Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske egenskaber og rehabiliteringseffekt hos patienter med slagtilfælde (PCR)

3. august 2022 opdateret af: Silvia Salvalaggio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Kliniske egenskaber og rehabiliteringseffekt for restitution af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde: retrospektiv undersøgelse

Dosering af rehabiliteringsterapi er en nøglefaktor for at fremme motorisk funktionel restitution efter slagtilfælde. Til dato er det, der endnu ikke er kendt, de kliniske træk (fx den neurologiske profil, kliniske historie, motoriske, sproglige og kognitive evner), som gør det muligt for klinikeren at forudsige en patients helbredelsespotentiale før rehabilitering, baseret på både den indledende vurdering og de forskellige behandlingsveje, der er tilgængelige i det nationale sundhedssystem. Af disse grunde sigter studiet på at udforske kliniske egenskaber og potentielle virkninger af rehabiliteringsdosis, der kan påvirke motorisk restitution af øvre lemmer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dosering af rehabiliteringsterapi er en nøglefaktor for at fremme motorisk funktionel restitution efter slagtilfælde. Desuden, selvom nyere beviser har vist, at kognitive evner kan understøtte motorisk restitution, er forholdet mellem kognitiv-sproglige og motoriske færdigheder hos apopleksipatienter stadig et spørgsmål om forskning. Med hensyn til dosis af intervention, i forsøg, hvor patienterne gennemgik 6 timers rehabilitering om dagen, nåede funktionelle forbedringer i de øvre ekstremiteter klinisk relevante niveauer, op til en forskel på 8-11 point på Fugl-Meyer øvre ekstremitet. Til dato er beviser for kliniske (f.eks. motoriske, kognitiv-sproglige og neurologiske) og rehabiliteringsfunktioner, der kan påvirke restitutionen af ​​overekstremiteterne, mangler stadig. Derfor sigter denne undersøgelse på retrospektivt at undersøge, om der er en sammenhæng mellem kliniske træk og restitution af øvre lemmer efter rehabilitering hos patienter med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Venice
      • Venezia, Venice, Italien, 30126
        • San Camillo IRCCS Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med slagtilfælde indlagt på San Camillo Hospital i en periode med neurologisk rehabilitering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • første gang nogensinde ensidigt kortikalt-subkortikalt slagtilfælde, (iskæmisk eller hæmoragisk)
  • gennemført mindst 4 ugers rehabilitering
  • bevaret evne eller mulighed for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • cerebellar eller bilateralt slagtilfælde
  • ustabile medicinske tilstande;
  • diagnose af andre neurologiske og/eller psykiatriske sygdomme ud over slagtilfælde;
  • traumatisk hjerneskade;
  • ikke frigivet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Vurdering Øvre ekstremitet
Tidsramme: ændres fra baseline op til 8 uger
Fugl-Meyer Assessment Øvre ekstremitet er en slagtilfælde-specifik skala, som vurderer den motoriske funktion af overekstremiteterne hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Der er 3 værdier: 0 (alvorlig svækkelse), 1 (moderat svækkelse), 2 (bevaret funktion). Minimumsværdien er 0 point, hvilket svarer til hemiplegi i øvre lemmer. Den maksimale værdi er 66 point, hvilket svarer til normal motorydelse.
ændres fra baseline op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At nå præstationsskalaen
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 uger.
Reaching Performance Scale vurderer forsøgspersoners evne til at nå et objekt (en kegle). Keglen er placeret i både 4 cm (tæt) og 30 cm (lang) afstand fra motivet. Forsøgspersonen bliver bedt om at nå og tage fat i keglen, hvis det er muligt. Observatøren vurderer kvaliteten af ​​at nå frem for grebsstyrken. Minimumsværdien er 0 point, hvilket svarer til manglende evne til at nå et objekt. Den maksimale værdi er 36 point, hvilket svarer til bevarelsen af ​​evnen til at nå et objekt.
Ændring fra baseline op til 8 uger.
Box & Blocks Test
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 uger.
Patienten skal bære så mange kuber som muligt, én efter én, fra en beholder til en anden på et minut. Testen udføres med begge hænder.
Ændring fra baseline op til 8 uger.
Oxford kognitiv skærm
Tidsramme: ved baseline
Oxford Cognitive Screen er et multidomæne-screeningsværktøj til vurdering af kognitive funktioner (f. opmærksomhed, eksekutive funktioner, sproglige funktioner, hukommelse). For hvert domæne beregnes cut-off score efter alder og uddannelsesniveau. Der er ikke en samlet score, men for hvert domæne identificeres patologiske præstationer i henhold til normative data.
ved baseline
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 uger.
Spasticitet måles ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala for bicepsmuskel (samlet score = 20 point). Terapeuten vurderer muskelens spasticitet. Der er 5 værdier: 0 (ingen stigning i muskeltonus), 1 (let stigning i muskeltonus), 2 (mere markant stigning i muskeltonus), 3 (betydelig stigning i muskeltonus), 4 (berørt del stiv i fleksion eller udvidelse).
Ændring fra baseline op til 8 uger.
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 uger.
Funktionel uafhængighed Målskala er en 18-trins skala, der vurderer graden af ​​selvstændighed i udførelsen af ​​dagligdags aktiviteter. Der er 7 værdier: 1 (Total assistance eller ikke testbar), 2 (Maksimal assistance), 3 (Moderat assistance), 4 (Minimal assistance), 5 (Supervision), 6 (Modificeret uafhængighed), 7 (Fuldstændig uafhængighed). Minimumsværdierne er 18 point, hvilket svarer til det lavere niveau af uafhængighed i dagligdagens aktiviteter. Den maksimale værdi er 126 point, hvilket svarer til det maksimale niveau af uafhængighed i dagligdagens aktiviteter.
Ændring fra baseline op til 8 uger.
Dosis af terapi
Tidsramme: indlæggelsesperiode (8 uger)
Mængde (i timer) af genoptræning, som patienterne gennemgik under indlæggelsen
indlæggelsesperiode (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCR 2021.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger