Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací terapie Capecitabine Plus Toripalimab u metastatického karcinomu nosohltanu po léčbě první linie

30. července 2022 aktualizováno: Wenjing Yin, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Udržovací terapie Capecitabine Plus Toripalimab u metastatického karcinomu nosohltanu po léčbě první linie Gemcitabin/Cisplatin Plus Toripalimab: klinická studie fáze II s jednou rukou, otevřená, multicentrická

zhodnotit účinnost a bezpečnost udržovací léčby toripalimabem a kapecitabinem u pacientů s metastatickým nazofaryngeálním karcinomem (NPC) po první linii gemcitabinu/cisplatiny kombinované s toripalimabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost udržovací léčby toripalimabem a kapecitabinem u pacientů s metastatickým nazofaryngeálním karcinomem (NPC) po první linii léčby gemcitabinem/cisplatinou v kombinaci s toripalimabem. Pacienti dostávali standardní dávku toripalimabu v kombinaci s gemcitabinem/cisplatinou každé 3 týdny (Q3W) po 4–6 cyklů. Účinnost byla hodnocena po 4–6 cyklech chemoterapie a pacienti s PR/CR byli zařazeni do klinické studie pro udržovací léčbu. Během udržovací terapie byly kapecitabin a toripalimab používány jako udržovací terapie každé 3 týdny, dokud nebyla toxicita nepřijatelná, dokud zkoušející neurčil progresi onemocnění, odvolání souhlasu nebo zrušení, nebo dokud nebylo dosaženo maximálně 2leté léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Liu Jin-Quan
  • Telefonní číslo: 0086-137-1086-6485
  • E-mail: 609149209@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologie potvrdila metastazující karcinom nosohltanu po radikální léčbě (stadium IVb, AJCC/UICC 8., jakékoli T, jakékoli N, M1)
  2. Pacienti užívající gemcitabin/cisplatinu v kombinaci s terriprizumabem obdrželi kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) po 4-6 cyklech zobrazovacích studií
  3. Věk ≥18 let a ≤65 let
  4. WBC≥4×10^9/l, krevní destičky ≥ 100×10^9/l, hemoglobin ≥ 90 g/l a albumin ≥28 g/l
  5. S normálním jaterním testem (TBIL#ALT#AST ≤ 2,5×uln) (pacienti s jaterními metastázami≤5×uln)
  6. Při normálním testu funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5×uln nebo CCR ≥ 60 ml/min)
  7. Skóre ECOG je 0-1
  8. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v 1.1 (před gemcitabinem/cisplatinou plus toripalimabem)
  9. Očekávaná délka života je minimálně 12 týdnů
  10. Pacienti podepisují formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká anafylaxe na kteroukoli složku kapecitabinu nebo toripalimabu v anamnéze
  2. Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému
  3. Pacient s nekrotickými lézemi a zkoušejícím posouzen jako ohrožený nadměrným krvácením
  4. Pacienti se špatně kontrolovaným pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem vyžadujícím častou drenáž. Pacienti se zavedenými katetry se mohou zúčastnit.
  5. Pacienti se špatně kontrolovanou nebo symptomatickou hyperkalcémií
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Malignity jiné než nazofaryngeální karcinom se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí a radikálním výsledkem očekávaným po léčbě během 5 let před zařazením.
  8. Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů.
  9. Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  10. Během 4 týdnů před zařazením do studie nebo během 5 poločasů léčiva podstoupili systémovou imunostimulační léčbu (kromě toripalimabu v paliativní chemoterapii, včetně, ale bez omezení na interferon nebo IL-2).
  11. Získejte jakoukoli aktivní vakcínu do 4 týdnů před registrací
  12. Základní zdravotní stavy, které výzkumník identifikoval jako pravděpodobné, že významně ovlivní podávání léku a dodržování protokolu studie
  13. Aktivní pneumonie
  14. Aktivní infekce, včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV.
  15. Přítomnost závažných neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně demence a záchvatů.
  16. Periferní nervy, které byly hodnoceny jako ≥ 2 podle NCI-CTCAE
  17. Hlavní kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Udržovací léčba Capecitabine plus toripalimab
kapecitabin a toripalimab byly používány jako udržovací léčba každé 3 týdny, dokud nebyla toxicita nepřijatelná, dokud zkoušející neurčil progresi onemocnění, odvolání souhlasu nebo zrušení, nebo dokud nebylo dosaženo maximálně 2leté léčby.
Lék: Capecitabin plus toripalimab
Tableta kapecitabinu: 650 mg/m2, perorálně, dvakrát denně, d1-d21, každé 3 týdny Toripalimab: 240 mg, intravenózní kapání, d1, každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
Doba je definována od zápisu do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
Doba je definována od zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny
až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
Procento pacientů s CR a PR hodnocené zkoušejícími podle Recist v 1.1
až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění, hodnocený zkoušejícími podle Recist v 1.1
až 24 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: až 24 měsíců
Doba je definována od první zdokumentované objektivní odpovědi na radiografickou progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnocené zkoušejícím
až 24 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 24 měsíců
Všechny nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody, které se vyskytly během období studie podle CTCAE v 5.0
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hunan Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yin Wen-Jing, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT-2022-017(FL5)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení