Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące kapecytabiną plus toripalimab w raku nosowo-gardłowym z przerzutami po leczeniu pierwszego rzutu

30 lipca 2022 zaktualizowane przez: Wenjing Yin, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Kapecytabina w skojarzeniu z toripalimabem Terapia podtrzymująca w przerzutowym raku jamy nosowo-gardłowej po pierwszej linii leczenia gemcytabiną/Cisplatyną w skojarzeniu z toripalimabem: jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II

ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego toripalimabem i kapecytabiną u pacjentów z przerzutowym rakiem nosogardzieli (NPC) po leczeniu pierwszego rzutu gemcytabiną/cisplatyną w skojarzeniu z toripalimabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego toripalimabem i kapecytabiną u pacjentów z przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej (NPC) po leczeniu pierwszego rzutu gemcytabiną/cisplatyną w skojarzeniu z toripalimabem. Pacjenci otrzymywali standardową dawkę toripalimabu w skojarzeniu z gemcytabiną/cisplatyną co 3 tygodnie (Q3W) przez 4-6 cykli. Skuteczność oceniano po 4-6 cyklach chemioterapii, a pacjentów z PR/CR włączano do badania klinicznego w celu leczenia podtrzymującego. Podczas leczenia podtrzymującego kapecytabinę i toripalimab stosowano jako leczenie podtrzymujące co 3 tygodnie do momentu, gdy toksyczność była nie do zaakceptowania, progresja choroby, cofnięcie zgody lub wycofanie zgody zostało określone przez badacza lub osiągnięto maksymalnie 2 lata leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Liu Jin-Quan
  • Numer telefonu: 0086-137-1086-6485
  • E-mail: 609149209@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzono przerzuty raka nosogardła po leczeniu radykalnym (stadium IVb, AJCC/UICC 8., dowolne T, dowolne N, M1)
  2. Pacjenci otrzymujący gemcytabinę/cisplatynę w skojarzeniu z terrizumabem uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) po 4-6 cyklach badań obrazowych
  3. Wiek ≥18 lat i ≤65 lat
  4. WBC≥4×10^9/L, płytki krwi ≥ 100×10^9/L, hemoglobina ≥ 90g/L i albuminy ≥28 g/L
  5. Z prawidłową czynnością wątroby (TBIL#ALT#AST ≤2,5×uln) (pacjenci z przerzutami do wątroby ≤5×uln)
  6. Z prawidłowym wynikiem badania czynności nerek (stężenie kreatyniny ≤ 1,5×uln lub CCR ≥ 60 ml/min)
  7. Wynik ECOG to 0-1
  8. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v 1.1 (przed gemcytabiną/cisplatyną plus toripalimabem)
  9. Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni
  10. Pacjenci podpisują formularze świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka reakcja anafilaktyczna na jakikolwiek składnik kapecytabiny lub toripalimabu w wywiadzie
  2. Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  3. Pacjent ze zmianami martwiczymi, u którego badacz ocenił ryzyko nadmiernego krwawienia
  4. Pacjenci ze słabo kontrolowanym wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem wymagającym częstego drenażu. W badaniu mogą brać udział pacjenci z cewnikami założonymi na stałe.
  5. Pacjenci ze źle kontrolowaną lub objawową hiperkalcemią
  6. Ciąża lub laktacja
  7. Nowotwory inne niż rak jamy nosowo-gardłowej, z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu i oczekiwanym radykalnym wynikiem leczenia w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  8. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczne przeszczepy szpiku kostnego lub przeszczepy narządów miąższowych.
  9. Historia chorób autoimmunologicznych
  10. Otrzymał ogólnoustrojową terapię immunostymulującą (z wyjątkiem toripalimabu w chemioterapii paliatywnej, w tym między innymi interferon lub IL-2) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub podczas 5 okresów półtrwania leku.
  11. Otrzymać jakąkolwiek aktywną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  12. Podstawowe schorzenia, które badacz zidentyfikował jako mogące znacząco wpłynąć na podawanie leku i przestrzeganie protokołu badania
  13. Aktywne zapalenie płuc
  14. Aktywne infekcje, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
  15. Obecność ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia i drgawek.
  16. Nerwy obwodowe ocenione jako ≥ 2 według NCI-CTCAE
  17. Główne choroby układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie podtrzymujące kapecytabiną i toripalimabem
kapecytabinę i toripalimab stosowano jako terapię podtrzymującą co 3 tygodnie do momentu, gdy toksyczność była nie do przyjęcia, badacz określił progresję choroby, cofnięcie zgody lub wycofanie zgody lub osiągnięto maksymalnie 2 lata leczenia.
Lek: Kapecytabina plus toripalimab
Kapecytabina tabletka: 650 mg/m2, doustnie, 2 razy dziennie, d1-21, co 3 tygodnie Toripalimab: 240 mg, kroplówka dożylna, d1, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Określa się czas od rejestracji do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny
do 24 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Określa się czas od wpisu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do 24 miesiąca
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Odsetek pacjentów z CR i PR oceniany przez badaczy zgodnie z Recist v 1.1
do 24 miesiąca
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilizację choroby oceniony przez badaczy zgodnie z Recist v 1.1
do 24 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Czas jest określony przez badacza od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na radiograficzną progresję choroby lub zgon, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
do 24 miesiąca
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Wszystkie zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w okresie badania zgodnie z CTCAE v 5.0
do 24 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hunan Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yin Wen-Jing, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT-2022-017(FL5)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami