Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické rysy a rehabilitační účinek u pacientů s mrtvicí (PCR)

3. srpna 2022 aktualizováno: Silvia Salvalaggio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Klinické rysy a rehabilitační účinek na zotavení horní končetiny u pacientů s mrtvicí: retrospektivní studie

Dávkování rehabilitační terapie je klíčovým faktorem při podpoře motorického funkčního zotavení po cévní mozkové příhodě. To, co dosud není známo, jsou klinické rysy (např. neurologický profil, klinická anamnéza, motorické, jazykové a kognitivní schopnosti), které lékaři umožňují předvídat potenciál zotavení pacienta před rehabilitací, a to na základě počátečního posouzení. a různé léčebné cesty dostupné v národním zdravotnickém systému. Z těchto důvodů je cílem studie prozkoumat klinické rysy a potenciální účinek rehabilitační dávky, která by mohla ovlivnit motorické zotavení horní končetiny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dávkování rehabilitační terapie je klíčovým faktorem při podpoře motorického funkčního zotavení po cévní mozkové příhodě. Navíc, i když nedávné důkazy ukázaly, že kognitivní schopnosti mohou podporovat motorické zotavení, vztah mezi kognitivně-lingvistickými a motorickými dovednostmi u pacientů s cévní mozkovou příhodou je stále předmětem výzkumu. Pokud jde o dávku intervence, ve studiích, ve kterých pacienti podstupovali 6hodinovou rehabilitaci denně, dosáhlo funkční zlepšení na horní končetině klinicky relevantních úrovní až do rozdílu 8-11 bodů na Fugl-Meyerově horní končetině. Dosud existují klinické důkazy (např. motorické, kognitivně-lingvistické a neurologické) a rehabilitační prvky, které by mohly ovlivnit zotavení horní končetiny, stále chybí. Cílem této studie je proto retrospektivně prozkoumat, zda existuje vztah mezi klinickými rysy a zotavením horní končetiny po rehabilitaci u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Venice
      • Venezia, Venice, Itálie, 30126
        • San Camillo IRCCS Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s mrtvicí hospitalizováni v nemocnici San Camillo po dobu neurologické rehabilitace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • vůbec první jednostranná kortikálně-subkortikální mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická)
  • absolvovala alespoň 4 týdny rehabilitace
  • zachovaná schopnost nebo možnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • cerebelární nebo bilaterální mrtvice
  • nestabilní zdravotní stav;
  • diagnostika dalších neurologických a/nebo psychiatrických onemocnění kromě mrtvice;
  • traumatické zranění mozku;
  • nezveřejnil informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin
Časové okno: změna od výchozí hodnoty až do 8 týdnů
Fugl-Meyerovo hodnocení Upper Extremity je škála specifická pro cévní mozkovou příhodu, která hodnotí motorické funkce horní končetiny u pacientů s hemiplegií po cévní mozkové příhodě. Existují 3 hodnoty: 0 (těžké postižení), 1 (střední postižení), 2 (zachovaná funkce). Minimální hodnota je 0 bodů, což odpovídá hemiplegii horní končetiny. Maximální hodnota je 66 bodů, což odpovídá běžnému výkonu motoru.
změna od výchozí hodnoty až do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení stupnice výkonu
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 8 týdnů.
Škála dosahování výkonu hodnotí schopnost subjektů dosáhnout objektu (kuželu). Kužel je umístěn ve vzdálenosti 4 cm (blízko) a 30 cm (daleko) od objektu. Subjekt je požádán, aby dosáhl a uchopil kužel, pokud je to možné. Pozorovatel hodnotí kvalitu dosahu místo síly úchopu. Minimální hodnota je 0 bodů, což odpovídá neschopnosti jakékoli schopnosti dosáhnout na předmět. Maximální hodnota je 36 bodů, což odpovídá zachování schopnosti dosáhnout předmětu.
Změna od výchozího stavu do 8 týdnů.
Test krabic a bloků
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 8 týdnů.
Pacient musí během jedné minuty přenést co nejvíce kostek jednu po druhé z jedné nádoby do druhé. Test se provádí oběma rukama.
Změna od výchozího stavu do 8 týdnů.
Oxford kognitivní obrazovka
Časové okno: na základní linii
Oxford Cognitive Screen je multidoménový screeningový nástroj pro hodnocení kognitivních funkcí (např. pozornost, exekutivní funkce, jazykové funkce, paměť). Pro každou doménu se počítají hraniční skóre podle věku a úrovně vzdělání. Neexistuje celkové skóre, ale pro každou doménu jsou identifikovány patologické výkony podle normativních údajů.
na základní linii
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 8 týdnů.
Spasticita se měří pomocí modifikované Ashworthovy škály bicepsového svalu (celkové skóre = 20 bodů). Terapeut hodnotí spasticitu svalu. K dispozici je 5 hodnot: 0 (žádné zvýšení svalového tonu), 1 (mírné zvýšení svalového tonu), 2 (výraznější zvýšení svalového tonu), 3 (výrazné zvýšení svalového tonu), 4 (postižená partie rigidní ve flexi popř. rozšíření).
Změna od výchozího stavu do 8 týdnů.
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 8 týdnů.
Měřící stupnice funkční nezávislosti je 18položková stupnice, která hodnotí míru nezávislosti při vykonávání činností každodenního života. Existuje 7 hodnot: 1 (celková pomoc nebo netestovatelná), 2 (maximální pomoc), 3 (střední pomoc), 4 (minimální pomoc), 5 (supervize), 6 (upravená nezávislost), 7 (úplná nezávislost). Minimální hodnoty jsou 18 bodů, což odpovídá nižší úrovni samostatnosti v činnostech denního života. Maximální hodnota je 126 bodů, což odpovídá maximální míře samostatnosti v činnostech denního života.
Změna od výchozího stavu do 8 týdnů.
Dávka terapie
Časové okno: doba hospitalizace (8 týdnů)
Množství (v hodinách) rehabilitace, kterou pacienti podstoupili během hospitalizace
doba hospitalizace (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCR 2021.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení