Zmniejszenie ryzyka krwotoku za pomocą embolizacji wewnątrznaczyniowej zamiast podwiązywania naczyń u pacjentów poddawanych przezustnej operacji z użyciem robota (HELPR)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Manager
- Numer telefonu: 1876 02073528171
- E-mail: helpr.study@rmh.nhs.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Do badania głównego:
Kryteria przyjęcia
- Resztkowy, nawracający lub nowy pierwotny rak jamy ustnej i gardła, krtani lub gardła dolnego, w uprzednio napromienianym polu.
- Wystawiony do resekcji TORS
- Kto byłby normalnie wskazany do jednoczesnego podwiązania gałęzi tętnicy szyjnej zewnętrznej w celu opanowania krwotoku okołooperacyjnego
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci wymagający równoczesnej operacji szyi po tej samej stronie wraz z resekcją TORS, którzy byliby bardziej odpowiedni do poddania się chirurgicznemu podwiązaniu naczyń.
- Pacjenci, u których wcześniej wykonano podwiązanie lub embolizację tętnicy szyjnej zewnętrznej po tej samej stronie lub odpowiednich odgałęzień zasilających.
- Kobiety, które są w ciąży
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny być włączane do badania wyłącznie po potwierdzonej miesiączce i ujemnym bardzo czułym teście ciążowym z moczu lub surowicy
- Kobiety nie mogą karmić piersią.
Do retrospektywnego badania cząstkowego
Kryteria przyjęcia
- Resztkowy, nawracający lub nowy pierwotny rak jamy ustnej i gardła, krtani lub gardła dolnego w polu wcześniej napromieniowanym
- Kto przeszedł resekcję TORS w celu opanowania tej choroby
- Którzy przeszli jednoczesną operację szyi w celu chirurgicznego podwiązania gałęzi tętnicy szyjnej zewnętrznej w celu opanowania krwotoku okołooperacyjnego
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci, u których wcześniej wykonano podwiązanie lub embolizację tętnicy szyjnej zewnętrznej po tej samej stronie lub odpowiednich odgałęzień zasilających.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja wewnątrznaczyniowa
Embolizacja jest skutecznym środkiem ograniczania krwawienia śródoperacyjnego w przypadku guzów naczyniowych głowy i szyi.
Często wykonuje się ją od 24 do 72 godzin przed resekcją chirurgiczną, aby dać czas na maksymalne zakrzepienie niedrożnych naczyń i zapobiec rekanalizacji niedrożnych tętnic lub powstawaniu pobocznych kanałów tętniczych.
Dane będą gromadzone dla podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników
|
Embolizacja jest skutecznym środkiem ograniczania krwawienia śródoperacyjnego w przypadku guzów naczyniowych głowy i szyi.
Często wykonuje się ją od 24 do 72 godzin przed resekcją chirurgiczną, aby dać czas na maksymalne zakrzepienie niedrożnych naczyń i zapobiec rekanalizacji niedrożnych tętnic lub powstawaniu pobocznych kanałów tętniczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykonania zabiegu embolizacji
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu embolizacji
|
Zmierzyć, obliczając odsetek pomyślnie zakończonych zabiegów embolizacji w stosunku do ogólnej liczby pacjentów kwalifikujących się do zabiegów embolizacji.
|
Dzień 1 po zabiegu embolizacji
|
|
Wykonalność podwiązania otwartego naczynia szyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1 po podwiązaniu otwartego naczynia szyjnego
|
Zmierzyć, obliczając odsetek pomyślnie zakończonych zabiegów podwiązania otwartych naczyń szyjnych w ogólnej liczbie pacjentów poddanych tej procedurze.
|
Dzień 1 po podwiązaniu otwartego naczynia szyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo zabiegu embolizacji
Ramy czasowe: 30 dzień po zabiegu embolizacji
|
Mierzona przez obliczenie odsetka miejsc poważnych lub mniejszych zdarzeń niepożądanych wśród wszystkich pacjentów poddawanych embolizacji
|
30 dzień po zabiegu embolizacji
|
|
Skuteczność zabiegu embolizacji
Ramy czasowe: 30 dzień po zabiegu embolizacji
|
Mierzona przez obliczenie odsetka krwawień pooperacyjnych z pierwotnego miejsca u wszystkich pacjentów poddawanych embolizacji
|
30 dzień po zabiegu embolizacji
|
|
Akceptowalność zabiegu embolizacji
Ramy czasowe: Po 30 dniu postprocedury, podczas dyskusji w grupie fokusowej
|
Wyłącznie metody jakościowe, dlatego brak ilościowego punktu końcowego
|
Po 30 dniu postprocedury, podczas dyskusji w grupie fokusowej
|
|
Bezpieczeństwo podwiązywania otwartych naczyń szyjnych
Ramy czasowe: Dzień 30 po podwiązaniu otwartego naczynia szyjnego
|
Mierzona przez obliczenie odsetka miejsc poważnych lub mniejszych zdarzeń niepożądanych wśród wszystkich pacjentów poddawanych podwiązaniu otwartych naczyń szyjnych
|
Dzień 30 po podwiązaniu otwartego naczynia szyjnego
|
|
Skuteczność podwiązania otwartych naczyń szyjnych
Ramy czasowe: Dzień 30 po podwiązaniu otwartego naczynia szyjnego
|
Mierzona przez obliczenie odsetka miejsc poważnych lub mniejszych zdarzeń niepożądanych wśród wszystkich pacjentów poddawanych podwiązaniu otwartych naczyń szyjnych
|
Dzień 30 po podwiązaniu otwartego naczynia szyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- Lorincz BB, Mockelmann N, Busch CJ, Knecht R. Functional outcomes, feasibility, and safety of resection of transoral robotic surgery: single-institution series of 35 consecutive cases of transoral robotic surgery for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1618-24. doi: 10.1002/hed.23809. Epub 2014 Aug 28.
- Pytynia KB, Dahlstrom KR, Sturgis EM. Epidemiology of HPV-associated oropharyngeal cancer. Oral Oncol. 2014 May;50(5):380-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2013.12.019. Epub 2014 Jan 22.
- de Almeida JR, Byrd JK, Wu R, Stucken CL, Duvvuri U, Goldstein DP, Miles BA, Teng MS, Gupta V, Genden EM. A systematic review of transoral robotic surgery and radiotherapy for early oropharynx cancer: a systematic review. Laryngoscope. 2014 Sep;124(9):2096-102. doi: 10.1002/lary.24712. Epub 2014 May 27.
- Kelly K, Johnson-Obaseki S, Lumingu J, Corsten M. Oncologic, functional and surgical outcomes of primary Transoral Robotic Surgery for early squamous cell cancer of the oropharynx: a systematic review. Oral Oncol. 2014 Aug;50(8):696-703. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.04.005. Epub 2014 Jun 7.
- Hutcheson KA, Holsinger FC, Kupferman ME, Lewin JS. Functional outcomes after TORS for oropharyngeal cancer: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Feb;272(2):463-71. doi: 10.1007/s00405-014-2985-7. Epub 2014 Mar 19.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Chia SH, Gross ND, Richmon JD. Surgeon experience and complications with Transoral Robotic Surgery (TORS). Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):885-92. doi: 10.1177/0194599813503446. Epub 2013 Sep 6.
- Pollei TR, Hinni ML, Moore EJ, Hayden RE, Olsen KD, Casler JD, Walter LC. Analysis of postoperative bleeding and risk factors in transoral surgery of the oropharynx. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;139(11):1212-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5097.
- Laccourreye O, Malinvaud D, Garcia D, Menard M, Hans S, Cauchois R, Bonfils P. Postoperative hemorrhage after transoral oropharyngectomy for cancer of the lateral oropharynx. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):361-7. doi: 10.1177/0003489414558109. Epub 2014 Nov 10.
- Asher SA, White HN, Kejner AE, Rosenthal EL, Carroll WR, Magnuson JS. Hemorrhage after transoral robotic-assisted surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;149(1):112-7. doi: 10.1177/0194599813486254. Epub 2013 Apr 12.
- Mandal R, Duvvuri U, Ferris RL, Kaffenberger TM, Choby GW, Kim S. Analysis of post-transoral robotic-assisted surgery hemorrhage: Frequency, outcomes, and prevention. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E776-82. doi: 10.1002/hed.24101. Epub 2015 Jul 15.
- ECOG-ACRIN E3311: Phase II Randomized Trial of Transoral Surgical Resection Followed by Low-dose or Standard-dose IMRT in Resectable p16+ Locally Advanced Oropharynx Cancer [Internet]. [cited 2019 Nov 24];Available from: https://www.cityofhope.org/clinical-trial/ecog-acrin-e3311:-phase-ii-randomized-trial-of-transoral-sur
- Owadally W, Hurt C, Timmins H, Parsons E, Townsend S, Patterson J, Hutcheson K, Powell N, Beasley M, Palaniappan N, Robinson M, Jones TM, Evans M. PATHOS: a phase II/III trial of risk-stratified, reduced intensity adjuvant treatment in patients undergoing transoral surgery for Human papillomavirus (HPV) positive oropharyngeal cancer. BMC Cancer. 2015 Aug 27;15:602. doi: 10.1186/s12885-015-1598-x.
- Kubik M, Mandal R, Albergotti W, Duvvuri U, Ferris RL, Kim S. Effect of transcervical arterial ligation on the severity of postoperative hemorrhage after transoral robotic surgery. Head Neck. 2017 Aug;39(8):1510-1515. doi: 10.1002/hed.24677. Epub 2017 Jun 1.
- Hay A, Migliacci J, Karassawa Zanoni D, Boyle JO, Singh B, Wong RJ, Patel SG, Ganly I. Haemorrhage following transoral robotic surgery. Clin Otolaryngol. 2018 Apr;43(2):638-644. doi: 10.1111/coa.13041. Epub 2017 Dec 26.
- Gleysteen J, Troob S, Light T, Brickman D, Clayburgh D, Andersen P, Gross N. The impact of prophylactic external carotid artery ligation on postoperative bleeding after transoral robotic surgery (TORS) for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2017 Jul;70:1-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.04.014. Epub 2017 May 9.
- Mehanna H, Evans M, Beasley M, Chatterjee S, Dilkes M, Homer J, O'Hara J, Robinson M, Shaw R, Sloan P. Oropharyngeal cancer: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S90-S96. doi: 10.1017/S0022215116000505.
- Robinson AE, McAuliffe W, Phillips TJ, Phatouros CC, Singh TP. Embolization for the treatment of intractable epistaxis: 12 month outcomes in a two centre case series. Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170472. doi: 10.1259/bjr.20170472. Epub 2017 Oct 26.
- Gemmete JJ, Ansari SA, McHugh J, Gandhi D. Embolization of vascular tumors of the head and neck. Neuroimaging Clin N Am. 2009 May;19(2):181-98, Table of Contents. doi: 10.1016/j.nic.2009.01.008.
- Kai Y, Hamada J, Morioka M, Yano S, Todaka T, Ushio Y. Appropriate interval between embolization and surgery in patients with meningioma. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Jan;23(1):139-42.
- Chun JY, McDermott MW, Lamborn KR, Wilson CB, Higashida R, Berger MS. Delayed surgical resection reduces intraoperative blood loss for embolized meningiomas. Neurosurgery. 2002 Jun;50(6):1231-5; discussion 1235-7. doi: 10.1097/00006123-200206000-00010.
- Schrock A, Jakob M, Strach K, Pump B, Gerstner AO, Wilhelm K, Urbach H, Bootz F, Greschus S. Transarterial endovascular treatment in the management of life-threatening intra- and postoperative haemorrhages after otorhinolaryngological surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jun;269(6):1677-83. doi: 10.1007/s00405-011-1823-4. Epub 2011 Nov 12.
- Wong DJY, Donaldson C, Lai LT, Coleman A, Giddings C, Slater LA, Chandra RV. Safety and effectiveness of endovascular embolization or stent-graft reconstruction for treatment of acute carotid blowout syndrome in patients with head and neck cancer: Case series and systematic review of observational studies. Head Neck. 2018 Apr;40(4):846-854. doi: 10.1002/hed.25018. Epub 2017 Nov 20.
- Cohen JE, Moscovici S, Gomori JM, Eliashar R, Weinberger J, Itshayek E. Selective endovascular embolization for refractory idiopathic epistaxis is a safe and effective therapeutic option: technique, complications, and outcomes. J Clin Neurosci. 2012 May;19(5):687-90. doi: 10.1016/j.jocn.2011.08.019. Epub 2012 Feb 23.
- de Bonnecaze G, Gallois Y, Bonneville F, Vergez S, Chaput B, Serrano E. Transnasal Endoscopic Sphenopalatine Artery Ligation Compared With Embolization for Intractable Epistaxis: A Long-term Analysis. Am J Rhinol Allergy. 2018 May;32(3):188-193. doi: 10.1177/1945892418768584. Epub 2018 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR5262
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .