Reducción del riesgo de hemorragia mediante embolización endovascular en lugar de ligadura de vasos para pacientes sometidos a cirugía robótica transoral (HELPR)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Manager
- Número de teléfono: 1876 02073528171
- Correo electrónico: helpr.study@rmh.nhs.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para estudio principal:
Criterios de inclusión
- Cáncer primario de orofaringe, laringe o hipofaringe residual, recurrente o nuevo, en un campo previamente irradiado.
- Listado para resección TORS
- Quienes normalmente estarían indicados para la ligadura concurrente de ramas de su arteria carótida externa para el control perioperatorio de la hemorragia
Criterio de exclusión
- Pacientes que requieren cirugía de cuello ipsilateral simultánea junto con su resección TORS, que serían más adecuados para someterse a una ligadura quirúrgica de vasos.
- Pacientes que se sabe que se han sometido a una ligadura o embolización previa de la arteria carótida externa ipsilateral o de las ramas de alimentación relevantes.
- Hembras que están embarazadas
- Las mujeres en edad fértil solo deben incluirse después de un período menstrual confirmado y una prueba de embarazo altamente sensible en orina o suero negativa.
- Las hembras no deben estar amamantando.
Para subestudio retrospectivo
Criterios de inclusión
- Cáncer primario de orofaringe, laringe o hipofaringe residual, recurrente o nuevo, en un campo previamente irradiado
- Quienes se sometieron a resección TORS para manejar esta enfermedad
- Que se sometieron a una cirugía de cuello concurrente para la ligadura quirúrgica de las ramas de la arteria carótida externa para el control perioperatorio de la hemorragia
Criterio de exclusión
- Pacientes con antecedentes de ligadura o embolización de la arteria carótida externa ipsilateral o de las ramas de alimentación correspondientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización endovascular
La embolización es una medida eficaz para reducir el sangrado intraoperatorio de los tumores vasculares de cabeza y cuello.
A menudo se lleva a cabo de 24 a 72 horas antes de la resección quirúrgica para dar tiempo a la trombosis máxima de los vasos ocluidos y evitar la recanalización de las arterias ocluidas o la formación de canales arteriales colaterales.
Se recopilarán datos para las medidas de resultado primarias y secundarias.
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La embolización es una medida eficaz para reducir el sangrado intraoperatorio de los tumores vasculares de cabeza y cuello.
A menudo se lleva a cabo de 24 a 72 horas antes de la resección quirúrgica para dar tiempo a la trombosis máxima de los vasos ocluidos y evitar la recanalización de las arterias ocluidas o la formación de canales arteriales colaterales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del procedimiento de embolización
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento de embolización
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Medir calculando la proporción de finalización exitosa del procedimiento de embolización del número total de pacientes elegibles para el procedimiento de embolización.
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Día 1 después del procedimiento de embolización
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Viabilidad de la ligadura de vasos a cuello abierto
Periodo de tiempo: Día 1 después de la ligadura de vasos de cuello abierto
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Mida calculando la proporción de finalización exitosa del procedimiento de ligadura de vasos de cuello abierto del número total de pacientes que se someten a este procedimiento.
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Día 1 después de la ligadura de vasos de cuello abierto
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del procedimiento de embolización
Periodo de tiempo: Día 30 después del procedimiento de embolización
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Medido calculando la proporción de sitios de eventos adversos mayores o menores de todos los pacientes que se someten a embolización
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Día 30 después del procedimiento de embolización
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Eficacia del procedimiento de embolización
Periodo de tiempo: Día 30 después del procedimiento de embolización
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Medido calculando la proporción de sangrado postoperatorio del sitio primario en todos los pacientes que se someten a embolización
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Día 30 después del procedimiento de embolización
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Aceptabilidad del procedimiento de embolización
Periodo de tiempo: Después del día 30 posterior al procedimiento, en el momento de la discusión del grupo focal
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Solo métodos cualitativos, por lo tanto, sin criterio de valoración cuantitativo
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Después del día 30 posterior al procedimiento, en el momento de la discusión del grupo focal
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Seguridad de la ligadura de vasos a cuello abierto
Periodo de tiempo: Día 30 después de la ligadura de vasos de cuello abierto
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Medido mediante el cálculo de la proporción de sitios de eventos adversos mayores o menores de todos los pacientes que se someten a ligadura de vasos de cuello abierto
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Día 30 después de la ligadura de vasos de cuello abierto
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Eficacia de la ligadura de vasos a cuello abierto
Periodo de tiempo: Día 30 después de la ligadura de vasos de cuello abierto
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Medido mediante el cálculo de la proporción de sitios de eventos adversos mayores o menores de todos los pacientes que se someten a ligadura de vasos de cuello abierto
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Día 30 después de la ligadura de vasos de cuello abierto
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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