Redução do risco de hemorragia usando embolização endovascular no lugar da ligadura do vaso para pacientes submetidos à cirurgia robótica transoral (HELPR)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Trial Manager
- Número de telefone: 1876 02073528171
- E-mail: helpr.study@rmh.nhs.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para estudo principal:
Critério de inclusão
- Câncer primário residual, recorrente ou novo de orofaringe, laringe ou hipofaringe, em campo previamente irradiado.
- Listado para ressecção TORS
- Quem normalmente seria indicado para ligadura concomitante de ramos de sua artéria carótida externa para controle de hemorragia perioperatória
Critério de exclusão
- Pacientes que requerem cirurgia concomitante do pescoço ipsilateral juntamente com a ressecção TORS, que seriam mais adequados para se submeter à ligadura cirúrgica dos vasos.
- Pacientes sabidamente submetidos a ligadura ou embolização prévia da artéria carótida externa ipsilateral ou dos ramos de alimentação relevantes.
- Mulheres que estão grávidas
- As mulheres com potencial para engravidar só devem ser incluídas após um período menstrual confirmado e um teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível negativo
- As fêmeas não devem estar amamentando.
Para subestudo retrospectivo
Critério de inclusão
- Câncer primário residual, recorrente ou novo de orofaringe, laringe ou hipofaringe, em campo previamente irradiado
- Quem se submeteu à ressecção TORS para controlar esta doença
- Quem teve cirurgia concomitante no pescoço para ligadura cirúrgica de ramos de sua artéria carótida externa para controle de hemorragia perioperatória
Critério de exclusão
- Doentes que se sabe terem sido submetidos a ligadura ou embolização prévia da artéria carótida externa ipsilateral ou dos ramos de alimentação relevantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Embolização endovascular
A embolização é uma medida eficaz para reduzir o sangramento intraoperatório de tumores vasculares de cabeça e pescoço.
Frequentemente é realizada de 24 a 72 horas antes da ressecção cirúrgica para permitir tempo para trombose máxima dos vasos ocluídos e prevenir a recanalização das artérias ocluídas ou a formação de canais arteriais colaterais.
Os dados serão coletados para medidas de resultados primários e secundários
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A embolização é uma medida eficaz para reduzir o sangramento intraoperatório de tumores vasculares de cabeça e pescoço.
Frequentemente é realizada de 24 a 72 horas antes da ressecção cirúrgica para permitir tempo para trombose máxima dos vasos ocluídos e prevenir a recanalização das artérias ocluídas ou a formação de canais arteriais colaterais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do procedimento de embolização
Prazo: Dia 1 após o procedimento de embolização
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Meça calculando a proporção de conclusão bem-sucedida do procedimento de embolização do número total de pacientes elegíveis para o procedimento de embolização.
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Dia 1 após o procedimento de embolização
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Viabilidade da ligadura aberta dos vasos do pescoço
Prazo: Dia 1 após a ligadura dos vasos do pescoço aberto
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Meça calculando a proporção de conclusão bem-sucedida do procedimento de ligadura de vasos do pescoço aberto em relação ao número total de pacientes submetidos a esse procedimento.
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Dia 1 após a ligadura dos vasos do pescoço aberto
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do procedimento de embolização
Prazo: Dia 30 após o procedimento de embolização
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Medido pelo cálculo da proporção de locais de eventos adversos maiores ou menores em todos os pacientes submetidos à embolização
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Dia 30 após o procedimento de embolização
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Eficácia do procedimento de embolização
Prazo: Dia 30 após o procedimento de embolização
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Medido pelo cálculo da proporção de sangramento pós-operatório do local primário em todos os pacientes submetidos à embolização
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Dia 30 após o procedimento de embolização
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Aceitabilidade do procedimento de embolização
Prazo: Após o 30º dia após o procedimento, no momento da discussão do grupo focal
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Apenas métodos qualitativos, portanto, nenhum ponto final quantitativo
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Após o 30º dia após o procedimento, no momento da discussão do grupo focal
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Segurança da ligadura de vasos do pescoço aberto
Prazo: Dia 30 após a ligadura dos vasos do pescoço aberto
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Medido pelo cálculo da proporção de locais de eventos adversos maiores ou menores em todos os pacientes submetidos à ligadura de vasos do pescoço aberto
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Dia 30 após a ligadura dos vasos do pescoço aberto
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Eficácia da ligadura de vasos do pescoço aberto
Prazo: Dia 30 após a ligadura dos vasos do pescoço aberto
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Medido pelo cálculo da proporção de locais de eventos adversos maiores ou menores em todos os pacientes submetidos à ligadura de vasos do pescoço aberto
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Dia 30 após a ligadura dos vasos do pescoço aberto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
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- de Bonnecaze G, Gallois Y, Bonneville F, Vergez S, Chaput B, Serrano E. Transnasal Endoscopic Sphenopalatine Artery Ligation Compared With Embolization for Intractable Epistaxis: A Long-term Analysis. Am J Rhinol Allergy. 2018 May;32(3):188-193. doi: 10.1177/1945892418768584. Epub 2018 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
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Outros números de identificação do estudo
- CCR5262
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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