Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cechy kliniczne i efekt rehabilitacji u pacjentów z udarem mózgu (PCR)

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Silvia Salvalaggio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Cechy kliniczne i efekt rehabilitacji w celu odzyskania kończyny górnej u pacjentów z udarem mózgu: badanie retrospektywne

Dawkowanie terapii rehabilitacyjnej jest kluczowym czynnikiem promującym powrót funkcji motorycznych po udarze mózgu. Do tej pory nieznane są cechy kliniczne (m.in. profil neurologiczny, historia kliniczna, zdolności motoryczne, językowe, poznawcze), które pozwalają klinicyście przewidzieć potencjał rekonwalescencji pacjenta przed rehabilitacją, zarówno na podstawie wstępnej oceny oraz różne ścieżki leczenia dostępne w Narodowym Systemie Zdrowia. Z tych powodów badanie ma na celu zbadanie cech klinicznych i potencjalnego wpływu dawki rehabilitacyjnej, która mogłaby wpłynąć na regenerację ruchową kończyny górnej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dawkowanie terapii rehabilitacyjnej jest kluczowym czynnikiem promującym powrót funkcji motorycznych po udarze mózgu. Co więcej, chociaż ostatnie dowody wykazały, że zdolności poznawcze mogą wspomagać regenerację motoryczną, związek między zdolnościami poznawczo-językowymi a motorycznymi u pacjentów po udarze jest nadal przedmiotem badań. Jeśli chodzi o dawkę interwencji, w badaniach, w których pacjenci przechodzili 6-godzinną rehabilitację dziennie, poprawa czynnościowa kończyny górnej osiągnęła klinicznie istotny poziom, do różnicy 8-11 punktów na kończynie górnej Fugla-Meyera. Dotychczasowe dowody kliniczne (np. motorycznych, poznawczo-językowych i neurologicznych) oraz cech rehabilitacyjnych, które mogą mieć wpływ na regenerację kończyny górnej. Dlatego niniejsze badanie ma na celu retrospektywne zbadanie, czy istnieje związek między cechami klinicznymi a regeneracją kończyny górnej po rehabilitacji u pacjentów po udarze mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Venice
      • Venezia, Venice, Włochy, 30126
        • San Camillo IRCCS Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli po udarze mózgu hospitalizowani w Szpitalu San Camillo na okres rehabilitacji neurologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • pierwszy w historii jednostronny udar korowo-podkorowy (niedokrwienny lub krwotoczny)
  • ukończył co najmniej 4-tygodniową rehabilitację
  • zachowana zdolność lub możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • udar mózgu lub obustronny
  • niestabilne warunki medyczne;
  • diagnostyka innych chorób neurologicznych i/lub psychiatrycznych oprócz udaru;
  • Poważny uraz mózgu;
  • nie wyrażono świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity to specyficzna dla udaru skala, która ocenia funkcjonowanie motoryczne kończyn górnych u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze. Istnieją 3 wartości: 0 (poważne upośledzenie), 1 (umiarkowane upośledzenie), 2 (funkcja zachowana). Minimalna wartość to 0 punktów, co odpowiada porażeniu kończyny górnej. Maksymalna wartość to 66 punktów, co odpowiada normalnej pracy silnika.
zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie skali wydajności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni.
Skala Osiągnięć ocenia zdolność badanych do dotarcia do obiektu (stożek). Stożek jest umieszczony zarówno w odległości 4 cm (blisko), jak i 30 cm (daleko) od obiektu. Badany jest proszony o dosięgnięcie i złapanie stożka, jeśli to możliwe. Obserwator ocenia jakość sięgania zamiast siły chwytu. Minimalna wartość to 0 punktów, co odpowiada niezdolności jakiejkolwiek możliwości dotarcia do obiektu. Maksymalna wartość to 36 punktów, co odpowiada zachowaniu zdolności dosięgania przedmiotu.
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni.
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni.
Pacjent musi przenieść jak najwięcej kostek, jedna po drugiej, z pojemnika do drugiego w ciągu jednej minuty. Badanie wykonuje się obiema rękami.
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni.
Oksfordzki ekran poznawczy
Ramy czasowe: na linii bazowej
Oxford Cognitive Screen to wielodomenowe narzędzie przesiewowe do oceny funkcji poznawczych (np. uwaga, funkcje wykonawcze, funkcje językowe, pamięć). Dla każdej domeny wyniki odcięcia są obliczane na podstawie wieku i poziomu wykształcenia. Nie ma ogólnego wyniku, ale dla każdej domeny patologiczne wyniki są identyfikowane zgodnie z danymi normatywnymi.
na linii bazowej
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni.
Spastyczność mierzono za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha mięśnia dwugłowego (całkowity wynik = 20 punktów). Terapeuta ocenia spastyczność mięśnia. Dostępnych jest 5 wartości: 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego), 1 (nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego), 2 (bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego), 3 (znaczny wzrost napięcia mięśniowego), 4 (dotknięta część ciała sztywna w zgięciu lub rozszerzenie).
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni.
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni.
Skala Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej to 18-punktowa skala, która ocenia stopień samodzielności w wykonywaniu codziennych czynności. Dostępnych jest 7 wartości: 1 (pomoc całkowita lub niesprawdzalna), 2 (pomoc maksymalna), 3 (pomoc umiarkowana), 4 (pomoc minimalna), 5 (nadzór), 6 (zmodyfikowana niezależność), 7 (pełna niezależność). Wartości minimalne to 18 punktów, co odpowiada niższemu poziomowi samodzielności w czynnościach życia codziennego. Maksymalna wartość to 126 punktów, co odpowiada maksymalnemu poziomowi samodzielności w czynnościach życia codziennego.
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni.
Dawka terapii
Ramy czasowe: okres hospitalizacji (8 tygodni)
Ilość (w godzinach) rehabilitacji jaką przebyli pacjenci podczas hospitalizacji
okres hospitalizacji (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCR 2021.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami