BMC Cancer. 2015 Aug 27;15:602. doi: 10.1186/s12885-015-1598-x.
- Kubik M, Mandal R, Albergotti W, Duvvuri U, Ferris RL, Kim S. Effect of transcervical arterial ligation on the severity of postoperative hemorrhage after transoral robotic surgery. Head Neck. 2017 Aug;39(8):1510-1515. doi: 10.1002/hed.24677. Epub 2017 Jun 1.
- Hay A, Migliacci J, Karassawa Zanoni D, Boyle JO, Singh B, Wong RJ, Patel SG, Ganly I. Haemorrhage following transoral robotic surgery. Clin Otolaryngol. 2018 Apr;43(2):638-644. doi: 10.1111/coa.13041. Epub 2017 Dec 26.
- Gleysteen J, Troob S, Light T, Brickman D, Clayburgh D, Andersen P, Gross N. The impact of prophylactic external carotid artery ligation on postoperative bleeding after transoral robotic surgery (TORS) for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2017 Jul;70:1-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.04.014. Epub 2017 May 9.
- Mehanna H, Evans M, Beasley M, Chatterjee S, Dilkes M, Homer J, O'Hara J, Robinson M, Shaw R, Sloan P. Oropharyngeal cancer: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S90-S96. doi: 10.1017/S0022215116000505.
- Robinson AE, McAuliffe W, Phillips TJ, Phatouros CC, Singh TP. Embolization for the treatment of intractable epistaxis: 12 month outcomes in a two centre case series. Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170472. doi: 10.1259/bjr.20170472. Epub 2017 Oct 26.
- Gemmete JJ, Ansari SA, McHugh J, Gandhi D. Embolization of vascular tumors of the head and neck. Neuroimaging Clin N Am. 2009 May;19(2):181-98, Table of Contents. doi: 10.1016/j.nic.2009.01.008.
- Kai Y, Hamada J, Morioka M, Yano S, Todaka T, Ushio Y. Appropriate interval between embolization and surgery in patients with meningioma. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Jan;23(1):139-42.
- Chun JY, McDermott MW, Lamborn KR, Wilson CB, Higashida R, Berger MS. Delayed surgical resection reduces intraoperative blood loss for embolized meningiomas. Neurosurgery. 2002 Jun;50(6):1231-5; discussion 1235-7. doi: 10.1097/00006123-200206000-00010.
- Schrock A, Jakob M, Strach K, Pump B, Gerstner AO, Wilhelm K, Urbach H, Bootz F, Greschus S. Transarterial endovascular treatment in the management of life-threatening intra- and postoperative haemorrhages after otorhinolaryngological surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jun;269(6):1677-83. doi: 10.1007/s00405-011-1823-4. Epub 2011 Nov 12.
- Wong DJY, Donaldson C, Lai LT, Coleman A, Giddings C, Slater LA, Chandra RV. Safety and effectiveness of endovascular embolization or stent-graft reconstruction for treatment of acute carotid blowout syndrome in patients with head and neck cancer: Case series and systematic review of observational studies. Head Neck. 2018 Apr;40(4):846-854. doi: 10.1002/hed.25018. Epub 2017 Nov 20.
- Cohen JE, Moscovici S, Gomori JM, Eliashar R, Weinberger J, Itshayek E. Selective endovascular embolization for refractory idiopathic epistaxis is a safe and effective therapeutic option: technique, complications, and outcomes. J Clin Neurosci. 2012 May;19(5):687-90. doi: 10.1016/j.jocn.2011.08.019. Epub 2012 Feb 23.
- de Bonnecaze G, Gallois Y, Bonneville F, Vergez S, Chaput B, Serrano E. Transnasal Endoscopic Sphenopalatine Artery Ligation Compared With Embolization for Intractable Epistaxis: A Long-term Analysis. Am J Rhinol Allergy. 2018 May;32(3):188-193. doi: 10.1177/1945892418768584. Epub 2018 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CCR5262
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .