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Características clínicas e efeito de reabilitação em pacientes com AVC (PCR)

3 de agosto de 2022 atualizado por: Silvia Salvalaggio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Características clínicas e efeito de reabilitação para recuperação do membro superior em pacientes com AVC: estudo retrospectivo

A dosagem da terapia de reabilitação é um fator chave na promoção da recuperação funcional motora após o AVC. Até o momento, o que ainda não se conhece são as características clínicas (por exemplo, perfil neurológico, história clínica, habilidades motoras, de linguagem e cognitivas), que permitem ao clínico prever o potencial de recuperação de um paciente antes da reabilitação, com base tanto na avaliação inicial e as várias vias de tratamento disponíveis no Sistema Nacional de Saúde. Por estas razões, o estudo visa explorar as características clínicas e o potencial efeito da dose de reabilitação que pode influenciar a recuperação motora do membro superior

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dosagem da terapia de reabilitação é um fator chave na promoção da recuperação funcional motora após o AVC. Além disso, embora evidências recentes mostrem que as habilidades cognitivas podem apoiar a recuperação motora, a relação entre habilidades cognitivas-linguísticas e motoras em pacientes com AVC ainda é uma questão de pesquisa. Em relação à dose de intervenção, em ensaios nos quais os pacientes foram submetidos a 6 horas de reabilitação por dia, as melhorias funcionais no membro superior atingiram níveis clinicamente relevantes, até uma diferença de 8-11 pontos no Fugl-Meyer Upper Extremity. Até o momento, evidências de casos clínicos (p. motoras, cognitivo-linguísticas e neurológicas) e de reabilitação que possam influenciar a recuperação do membro superior. Portanto, este estudo visa explorar retrospectivamente se existe uma relação entre as características clínicas e a recuperação do membro superior após a reabilitação em pacientes com AVC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Venice
      • Venezia, Venice, Itália, 30126
        • San Camillo IRCCS Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com AVC internados no Hospital San Camillo para um período de reabilitação neurológica

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • primeiro acidente vascular cerebral cortical-subcortical unilateral, (isquêmico ou hemorrágico)
  • completou pelo menos 4 semanas de reabilitação
  • capacidade preservada ou possibilidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • AVC cerebelar ou bilateral
  • condições médicas instáveis;
  • diagnóstico de outras doenças neurológicas e/ou psiquiátricas além do AVC;
  • traumatismo crâniano;
  • consentimento informado não divulgado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Fugl-Meyer Extremidade Superior
Prazo: mudança da linha de base até 8 semanas
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity é uma escala específica para AVC que avalia o funcionamento motor do membro superior em pacientes com hemiplegia pós-AVC. Existem 3 valores: 0 (deficiência grave), 1 (deficiência moderada), 2 (função preservada). O valor mínimo é 0 pontos, o que corresponde à hemiplegia do membro superior. O valor máximo é de 66 pontos, o que corresponde ao desempenho normal do motor.
mudança da linha de base até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atingindo a escala de desempenho
Prazo: Mudança da linha de base até 8 semanas.
Alcançando a escala de desempenho avalia a capacidade dos indivíduos para alcançar um objeto (um cone). O cone é colocado a 4 cm (perto) e 30 cm (longe) de distância do sujeito. O sujeito é solicitado a alcançar e agarrar o cone, se possível. O observador avalia a qualidade do alcance em vez da força de preensão. O valor mínimo é de 0 pontos, o que corresponde à incapacidade de qualquer habilidade de alcançar um objeto. O valor máximo é de 36 pontos, o que corresponde à preservação da capacidade de alcançar um objeto.
Mudança da linha de base até 8 semanas.
Teste de caixa e blocos
Prazo: Mudança da linha de base até 8 semanas.
O paciente tem que carregar o máximo de cubos possível, um a um, de um recipiente para outro em um minuto. O teste é realizado com as duas mãos.
Mudança da linha de base até 8 semanas.
Tela Cognitiva Oxford
Prazo: na linha de base
Oxford Cognitive Screen é uma ferramenta de triagem multidomínios para a avaliação de funções cognitivas (por exemplo, atenção, funções executivas, funções linguísticas, memória). Para cada domínio, os pontos de corte são calculados de acordo com a idade e os níveis de escolaridade. Não há uma pontuação geral, mas para cada domínio as performances patológicas são identificadas de acordo com dados normativos.
na linha de base
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Mudança da linha de base até 8 semanas.
A espasticidade é medida usando a Escala Modificada de Ashworth do músculo bíceps (escore total = 20 pontos). O terapeuta avalia a espasticidade do músculo. Existem 5 valores: 0 (sem aumento do tônus ​​muscular), 1 (ligeiro aumento do tônus ​​muscular), 2 (aumento mais acentuado do tônus ​​muscular), 3 (aumento considerável do tônus ​​muscular), 4 (parte afetada rígida em flexão ou extensão).
Mudança da linha de base até 8 semanas.
Medida de Independência Funcional
Prazo: Mudança da linha de base até 8 semanas.
A escala Functional Independence Measure é uma escala de 18 itens que avalia o grau de independência na realização das atividades da vida diária. São 7 valores: 1 (Assistência Total ou não Testável), 2 (Assistência Máxima), 3 (Assistência Moderada), 4 (Assistência Mínima), 5 (Supervisão), 6 (Independência Modificada), 7 (Independência Completa). O valor mínimo é de 18 pontos, o que corresponde ao menor nível de independência nas atividades da vida diária. O valor máximo é de 126 pontos, que corresponde ao nível máximo de independência nas atividades da vida diária.
Mudança da linha de base até 8 semanas.
Dose de terapia
Prazo: período de internação (8 semanas)
Quantidade (em horas) de reabilitação que os pacientes passaram durante a hospitalização
período de internação (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PCR 2021.20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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