Riduzione del rischio di emorragia utilizzando l'embolizzazione endovascolare al posto della legatura dei vasi per i pazienti sottoposti a chirurgia robotica transorale (HELPR)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Trial Manager
- Numero di telefono: 1876 02073528171
- Email: helpr.study@rmh.nhs.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per lo studio principale:
Criterio di inclusione
- Cancro primario orofaringeo, laringeo o ipofaringeo residuo, ricorrente o nuovo, in un campo precedentemente irradiato.
- Indicato per resezione TORS
- Chi sarebbe normalmente indicato per la legatura simultanea dei rami della loro arteria carotide esterna per il controllo dell'emorragia perioperatoria
Criteri di esclusione
- Pazienti che necessitano di un concomitante intervento chirurgico al collo omolaterale insieme alla resezione del TORS, che sarebbero più adatti a sottoporsi a legatura chirurgica dei vasi.
- Pazienti noti per essere stati sottoposti a precedente legatura o embolizzazione dell'arteria carotide esterna ipsilaterale o dei relativi rami di alimentazione.
- Donne in gravidanza
- Le donne in età fertile devono essere incluse solo dopo un periodo mestruale confermato e un test di gravidanza su siero o urina altamente sensibile negativo
- Le femmine non devono allattare.
Per il sottostudio retrospettivo
Criterio di inclusione
- Cancro primario orofaringeo, laringeo o ipofaringeo residuo, ricorrente o nuovo, in un campo precedentemente irradiato
- Chi ha subito la resezione del TORS per gestire questa malattia
- Chi è stato sottoposto a un concomitante intervento chirurgico al collo per la legatura chirurgica dei rami dell'arteria carotide esterna per il controllo dell'emorragia perioperatoria
Criteri di esclusione
- Pazienti noti per aver subito una precedente legatura o embolizzazione dell'arteria carotide esterna omolaterale o dei relativi rami di alimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Embolizzazione endovascolare
L'embolizzazione è una misura efficace per ridurre il sanguinamento intraoperatorio per i tumori vascolari della testa e del collo.
Viene spesso eseguita dalle 24 alle 72 ore prima della resezione chirurgica per consentire il tempo massimo di trombosi dei vasi occlusi e prevenire la ricanalizzazione delle arterie occluse o la formazione di canali arteriosi collaterali.
I dati saranno raccolti per misure di esito primarie e secondarie
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L'embolizzazione è una misura efficace per ridurre il sanguinamento intraoperatorio per i tumori vascolari della testa e del collo.
Viene spesso eseguita dalle 24 alle 72 ore prima della resezione chirurgica per consentire il tempo massimo di trombosi dei vasi occlusi e prevenire la ricanalizzazione delle arterie occluse o la formazione di canali arteriosi collaterali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della procedura di embolizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura di embolizzazione
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Misura calcolando la proporzione di completamento positivo della procedura di embolizzazione rispetto al numero totale di pazienti idonei per la procedura di embolizzazione.
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Giorno 1 dopo la procedura di embolizzazione
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Fattibilità della legatura dei vasi a collo aperto
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la legatura del vaso a collo aperto
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Misura calcolando la proporzione di completamento con successo della procedura di legatura dei vasi del collo aperto rispetto al numero totale di pazienti sottoposti a questa procedura.
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Giorno 1 dopo la legatura del vaso a collo aperto
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della procedura di embolizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la procedura di embolizzazione
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Misurato calcolando la percentuale di siti di eventi avversi maggiori o minori su tutti i pazienti sottoposti a embolizzazione
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Giorno 30 dopo la procedura di embolizzazione
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Efficacia della procedura di embolizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la procedura di embolizzazione
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Misurato calcolando la proporzione di sanguinamento post-operatorio dal sito primario in tutti i pazienti sottoposti a embolizzazione
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Giorno 30 dopo la procedura di embolizzazione
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Accettabilità della procedura di embolizzazione
Lasso di tempo: Dopo il giorno 30 post procedura, al momento della discussione del focus group
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Solo metodi qualitativi, quindi nessun endpoint quantitativo
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Dopo il giorno 30 post procedura, al momento della discussione del focus group
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Sicurezza della legatura dei vasi a collo aperto
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la legatura dei vasi a collo aperto
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Misurato calcolando la proporzione di siti di eventi avversi maggiori o minori su tutti i pazienti sottoposti a legatura dei vasi del collo aperto
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Giorno 30 dopo la legatura dei vasi a collo aperto
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Efficacia della legatura dei vasi a collo aperto
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la legatura dei vasi a collo aperto
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Misurato calcolando la proporzione di siti di eventi avversi maggiori o minori su tutti i pazienti sottoposti a legatura dei vasi del collo aperto
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Giorno 30 dopo la legatura dei vasi a collo aperto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vinidh Paleri, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR5262
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