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Klinische Merkmale und Rehabilitationseffekt bei Patienten mit Schlaganfall (PCR)

3. August 2022 aktualisiert von: Silvia Salvalaggio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Klinische Merkmale und Rehabilitationseffekt für die Wiederherstellung der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall: Retrospektive Studie

Die Dosierung der Rehabilitationstherapie ist ein Schlüsselfaktor bei der Förderung der motorischen Funktionserholung nach einem Schlaganfall. Was bisher noch nicht bekannt ist, sind die klinischen Merkmale (z. B. das neurologische Profil, die Krankengeschichte, die motorischen, sprachlichen und kognitiven Fähigkeiten), die es dem Kliniker ermöglichen, das Genesungspotenzial eines Patienten vor der Rehabilitation auf der Grundlage sowohl der Erstbeurteilung vorherzusagen und die verschiedenen Behandlungspfade, die im nationalen Gesundheitssystem verfügbar sind. Aus diesen Gründen zielt die Studie darauf ab, klinische Merkmale und mögliche Auswirkungen der Rehabilitationsdosis zu untersuchen, die die motorische Erholung der oberen Extremitäten beeinflussen könnten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Dosierung der Rehabilitationstherapie ist ein Schlüsselfaktor bei der Förderung der motorischen Funktionserholung nach einem Schlaganfall. Darüber hinaus ist die Beziehung zwischen kognitiv-linguistischen und motorischen Fähigkeiten bei Schlaganfallpatienten noch Gegenstand der Forschung, obwohl jüngste Beweise gezeigt haben, dass kognitive Fähigkeiten die motorische Erholung unterstützen können. In Bezug auf die Interventionsdosis erreichten in Studien, in denen Patienten 6 Stunden Rehabilitation pro Tag durchmachten, funktionelle Verbesserungen in der oberen Extremität klinisch relevante Werte, bis zu einer Differenz von 8-11 Punkten an der Fugl-Meyer-Oberen Extremität. Bisherige Nachweise klinischer (z. motorische, kognitiv-linguistische und neurologische) und Rehabilitationsfunktionen, die die Erholung der oberen Extremitäten beeinflussen können, fehlen noch. Daher zielt diese Studie darauf ab, retrospektiv zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen klinischen Merkmalen und der Erholung der oberen Extremitäten nach der Rehabilitation bei Schlaganfallpatienten gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Venice
      • Venezia, Venice, Italien, 30126
        • San Camillo IRCCS Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Schlaganfall, die für eine Zeit der neurologischen Rehabilitation ins San Camillo Hospital eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • allererster einseitiger kortikal-subkortikaler Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch)
  • mindestens 4 Wochen Rehabilitation absolviert haben
  • erhaltene Fähigkeit oder Möglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • zerebellärer oder bilateraler Schlaganfall
  • instabile medizinische Zustände;
  • Diagnose anderer neurologischer und/oder psychiatrischer Erkrankungen zusätzlich zum Schlaganfall;
  • Schädel-Hirn-Trauma;
  • nicht freigegebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment Obere Extremität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity ist eine Schlaganfall-spezifische Skala, die die motorische Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit Post-Schlaganfall-Hemiplegie bewertet. Es gibt 3 Werte: 0 (starke Beeinträchtigung), 1 (mäßige Beeinträchtigung), 2 (Funktionserhalt). Der Mindestwert beträgt 0 Punkte, was einer Hemiplegie der oberen Extremitäten entspricht. Der Maximalwert liegt bei 66 Punkten, was einer normalen Motorleistung entspricht.
Änderung von der Grundlinie bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der Leistungsskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen.
Die Reaching Performance Scale bewertet die Fähigkeit von Probanden, ein Objekt (einen Kegel) zu erreichen. Der Kegel wird sowohl in einem Abstand von 4 cm (nah) als auch in einem Abstand von 30 cm (fern) vom Motiv platziert. Das Subjekt wird gebeten, den Kegel zu erreichen und zu greifen, wenn möglich. Statt der Griffstärke bewertet der Beobachter die Qualität des Greifens. Der Mindestwert beträgt 0 Punkte, was der Unfähigkeit jeglicher Fähigkeit entspricht, ein Objekt zu erreichen. Der Maximalwert liegt bei 36 Punkten, was dem Erhalt der Fähigkeit entspricht, ein Objekt zu erreichen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen.
Box & Blocks-Test
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen.
Der Patient muss in einer Minute so viele Würfel wie möglich einen nach dem anderen von einem Behälter zum anderen tragen. Der Test wird mit beiden Händen durchgeführt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen.
Oxford Cognitive Screen
Zeitfenster: an der Grundlinie
Oxford Cognitive Screen ist ein Multidomänen-Screening-Tool zur Bewertung kognitiver Funktionen (z. Aufmerksamkeit, Exekutivfunktionen, Sprachfunktionen, Gedächtnis). Für jeden Bereich werden Cutoff-Werte nach Alter und Bildungsniveau berechnet. Es gibt keine Gesamtpunktzahl, aber für jede Domäne werden pathologische Leistungen gemäß normativer Daten identifiziert.
an der Grundlinie
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen.
Die Spastik wird mit der modifizierten Ashworth-Skala des Bizepsmuskels gemessen (Gesamtpunktzahl = 20 Punkte). Der Therapeut beurteilt die Spastik des Muskels. Es gibt 5 Werte: 0 (keine Zunahme des Muskeltonus), 1 (leichte Zunahme des Muskeltonus), 2 (stärkere Zunahme des Muskeltonus), 3 (erhebliche Zunahme des Muskeltonus), 4 (betroffener Teil starr in Flexion bzw Verlängerung).
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen.
Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen.
Die Skala zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit ist eine 18-Punkte-Skala, die den Grad der Unabhängigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Es gibt 7 Werte: 1 (vollständige Unterstützung oder nicht prüfbar), 2 (maximale Unterstützung), 3 (mäßige Unterstützung), 4 (minimale Unterstützung), 5 (Überwachung), 6 (eingeschränkte Unabhängigkeit), 7 (vollständige Unabhängigkeit). Der Mindestwert liegt bei 18 Punkten, was der geringeren Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens entspricht. Der Maximalwert liegt bei 126 Punkten, was dem Höchstmaß an Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens entspricht.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen.
Dosis der Therapie
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (8 Wochen)
Umfang (in Stunden) der Rehabilitation, die Patienten während des Krankenhausaufenthalts durchlaufen haben
Krankenhausaufenthalt (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCR 2021.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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