Reduzierung des Blutungsrisikos durch endovaskuläre Embolisation anstelle der Gefäßligatur bei Patienten, die sich einer transoralen Roboterchirurgie (HELPR) unterziehen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Trial Manager
- Telefonnummer: 1876 02073528171
- E-Mail: helpr.study@rmh.nhs.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Für das Hauptstudium:
Einschlusskriterien
- Verbleibender, wiederkehrender oder neuer primärer oropharyngealer, laryngealer oder hypopharyngealer Krebs in einem zuvor bestrahlten Bereich.
- Gelistet für TORS-Resektion
- Bei wem wäre normalerweise eine gleichzeitige Unterbindung von Ästen der A. carotis externa zur perioperativen Blutungskontrolle indiziert?
Ausschlusskriterien
- Patienten, die neben ihrer TORS-Resektion gleichzeitig eine ipsilaterale Halsoperation benötigen und für die eine chirurgische Gefäßligatur besser geeignet wäre.
- Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie sich zuvor einer Ligatur oder Embolisation der ipsilateralen A. carotis externa oder der relevanten Versorgungsäste unterzogen haben.
- Frauen, die schwanger sind
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten erst nach einer bestätigten Menstruationsperiode und einem negativen hochempfindlichen Urin- oder Serumschwangerschaftstest aufgenommen werden
- Frauen dürfen nicht stillen.
Für eine retrospektive Teilstudie
Einschlusskriterien
- Verbleibender, wiederkehrender oder neuer primärer oropharyngealer, laryngealer oder hypopharyngealer Krebs in einem zuvor bestrahlten Bereich
- Wer hat sich einer TORS-Resektion unterzogen, um diese Krankheit zu behandeln?
- Die sich gleichzeitig einer Halsoperation zur chirurgischen Unterbindung von Ästen ihrer A. carotis externa zur perioperativen Blutungskontrolle unterzogen hatten
Ausschlusskriterien
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie sich zuvor einer Ligatur oder Embolisation der ipsilateralen A. carotis externa oder der entsprechenden Versorgungsäste unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Endovaskuläre Embolisation
Die Embolisation ist eine wirksame Maßnahme zur Reduzierung intraoperativer Blutungen bei Gefäßtumoren im Kopf-Hals-Bereich.
Sie wird häufig 24 bis 72 Stunden vor der chirurgischen Resektion durchgeführt, um Zeit für eine maximale Thrombose der verschlossenen Gefäße zu schaffen und eine Rekanalisierung der verschlossenen Arterien oder die Bildung von Kollateralarterienkanälen zu verhindern.
Es werden Daten für primäre und sekundäre Ergebnismaße gesammelt
|
Die Embolisation ist eine wirksame Maßnahme zur Reduzierung intraoperativer Blutungen bei Gefäßtumoren im Kopf-Hals-Bereich.
Sie wird häufig 24 bis 72 Stunden vor der chirurgischen Resektion durchgeführt, um Zeit für eine maximale Thrombose der verschlossenen Gefäße zu schaffen und eine Rekanalisierung der verschlossenen Arterien oder die Bildung von Kollateralarterienkanälen zu verhindern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit des Embolisationsverfahrens
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Embolisationsverfahren
|
Messung durch Berechnung des Anteils der erfolgreich abgeschlossenen Embolisationsverfahren an der Gesamtzahl der Patienten, die für das Embolisationsverfahren in Frage kommen.
|
Tag 1 nach dem Embolisationsverfahren
|
|
Machbarkeit einer Gefäßligatur mit offenem Hals
Zeitfenster: Tag 1 nach der Gefäßligatur mit offenem Hals
|
Zur Messung wird der Anteil der erfolgreich abgeschlossenen Gefäßligaturen mit offenem Hals an der Gesamtzahl der Patienten berechnet, die sich dieser Prozedur unterziehen.
|
Tag 1 nach der Gefäßligatur mit offenem Hals
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit des Embolisationsverfahrens
Zeitfenster: Tag 30 nach dem Embolisationsverfahren
|
Gemessen durch Berechnung des Anteils schwerwiegender oder geringfügiger unerwünschter Ereignisse an allen Patienten, die sich einer Embolisation unterziehen
|
Tag 30 nach dem Embolisationsverfahren
|
|
Wirksamkeit des Embolisationsverfahrens
Zeitfenster: Tag 30 nach dem Embolisationsverfahren
|
Gemessen durch Berechnung des Anteils postoperativer Blutungen an der Primärstelle bei allen Patienten, die sich einer Embolisation unterziehen
|
Tag 30 nach dem Embolisationsverfahren
|
|
Akzeptanz des Embolisationsverfahrens
Zeitfenster: Nach dem 30. Tag nach dem Eingriff, zum Zeitpunkt der Fokusgruppendiskussion
|
Nur qualitative Methoden, daher kein quantitativer Endpunkt
|
Nach dem 30. Tag nach dem Eingriff, zum Zeitpunkt der Fokusgruppendiskussion
|
|
Sicherheit der Gefäßligatur mit offenem Hals
Zeitfenster: Tag 30 nach der Gefäßligatur am offenen Hals
|
Gemessen durch Berechnung des Anteils schwerwiegender oder geringfügiger unerwünschter Ereignisse an allen Patienten, die sich einer Gefäßligatur mit offenem Hals unterziehen
|
Tag 30 nach der Gefäßligatur am offenen Hals
|
|
Wirksamkeit der Gefäßligatur mit offenem Hals
Zeitfenster: Tag 30 nach der Gefäßligatur am offenen Hals
|
Gemessen durch Berechnung des Anteils schwerwiegender oder geringfügiger unerwünschter Ereignisse an allen Patienten, die sich einer Gefäßligatur mit offenem Hals unterziehen
|
Tag 30 nach der Gefäßligatur am offenen Hals
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- Lorincz BB, Mockelmann N, Busch CJ, Knecht R. Functional outcomes, feasibility, and safety of resection of transoral robotic surgery: single-institution series of 35 consecutive cases of transoral robotic surgery for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1618-24. doi: 10.1002/hed.23809. Epub 2014 Aug 28.
- Pytynia KB, Dahlstrom KR, Sturgis EM. Epidemiology of HPV-associated oropharyngeal cancer. Oral Oncol. 2014 May;50(5):380-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2013.12.019. Epub 2014 Jan 22.
- de Almeida JR, Byrd JK, Wu R, Stucken CL, Duvvuri U, Goldstein DP, Miles BA, Teng MS, Gupta V, Genden EM. A systematic review of transoral robotic surgery and radiotherapy for early oropharynx cancer: a systematic review. Laryngoscope. 2014 Sep;124(9):2096-102. doi: 10.1002/lary.24712. Epub 2014 May 27.
- Kelly K, Johnson-Obaseki S, Lumingu J, Corsten M. Oncologic, functional and surgical outcomes of primary Transoral Robotic Surgery for early squamous cell cancer of the oropharynx: a systematic review. Oral Oncol. 2014 Aug;50(8):696-703. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.04.005. Epub 2014 Jun 7.
- Hutcheson KA, Holsinger FC, Kupferman ME, Lewin JS. Functional outcomes after TORS for oropharyngeal cancer: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Feb;272(2):463-71. doi: 10.1007/s00405-014-2985-7. Epub 2014 Mar 19.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Chia SH, Gross ND, Richmon JD. Surgeon experience and complications with Transoral Robotic Surgery (TORS). Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):885-92. doi: 10.1177/0194599813503446. Epub 2013 Sep 6.
- Pollei TR, Hinni ML, Moore EJ, Hayden RE, Olsen KD, Casler JD, Walter LC. Analysis of postoperative bleeding and risk factors in transoral surgery of the oropharynx. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Nov;139(11):1212-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5097.
- Laccourreye O, Malinvaud D, Garcia D, Menard M, Hans S, Cauchois R, Bonfils P. Postoperative hemorrhage after transoral oropharyngectomy for cancer of the lateral oropharynx. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):361-7. doi: 10.1177/0003489414558109. Epub 2014 Nov 10.
- Asher SA, White HN, Kejner AE, Rosenthal EL, Carroll WR, Magnuson JS. Hemorrhage after transoral robotic-assisted surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;149(1):112-7. doi: 10.1177/0194599813486254. Epub 2013 Apr 12.
- Mandal R, Duvvuri U, Ferris RL, Kaffenberger TM, Choby GW, Kim S. Analysis of post-transoral robotic-assisted surgery hemorrhage: Frequency, outcomes, and prevention. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E776-82. doi: 10.1002/hed.24101. Epub 2015 Jul 15.
- ECOG-ACRIN E3311: Phase II Randomized Trial of Transoral Surgical Resection Followed by Low-dose or Standard-dose IMRT in Resectable p16+ Locally Advanced Oropharynx Cancer [Internet]. [cited 2019 Nov 24];Available from: https://www.cityofhope.org/clinical-trial/ecog-acrin-e3311:-phase-ii-randomized-trial-of-transoral-sur
- Owadally W, Hurt C, Timmins H, Parsons E, Townsend S, Patterson J, Hutcheson K, Powell N, Beasley M, Palaniappan N, Robinson M, Jones TM, Evans M. PATHOS: a phase II/III trial of risk-stratified, reduced intensity adjuvant treatment in patients undergoing transoral surgery for Human papillomavirus (HPV) positive oropharyngeal cancer. BMC Cancer. 2015 Aug 27;15:602. doi: 10.1186/s12885-015-1598-x.
- Kubik M, Mandal R, Albergotti W, Duvvuri U, Ferris RL, Kim S. Effect of transcervical arterial ligation on the severity of postoperative hemorrhage after transoral robotic surgery. Head Neck. 2017 Aug;39(8):1510-1515. doi: 10.1002/hed.24677. Epub 2017 Jun 1.
- Hay A, Migliacci J, Karassawa Zanoni D, Boyle JO, Singh B, Wong RJ, Patel SG, Ganly I. Haemorrhage following transoral robotic surgery. Clin Otolaryngol. 2018 Apr;43(2):638-644. doi: 10.1111/coa.13041. Epub 2017 Dec 26.
- Gleysteen J, Troob S, Light T, Brickman D, Clayburgh D, Andersen P, Gross N. The impact of prophylactic external carotid artery ligation on postoperative bleeding after transoral robotic surgery (TORS) for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2017 Jul;70:1-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.04.014. Epub 2017 May 9.
- Mehanna H, Evans M, Beasley M, Chatterjee S, Dilkes M, Homer J, O'Hara J, Robinson M, Shaw R, Sloan P. Oropharyngeal cancer: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S90-S96. doi: 10.1017/S0022215116000505.
- Robinson AE, McAuliffe W, Phillips TJ, Phatouros CC, Singh TP. Embolization for the treatment of intractable epistaxis: 12 month outcomes in a two centre case series. Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170472. doi: 10.1259/bjr.20170472. Epub 2017 Oct 26.
- Gemmete JJ, Ansari SA, McHugh J, Gandhi D. Embolization of vascular tumors of the head and neck. Neuroimaging Clin N Am. 2009 May;19(2):181-98, Table of Contents. doi: 10.1016/j.nic.2009.01.008.
- Kai Y, Hamada J, Morioka M, Yano S, Todaka T, Ushio Y. Appropriate interval between embolization and surgery in patients with meningioma. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Jan;23(1):139-42.
- Chun JY, McDermott MW, Lamborn KR, Wilson CB, Higashida R, Berger MS. Delayed surgical resection reduces intraoperative blood loss for embolized meningiomas. Neurosurgery. 2002 Jun;50(6):1231-5; discussion 1235-7. doi: 10.1097/00006123-200206000-00010.
- Schrock A, Jakob M, Strach K, Pump B, Gerstner AO, Wilhelm K, Urbach H, Bootz F, Greschus S. Transarterial endovascular treatment in the management of life-threatening intra- and postoperative haemorrhages after otorhinolaryngological surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jun;269(6):1677-83. doi: 10.1007/s00405-011-1823-4. Epub 2011 Nov 12.
- Wong DJY, Donaldson C, Lai LT, Coleman A, Giddings C, Slater LA, Chandra RV. Safety and effectiveness of endovascular embolization or stent-graft reconstruction for treatment of acute carotid blowout syndrome in patients with head and neck cancer: Case series and systematic review of observational studies. Head Neck. 2018 Apr;40(4):846-854. doi: 10.1002/hed.25018. Epub 2017 Nov 20.
- Cohen JE, Moscovici S, Gomori JM, Eliashar R, Weinberger J, Itshayek E. Selective endovascular embolization for refractory idiopathic epistaxis is a safe and effective therapeutic option: technique, complications, and outcomes. J Clin Neurosci. 2012 May;19(5):687-90. doi: 10.1016/j.jocn.2011.08.019. Epub 2012 Feb 23.
- de Bonnecaze G, Gallois Y, Bonneville F, Vergez S, Chaput B, Serrano E. Transnasal Endoscopic Sphenopalatine Artery Ligation Compared With Embolization for Intractable Epistaxis: A Long-term Analysis. Am J Rhinol Allergy. 2018 May;32(3):188-193. doi: 10.1177/1945892418768584. Epub 2018 Apr 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR5262
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .