Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset ominaisuudet ja kuntoutusvaikutus potilailla, joilla on aivohalvaus (PCR)

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Silvia Salvalaggio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Kliiniset ominaisuudet ja kuntoutusvaikutus aivohalvauspotilaiden yläraajojen palautumiseen: Retrospektiivinen tutkimus

Kuntoutushoidon annostus on avaintekijä aivohalvauksen jälkeisen motorisen toiminnan palautumisen edistämisessä. Toistaiseksi vielä tuntemattomat ovat kliiniset piirteet (esim. neurologinen profiili, kliininen historia, motoriset, kieli- ja kognitiiviset kyvyt), joiden avulla kliinikon on mahdollista ennustaa potilaan toipumispotentiaalia ennen kuntoutusta molempien alustavien arvioiden perusteella. ja terveydenhuoltojärjestelmän eri hoitopolut. Näistä syistä tutkimuksen tavoitteena on selvittää kliinisiä piirteitä ja kuntoutusannoksen mahdollista vaikutusta, joka voisi vaikuttaa yläraajan motoriseen palautumiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuntoutushoidon annostus on avaintekijä aivohalvauksen jälkeisen motorisen toiminnan palautumisen edistämisessä. Lisäksi, vaikka viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että kognitiiviset kyvyt voivat tukea motorista palautumista, aivohalvauspotilaiden kognitiivis-lingvististen ja motoristen taitojen välinen suhde on edelleen tutkimuskysymys. Mitä tulee interventioannokseen, tutkimuksissa, joissa potilaille tehtiin 6 tuntia kuntoutusta päivässä, yläraajojen toiminnalliset parannukset saavuttivat kliinisesti merkitykselliset tasot, jopa 8-11 pisteen eroa Fugl-Meyerin yläraajoissa. Tähän mennessä kliiniset todisteet (esim. motoriset, kognitiivis-kielelliset ja neurologiset) ja kuntoutuksen piirteet, jotka voivat vaikuttaa yläraajojen palautumiseen, puuttuvat edelleen. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää takautuvasti, onko kliinisten piirteiden ja yläraajojen toipumisen välillä yhteyttä aivohalvauspotilaiden kuntoutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Venice
      • Venezia, Venice, Italia, 30126
        • San Camillo IRCCS Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on aivohalvaus, vietiin sairaalaan San Camillon sairaalaan neurologisen kuntoutuksen ajaksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • ensimmäinen yksipuolinen kortikaalinen-subkortikaalinen aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto)
  • suorittanut vähintään 4 viikon kuntoutuksen
  • säilynyt kyky tai mahdollisuus antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • pikkuaivohalvaus tai molemminpuolinen aivohalvaus
  • epävakaat sairaudet;
  • muiden neurologisten ja/tai psykiatristen sairauksien diagnosointi aivohalvauksen lisäksi;
  • traumaattinen aivovamma;
  • tietoista suostumusta ei ole annettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arviointi Yläraaja
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon asti
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity on aivohalvausspesifinen asteikko, joka arvioi yläraajan motorisen toiminnan potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia. Arvoja on 3: 0 (vaikea vajaatoiminta), 1 (kohtalainen vajaatoiminta), 2 (säilyttää toiminta). Minimiarvo on 0 pistettä, mikä vastaa yläraajan hemiplegiaa. Maksimiarvo on 66 pistettä, mikä vastaa normaalia moottorin suorituskykyä.
muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskykyasteikon saavuttaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 8 viikkoon.
Reaching Performance Scale arvioi koehenkilöiden kykyä saavuttaa esine (kartio). Kartio sijoitetaan sekä 4 cm:n (lähelle) että 30 cm (kaukana) etäisyydelle kohteesta. Koehenkilöä pyydetään kurkottamaan kartioon ja tarttumaan siihen, jos mahdollista. Tarkkailija arvioi ulottuvuuden laatua pitovoiman sijaan. Vähimmäisarvo on 0 pistettä, mikä vastaa kyvyttömyyttä tavoittaa esinettä. Maksimiarvo on 36 pistettä, mikä vastaa esineen tavoittamiskyvyn säilymistä.
Muutos lähtötasosta jopa 8 viikkoon.
Laatikon ja lohkojen testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 8 viikkoon.
Potilaan tulee kantaa mahdollisimman monta kuutiota yksitellen astiasta toiseen yhdessä minuutissa. Testi suoritetaan molemmin käsin.
Muutos lähtötasosta jopa 8 viikkoon.
Oxfordin kognitiivinen näyttö
Aikaikkuna: lähtötasolla
Oxford Cognitive Screen on monitoimialueseulontatyökalu kognitiivisten toimintojen (esim. huomio, toimeenpanotoiminnot, kielelliset toiminnot, muisti). Jokaisen verkkotunnuksen rajapisteet lasketaan iän ja koulutustason mukaan. Kokonaispisteitä ei ole, mutta kunkin alueen patologiset suoritukset tunnistetaan normatiivisten tietojen perusteella.
lähtötasolla
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 8 viikkoon.
Spastisuus mitataan käyttämällä hauislihaksen modifioitua Ashworth-asteikkoa (kokonaispisteet = 20 pistettä). Terapeutti arvioi lihaksen spastisuuden. Arvoja on 5: 0 (ei lihasjänteyden nousua), 1 (lihasten sävyn lievä nousu), 2 (lihasten sävyn lisääntynyt huomattavasti), 3 (lihasjännityksen huomattava nousu), 4 (haittaaneen osan jäykkä taivutus tai laajennus).
Muutos lähtötasosta jopa 8 viikkoon.
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 8 viikkoon.
Toiminnallisen itsenäisyyden mitta-asteikko on 18-osainen asteikko, joka arvioi itsenäisyyden astetta päivittäisten toimintojen suorittamisessa. Arvoja on 7: 1 (koko apu tai ei testattava), 2 (maksimaalinen apu), 3 (keskimääräinen apu), 4 (vähimmäisapu), 5 (valvonta), 6 (muokattu riippumattomuus), 7 (täydellinen riippumattomuus). Vähimmäisarvot ovat 18 pistettä, mikä vastaa alempaa itsenäisyyden tasoa jokapäiväisessä elämässä. Enimmäisarvo on 126 pistettä, mikä vastaa itsenäisyyden maksimitasoa jokapäiväisessä elämässä.
Muutos lähtötasosta jopa 8 viikkoon.
Terapiaannos
Aikaikkuna: sairaalahoitojakso (8 viikkoa)
Potilaiden sairaalahoidon aikana suoritetun kuntoutuksen määrä (tunteina).
sairaalahoitojakso (8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PCR 2021.20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia