Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Capecitabine Plus Toripalimab-ylläpitohoito metastasoituneessa nenänielun karsinoomassa ensilinjan hoidon jälkeen

lauantai 30. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Wenjing Yin, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Capecitabine Plus Toripalimab Ylläpitohoito metastasoituneessa nenänielun karsinoomassa ensimmäisen linjan gemsitabiini/sisplatiini plus toripalimabihoidon jälkeen: yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus

arvioida toripalimabin ja kapesitabiinin ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastasoitunut nenänielun karsinooma (NPC) ensimmäisen linjan gemsitabiinin/sisplatiinin ja toripalimabin yhdistelmän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toripalimabin ja kapesitabiinin ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastasoitunut nenänielun karsinooma (NPC) ensimmäisen linjan gemsitabiinin/sisplatiinin ja toripalimabin yhdistelmän jälkeen. Potilaat saivat normaaliannoksen toripalimabia yhdistettynä gemsitabiiniin/sisplatiiniin kolmen viikon välein (Q3W) 4–6 syklin ajan. Teho arvioitiin 4-6 kemoterapiajakson jälkeen, ja potilaat, joilla oli PR/CR, otettiin mukaan ylläpitohoitoa koskevaan kliiniseen tutkimukseen. Ylläpitohoidon aikana kapesitabiinia ja toripalimabia käytettiin ylläpitohoitona 3 viikon välein, kunnes myrkyllisyys ei ollut hyväksyttävää, tutkija määritti taudin etenemisen, suostumuksen peruuttamisen tai peruuttamisen tai enintään 2 vuoden hoito oli saavutettu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Liu Jin-Quan
  • Puhelinnumero: 0086-137-1086-6485
  • Sähköposti: 609149209@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologia vahvisti metastaattisen nenänielun karsinooman radikaalin hoidon jälkeen (vaihe IVb, AJCC/UICC 8., mikä tahansa T, mikä tahansa N, M1)
  2. Potilaat, jotka saivat gemsitabiinia/sisplatiinia yhdessä terripritsumabin kanssa, saivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) 4–6 kuvantamistutkimussyklin jälkeen
  3. Ikä ≥18 vuotta ja ≤65 vuotta
  4. WBC≥4×10^9/l, verihiutaleet ≥ 100×10^9/l, hemoglobiini ≥ 90g/l ja albumiini ≥28 g/l
  5. Normaalilla maksan toimintakokeella (TBIL#ALT#AST ≤ 2,5 × uln) (potilaat, joilla on maksametastaasi ≤ 5 × uln)
  6. Normaalilla munuaisten toimintakokeella (kreatiniini ≤ 1,5 × uln tai CCR ≥ 60 ml/min)
  7. ECOG-pisteet ovat 0-1
  8. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v 1.1:n mukaan (ennen gemsitabiini/sisplatiini plus toripalimabi)
  9. Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
  10. Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vakava anafylaksia jollekin kapesitabiinin tai toripalimabin komponentille
  2. Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  3. Potilaalla, jolla on nekroottisia vaurioita, ja tutkija arvioi, että hänellä on liiallisen verenvuodon riski
  4. Potilaat, joilla on huonosti hallittu keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat usein tyhjennystä. Potilaat, joilla on kiinteä katetri, voivat osallistua.
  5. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva tai oireinen hyperkalsemia
  6. Raskaus tai imetys
  7. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin nenänielun karsinooma, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on merkityksetön ja jotka ovat odotettavissa hoidon jälkeen, 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
  8. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto tai kiinteä elin.
  9. Autoimmuunisairauksien historia
  10. Sai systeemistä immunostimulanttihoitoa (paitsi toripalimabi palliatiivisessa kemoterapiassa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen interferoniin tai IL-2:een) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai lääkkeen viiden puoliintumisajan aikana.
  11. Ota mikä tahansa aktiivinen rokote 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  12. Lääketieteelliset perustilat, joiden tutkija totesi todennäköisesti vaikuttavan merkittävästi lääkkeen antamiseen ja tutkimuksen protokollan noudattamiseen
  13. Aktiivinen keuhkokuume
  14. Aktiiviset infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV.
  15. Vakavien neurologisten tai psykiatristen häiriöiden esiintyminen, mukaan lukien dementia ja kohtaukset.
  16. Ääreishermot, jotka luokiteltiin ≥ 2 NCI-CTCAE:n mukaan
  17. Tärkeimmät sydän- ja verisuonisairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kapesitabiini ja toripalimabi-ylläpitohoito
kapesitabiinia ja toripalimabia käytettiin ylläpitohoitona 3 viikon välein, kunnes myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä, taudin eteneminen, suostumuksen peruuttaminen tai lopettaminen oli tutkija määritellyt tai korkeintaan 2 vuoden hoito oli saavutettu.
Lääke: Kapesitabiini ja toripalimabi
Kapesitabiinitabletti: 650 mg/m2, suun kautta, kahdesti päivässä, d1-d21, joka 3. viikko Toripalimabi: 240 mg, suonensisäinen tiputus, d1, 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Aika määritellään ilmoittautumisesta etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Aika määritellään ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
CR- ja PR-potilaiden prosenttiosuus, jonka tutkijat arvioivat Recist v 1.1:n mukaan
jopa 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden saavuttaneiden potilaiden osuus, jonka tutkijat arvioivat Recist v 1.1:n mukaan
jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Aika määritellään ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta röntgensairauden etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tutkijan arvioimana.
jopa 24 kuukautta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuivat tutkimusjakson aikana CTCAE v 5.0:n mukaisesti
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hunan Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Yin Wen-Jing, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIT-2022-017(FL5)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia