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Capecitabina mais toripalimabe terapia de manutenção em carcinoma metastático de nasofaringe após tratamento de primeira linha

30 de julho de 2022 atualizado por: Wenjing Yin, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Capecitabina Plus Toripalimab Terapia de Manutenção em Carcinoma Nasofaríngeo Metastático Após Tratamento de Primeira Linha com Gencitabina/Cisplatina Mais Toripalimab: um Estudo Clínico de Braço Único, Aberto, Multicêntrico, Fase II

avaliar a eficácia e a segurança da terapia de manutenção com toripalimabe e capecitabina em pacientes com carcinoma nasofaríngeo metastático (NPC) após gencitabina/cisplatina de primeira linha combinada com toripalimabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avalia a eficácia e a segurança da terapia de manutenção com toripalimabe e capecitabina em pacientes com carcinoma nasofaríngeo metastático (NPC) após gencitabina/cisplatina de primeira linha combinada com toripalimabe. Os pacientes receberam uma dose padrão de toripalimabe combinado com gencitabina/cisplatina a cada 3 semanas (Q3W) por 4-6 ciclos. A eficácia foi avaliada após 4-6 cursos de quimioterapia, e os pacientes com PR/CR foram inscritos no ensaio clínico para terapia de manutenção. Durante a terapia de manutenção, capecitabina e toripalimabe foram usados ​​como terapia de manutenção a cada 3 semanas até que a toxicidade fosse inaceitável, a progressão da doença, a retirada do consentimento ou a retirada fosse determinada pelo investigador, ou um máximo de 2 anos de tratamento tivesse sido alcançado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Liu Jin-Quan
  • Número de telefone: 0086-137-1086-6485
  • E-mail: 609149209@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Histologia confirmou carcinoma nasofaríngeo metastático após tratamento radical (Estágio IVb, AJCC/UICC 8º, qualquer T, qualquer N, M1)
  2. Os pacientes que receberam gencitabina/cisplatina em combinação com terriprizumabe receberam resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) após 4-6 ciclos de estudos de imagem
  3. Idade ≥18 anos e ≤65 anos
  4. WBC≥4×10^9/L, plaquetas ≥ 100×10^9/L, hemoglobina ≥ 90g/L e Albumina≥28 g/L
  5. Com teste de função hepática normal (TBIL#ALT#AST ≤ 2,5×uln) (pacientes com metástase hepática≤5×uln)
  6. Com teste de função renal normal (creatinina ≤ 1,5×uln ou CCR ≥ 60ml/min)
  7. A pontuação do ECOG é 0-1
  8. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v 1.1 (antes de gencitabina/cisplatina mais toripalimabe)
  9. A expectativa de vida é de pelo menos 12 semanas
  10. Os pacientes assinam formulários de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. História de anafilaxia grave a qualquer componente da capecitabina ou toripalimabe
  2. Metástases do sistema nervoso central ativas ou não tratadas
  3. Paciente com lesões necróticas e julgado pelo investigador como estando em risco de sangramento excessivo
  4. Pacientes com derrame pleural mal controlado, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem frequente. Pacientes com cateteres de demora podem participar.
  5. Pacientes com hipercalcemia mal controlada ou sintomática
  6. Gravidez ou lactação
  7. Malignidades diferentes do carcinoma nasofaríngeo, com risco insignificante de metástase ou morte e resultado radical esperado após o tratamento, nos 5 anos anteriores à inscrição.
  8. Pacientes que receberam anteriormente transplantes alogênicos de medula óssea ou transplantes de órgãos sólidos.
  9. Histórico de doenças autoimunes
  10. Recebeu terapia imunoestimulante sistêmica (exceto toripalimabe em quimioterapia paliativa, incluindo, entre outros, interferon ou IL-2) dentro de 4 semanas antes da inscrição ou durante 5 meias-vidas do medicamento.
  11. Receber qualquer vacina ativa dentro de 4 semanas antes da inscrição
  12. Condições médicas básicas que o investigador identificou como prováveis ​​de afetar significativamente a administração do medicamento e a adesão ao protocolo do estudo
  13. pneumonia ativa
  14. Infecções ativas, incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C ou HIV.
  15. Presença de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves, incluindo demência e convulsões.
  16. Nervos periféricos classificados como ≥ 2 de acordo com NCI-CTCAE
  17. Principais doenças cardiovasculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Capecitabina mais toripalimabe terapia de manutenção
capecitabina e toripalimabe foram usados ​​como terapia de manutenção a cada 3 semanas até que a toxicidade fosse inaceitável, a progressão da doença, a retirada do consentimento ou a retirada fosse determinada pelo investigador ou um máximo de 2 anos de tratamento tivesse sido alcançado.
Medicamento: Capecitabina mais toripalimabe
Capecitabina comprimido: 650mg/m2, via oral, duas vezes ao dia, d1-d21, a cada 3 semanas Toripalimabe: 240mg, gotejamento intravenoso, d1, a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 24 meses
O tempo é definido desde a inscrição até a progressão ou óbito por qualquer causa
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: até 24 meses
O tempo é definido desde a inscrição até o óbito por qualquer causa
até 24 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 24 meses
A porcentagem de pacientes com CR e PR avaliados por investigadores de acordo com Recist v 1.1
até 24 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 24 meses
A proporção de pacientes que alcançaram resposta completa, resposta parcial e doença estável avaliada por investigadores de acordo com Recist v 1.1
até 24 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: até 24 meses
O tempo é definido a partir da primeira resposta objetiva documentada à progressão da doença radiográfica ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado pelo investigador
até 24 meses
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: até 24 meses
Todo evento adverso/Evento adverso grave que ocorreu durante o período do estudo de acordo com CTCAE v 5.0
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hunan Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yin Wen-Jing, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIT-2022-017(FL5)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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