Verenvuodon riskin vähentäminen käyttämällä suonensisäistä embolisaatiota verisuonen ligaation sijasta potilailla, joille tehdään transoraalinen robottikirurgia (HELPR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Manager
- Puhelinnumero: 1876 02073528171
- Sähköposti: helpr.study@rmh.nhs.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Päätutkimukselle:
Sisällyttämiskriteerit
- Jäljellä oleva, uusiutuva tai uusi primaarinen suunielun, kurkunpään tai hypofaryngeaalinen syöpä aiemmin säteilytetyssä kentässä.
- Listattu TORS-resektioon
- Kenelle normaalisti olisi indikoitu ulkoisen kaulavaltimon haarojen samanaikainen sidonta perioperatiivisen verenvuodon hallintaan
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista ipsilateraalista kaulaleikkausta TORS-resektionsa ohella ja jotka soveltuisivat paremmin kirurgiseen verisuonen ligaatioon.
- Potilaat, joille tiedetään aiemmin tehty ipsilateraalisen ulkoisen kaulavaltimon tai asiaankuuluvien ruokintahaarojen ligaatio tai embolisaatio.
- Raskaana olevat naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tulisi ottaa mukaan vasta varmistetun kuukautiskierron ja negatiivisen erittäin herkän virtsan tai seerumin raskaustestin jälkeen
- Naaraat eivät saa imettää.
Retrospektiiviseen osatutkimukseen
Sisällyttämiskriteerit
- Jäännös, uusiutuva tai uusi primaarinen suunielun, kurkunpään tai hypofaryngeaalinen syöpä aiemmin säteilytetyssä kentässä
- Joille tehtiin TORS-resektio tämän taudin hoitamiseksi
- joille tehtiin samanaikainen niskaleikkaus ulkoisen kaulavaltimon haarojen leikkauksen vuoksi perioperatiivisen verenvuodon hallintaan
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joille tiedetään aiemmin tehty ipsilateraalisen ulkoisen kaulavaltimon tai asianomaisten ruokintahaarojen ligaatio tai embolisaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endovaskulaarinen embolisaatio
Embolisaatio on tehokas keino vähentää leikkauksen sisäistä verenvuotoa pään ja kaulan vaskulaarisissa kasvaimissa.
Se suoritetaan usein 24–72 tuntia ennen kirurgista resektiota, jotta tukkeutuneiden verisuonten tromboosille jää mahdollisimman paljon aikaa ja estetään tukkeutuneiden valtimoiden uudelleenkanavautuminen tai sivuvaltimokanavien muodostuminen.
Tietoja kerätään ensisijaisia ja toissijaisia tulosmittauksia varten
|
Embolisaatio on tehokas keino vähentää leikkauksen sisäistä verenvuotoa pään ja kaulan vaskulaarisissa kasvaimissa.
Se suoritetaan usein 24–72 tuntia ennen kirurgista resektiota, jotta tukkeutuneiden verisuonten tromboosille jää mahdollisimman paljon aikaa ja estetään tukkeutuneiden valtimoiden uudelleenkanavautuminen tai sivuvaltimokanavien muodostuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Embolisaatiotoimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 embolisaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Mittaa laskemalla embolisaatiotoimenpiteen onnistuneiden osuuden niiden potilaiden kokonaismäärästä, jotka ovat kelvollisia embolisaatiotoimenpiteeseen.
|
Päivä 1 embolisaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Avoimen kaulan verisuonen ligaation toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 avoimen kaulasuonien ligaation jälkeen
|
Mittaa laskemalla avoimen kaulasuonensidontatoimenpiteen onnistuneiden osuuden tämän toimenpiteen läpikäyneiden potilaiden kokonaismäärästä.
|
Päivä 1 avoimen kaulasuonien ligaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Embolisaatiotoimenpiteen turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 30 embolisoinnin jälkeen
|
Mitattu laskemalla suurten tai vähäisten haittatapahtumien osuus kaikista potilaista, joille tehdään embolisaatio
|
Päivä 30 embolisoinnin jälkeen
|
|
Embolisaatiotoimenpiteen tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 30 embolisoinnin jälkeen
|
Mitattu laskemalla leikkauksen jälkeisen verenvuodon osuus ensisijaisesta paikasta kaikista potilaista, joille tehdään embolisaatio
|
Päivä 30 embolisoinnin jälkeen
|
|
Embolisaatiomenettelyn hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivän 30 jälkeisen toimenpiteen jälkeen, fokusryhmäkeskustelun aikana
|
Vain kvalitatiiviset menetelmät, joten ei kvantitatiivista päätepistettä
|
Päivän 30 jälkeisen toimenpiteen jälkeen, fokusryhmäkeskustelun aikana
|
|
Avoimen kaulan verisuoniliitoksen turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 30 avoimen kaulasuonien ligaation jälkeen
|
Mitattu laskemalla suurten tai vähäisten haittatapahtumien osuus kaikista potilaista, joille tehdään avoin kaulasuoniligaatio
|
Päivä 30 avoimen kaulasuonien ligaation jälkeen
|
|
Avoimen kaulan verisuonen ligaation tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 30 avoimen kaulasuonien ligaation jälkeen
|
Mitattu laskemalla suurten tai vähäisten haittatapahtumien osuus kaikista potilaista, joille tehdään avoin kaulasuoniligaatio
|
Päivä 30 avoimen kaulasuonien ligaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- Lorincz BB, Mockelmann N, Busch CJ, Knecht R. Functional outcomes, feasibility, and safety of resection of transoral robotic surgery: single-institution series of 35 consecutive cases of transoral robotic surgery for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1618-24. doi: 10.1002/hed.23809. Epub 2014 Aug 28.
- Pytynia KB, Dahlstrom KR, Sturgis EM. Epidemiology of HPV-associated oropharyngeal cancer. Oral Oncol. 2014 May;50(5):380-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2013.12.019. Epub 2014 Jan 22.
- de Almeida JR, Byrd JK, Wu R, Stucken CL, Duvvuri U, Goldstein DP, Miles BA, Teng MS, Gupta V, Genden EM. A systematic review of transoral robotic surgery and radiotherapy for early oropharynx cancer: a systematic review. Laryngoscope. 2014 Sep;124(9):2096-102. doi: 10.1002/lary.24712. Epub 2014 May 27.
- Kelly K, Johnson-Obaseki S, Lumingu J, Corsten M. Oncologic, functional and surgical outcomes of primary Transoral Robotic Surgery for early squamous cell cancer of the oropharynx: a systematic review. Oral Oncol. 2014 Aug;50(8):696-703. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.04.005. Epub 2014 Jun 7.
- Hutcheson KA, Holsinger FC, Kupferman ME, Lewin JS. Functional outcomes after TORS for oropharyngeal cancer: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Feb;272(2):463-71. doi: 10.1007/s00405-014-2985-7. Epub 2014 Mar 19.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Chia SH, Gross ND, Richmon JD. Surgeon experience and complications with Transoral Robotic Surgery (TORS). Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):885-92. doi: 10.1177/0194599813503446. Epub 2013 Sep 6.
- Pollei TR, Hinni ML, Moore EJ, Hayden RE, Olsen KD, Casler JD, Walter LC. Analysis of postoperative bleeding and risk factors in transoral surgery of the oropharynx. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;139(11):1212-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5097.
- Laccourreye O, Malinvaud D, Garcia D, Menard M, Hans S, Cauchois R, Bonfils P. Postoperative hemorrhage after transoral oropharyngectomy for cancer of the lateral oropharynx. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):361-7. doi: 10.1177/0003489414558109. Epub 2014 Nov 10.
- Asher SA, White HN, Kejner AE, Rosenthal EL, Carroll WR, Magnuson JS. Hemorrhage after transoral robotic-assisted surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;149(1):112-7. doi: 10.1177/0194599813486254. Epub 2013 Apr 12.
- Mandal R, Duvvuri U, Ferris RL, Kaffenberger TM, Choby GW, Kim S. Analysis of post-transoral robotic-assisted surgery hemorrhage: Frequency, outcomes, and prevention. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E776-82. doi: 10.1002/hed.24101. Epub 2015 Jul 15.
- ECOG-ACRIN E3311: Phase II Randomized Trial of Transoral Surgical Resection Followed by Low-dose or Standard-dose IMRT in Resectable p16+ Locally Advanced Oropharynx Cancer [Internet]. [cited 2019 Nov 24];Available from: https://www.cityofhope.org/clinical-trial/ecog-acrin-e3311:-phase-ii-randomized-trial-of-transoral-sur
- Owadally W, Hurt C, Timmins H, Parsons E, Townsend S, Patterson J, Hutcheson K, Powell N, Beasley M, Palaniappan N, Robinson M, Jones TM, Evans M. PATHOS: a phase II/III trial of risk-stratified, reduced intensity adjuvant treatment in patients undergoing transoral surgery for Human papillomavirus (HPV) positive oropharyngeal cancer. BMC Cancer. 2015 Aug 27;15:602. doi: 10.1186/s12885-015-1598-x.
- Kubik M, Mandal R, Albergotti W, Duvvuri U, Ferris RL, Kim S. Effect of transcervical arterial ligation on the severity of postoperative hemorrhage after transoral robotic surgery. Head Neck. 2017 Aug;39(8):1510-1515. doi: 10.1002/hed.24677. Epub 2017 Jun 1.
- Hay A, Migliacci J, Karassawa Zanoni D, Boyle JO, Singh B, Wong RJ, Patel SG, Ganly I. Haemorrhage following transoral robotic surgery. Clin Otolaryngol. 2018 Apr;43(2):638-644. doi: 10.1111/coa.13041. Epub 2017 Dec 26.
- Gleysteen J, Troob S, Light T, Brickman D, Clayburgh D, Andersen P, Gross N. The impact of prophylactic external carotid artery ligation on postoperative bleeding after transoral robotic surgery (TORS) for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2017 Jul;70:1-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.04.014. Epub 2017 May 9.
- Mehanna H, Evans M, Beasley M, Chatterjee S, Dilkes M, Homer J, O'Hara J, Robinson M, Shaw R, Sloan P. Oropharyngeal cancer: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S90-S96. doi: 10.1017/S0022215116000505.
- Robinson AE, McAuliffe W, Phillips TJ, Phatouros CC, Singh TP. Embolization for the treatment of intractable epistaxis: 12 month outcomes in a two centre case series. Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170472. doi: 10.1259/bjr.20170472. Epub 2017 Oct 26.
- Gemmete JJ, Ansari SA, McHugh J, Gandhi D. Embolization of vascular tumors of the head and neck. Neuroimaging Clin N Am. 2009 May;19(2):181-98, Table of Contents. doi: 10.1016/j.nic.2009.01.008.
- Kai Y, Hamada J, Morioka M, Yano S, Todaka T, Ushio Y. Appropriate interval between embolization and surgery in patients with meningioma. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Jan;23(1):139-42.
- Chun JY, McDermott MW, Lamborn KR, Wilson CB, Higashida R, Berger MS. Delayed surgical resection reduces intraoperative blood loss for embolized meningiomas. Neurosurgery. 2002 Jun;50(6):1231-5; discussion 1235-7. doi: 10.1097/00006123-200206000-00010.
- Schrock A, Jakob M, Strach K, Pump B, Gerstner AO, Wilhelm K, Urbach H, Bootz F, Greschus S. Transarterial endovascular treatment in the management of life-threatening intra- and postoperative haemorrhages after otorhinolaryngological surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jun;269(6):1677-83. doi: 10.1007/s00405-011-1823-4. Epub 2011 Nov 12.
- Wong DJY, Donaldson C, Lai LT, Coleman A, Giddings C, Slater LA, Chandra RV. Safety and effectiveness of endovascular embolization or stent-graft reconstruction for treatment of acute carotid blowout syndrome in patients with head and neck cancer: Case series and systematic review of observational studies. Head Neck. 2018 Apr;40(4):846-854. doi: 10.1002/hed.25018. Epub 2017 Nov 20.
- Cohen JE, Moscovici S, Gomori JM, Eliashar R, Weinberger J, Itshayek E. Selective endovascular embolization for refractory idiopathic epistaxis is a safe and effective therapeutic option: technique, complications, and outcomes. J Clin Neurosci. 2012 May;19(5):687-90. doi: 10.1016/j.jocn.2011.08.019. Epub 2012 Feb 23.
- de Bonnecaze G, Gallois Y, Bonneville F, Vergez S, Chaput B, Serrano E. Transnasal Endoscopic Sphenopalatine Artery Ligation Compared With Embolization for Intractable Epistaxis: A Long-term Analysis. Am J Rhinol Allergy. 2018 May;32(3):188-193. doi: 10.1177/1945892418768584. Epub 2018 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR5262
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .