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Caratteristiche cliniche ed effetto riabilitativo nei pazienti con ictus (PCR)

3 agosto 2022 aggiornato da: Silvia Salvalaggio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Caratteristiche cliniche ed effetto riabilitativo per il recupero degli arti superiori nei pazienti con ictus: studio retrospettivo

Il dosaggio della terapia riabilitativa è un fattore chiave nel promuovere il recupero funzionale motorio dopo l'ictus. Ad oggi, ciò che non è ancora noto sono le caratteristiche cliniche (es. il profilo neurologico, la storia clinica, le abilità motorie, linguistiche e cognitive), che consentono al clinico di prevedere il potenziale di recupero di un paziente prima della riabilitazione, sulla base sia della valutazione iniziale e i vari percorsi di cura disponibili nel Sistema Sanitario Nazionale. Per questi motivi, lo studio si propone di esplorare le caratteristiche cliniche e il potenziale effetto della dose riabilitativa che potrebbe influenzare il recupero motorio dell'arto superiore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dosaggio della terapia riabilitativa è un fattore chiave nel promuovere il recupero funzionale motorio dopo l'ictus. Inoltre, anche se recenti evidenze hanno dimostrato che le capacità cognitive possono supportare il recupero motorio, la relazione tra abilità cognitivo-linguistiche e motorie nei pazienti con ictus è ancora oggetto di ricerca. Per quanto riguarda la dose di intervento, in studi in cui i pazienti sono stati sottoposti a 6 ore di riabilitazione al giorno, i miglioramenti funzionali dell'arto superiore hanno raggiunto livelli clinicamente rilevanti, fino a una differenza di 8-11 punti sull'arto superiore Fugl-Meyer. Ad oggi, le prove cliniche (ad es. mancano ancora caratteristiche motorie, cognitivo-linguistiche e neurologiche) e riabilitative che possano influenzare il recupero dell'arto superiore. Pertanto, questo studio si propone di esplorare retrospettivamente se esiste una relazione tra le caratteristiche cliniche e il recupero dell'arto superiore dopo la riabilitazione nei pazienti con ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Venice
      • Venezia, Venice, Italia, 30126
        • San Camillo IRCCS Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con ictus ricoverati presso l'Ospedale San Camillo per un periodo di riabilitazione neurologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • primo ictus unilaterale corticale-sottocorticale, (ischemico o emorragico)
  • completato almeno 4 settimane di riabilitazione
  • conservata capacità o possibilità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • ictus cerebellare o bilaterale
  • condizioni mediche instabili;
  • diagnosi di altre malattie neurologiche e/o psichiatriche oltre all'ictus;
  • trauma cranico;
  • non rilasciato consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 8 settimane
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity è una scala specifica per l'ictus che valuta il funzionamento motorio dell'arto superiore nei pazienti con emiplegia post-ictus. Ci sono 3 valori: 0 (grave compromissione), 1 (moderata compromissione), 2 (funzione preservata). Il valore minimo è 0 punti, che corrisponde all'emiplegia dell'arto superiore. Il valore massimo è di 66 punti, che corrisponde alla normale prestazione motoria.
cambiamento dal basale fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere la scala delle prestazioni
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 8 settimane.
Reaching Performance Scale valuta la capacità dei soggetti di raggiungere un oggetto (un cono). Il cono è posizionato a 4 cm (vicino) ea 30 cm (lontano) dal soggetto. Al soggetto viene chiesto di raggiungere e afferrare il cono, se possibile. L'osservatore valuta la qualità del raggiungimento anziché la forza della presa. Il valore minimo è 0 punti, che corrisponde all'incapacità di qualsiasi capacità di raggiungere un oggetto. Il valore massimo è di 36 punti, che corrisponde alla conservazione della capacità di raggiungere un oggetto.
Variazione dal basale fino a 8 settimane.
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 8 settimane.
Il paziente deve trasportare quanti più cubi possibile, uno per uno, da un contenitore all'altro in un minuto. Il test viene eseguito con entrambe le mani.
Variazione dal basale fino a 8 settimane.
Schermo cognitivo di Oxford
Lasso di tempo: alla base
Oxford Cognitive Screen è uno strumento di screening multidominio per la valutazione delle funzioni cognitive (ad es. attenzione, funzioni esecutive, funzioni linguistiche, memoria). Per ogni dominio, i punteggi limite sono calcolati in base all'età e ai livelli di istruzione. Non esiste un punteggio complessivo, ma per ciascun dominio le prestazioni patologiche sono identificate in base a dati normativi.
alla base
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 8 settimane.
La spasticità viene misurata utilizzando la scala Ashworth modificata del muscolo bicipite (punteggio totale = 20 punti). Il terapista valuta la spasticità del muscolo. I valori sono 5: 0 (nessun aumento del tono muscolare), 1 (lieve aumento del tono muscolare), 2 (aumento più marcato del tono muscolare), 3 (notevole aumento del tono muscolare), 4 (parte interessata rigida in flessione o estensione).
Variazione dal basale fino a 8 settimane.
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 8 settimane.
La scala Functional Independence Measure è una scala di 18 item che valuta il grado di indipendenza nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. I valori sono 7: 1 (Assistenza totale o non verificabile), 2 (Assistenza massima), 3 (Assistenza moderata), 4 (Assistenza minima), 5 (Supervisione), 6 (Indipendenza modificata), 7 (Indipendenza completa). Il valore minimo è di 18 punti, che corrisponde al livello più basso di autonomia nelle attività della vita quotidiana. Il valore massimo è di 126 punti, che corrisponde al massimo livello di autonomia nelle attività della vita quotidiana.
Variazione dal basale fino a 8 settimane.
Dose di terapia
Lasso di tempo: periodo di ricovero (8 settimane)
Quantità (in ore) di riabilitazione a cui sono stati sottoposti i pazienti durante il ricovero
periodo di ricovero (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCR 2021.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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