Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabine Plus Toripalimab vedligeholdelsesterapi ved metastatisk nasopharyngeal karcinom efter førstelinjebehandling

30. juli 2022 opdateret af: Wenjing Yin, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Capecitabine Plus Toripalimab Vedligeholdelsesterapi ved metastatisk nasopharyngeal carcinom efter førstelinjes Gemcitabin/Cisplatin Plus Toripalimab-behandling: en enkeltarm, åben etiket, multicenter, fase II klinisk undersøgelse

for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​toripalimab og capecitabin vedligeholdelsesbehandling hos patienter med metastatisk nasopharyngeal carcinom (NPC) efter førstelinjes gemcitabin/cisplatin kombineret med toripalimab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​toripalimab og capecitabin vedligeholdelsesbehandling hos patienter med metastatisk nasopharyngeal carcinom (NPC) efter førstelinjes gemcitabin/cisplatin kombineret med toripalimab. Patienterne fik en standarddosis af toripalimab kombineret med gemcitabin/cisplatin hver 3. uge (Q3W) i 4-6 cyklusser. Effekten blev vurderet efter 4-6 kemoterapiforløb, og patienter med PR/CR blev inkluderet i det kliniske forsøg til vedligeholdelsesbehandling. Under vedligeholdelsesbehandling blev capecitabin og toripalimab brugt som vedligeholdelsesbehandling hver 3. uge, indtil toksiciteten var uacceptabel, sygdomsprogression, samtykketilbagetrækning eller seponering blev bestemt af investigator, eller maksimalt 2 års behandling var nået.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologi bekræftede metastatisk nasopharyngeal carcinom efter radikal behandling (stadium IVb, AJCC/UICC 8., enhver T, enhver N, M1)
  2. Patienter, der fik gemcitabin/cisplatin i kombination med terriprizumab, fik fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) efter 4-6 cyklusser med billeddannelsesundersøgelser
  3. Alder ≥18 år og ≤65 år
  4. WBC≥4×10^9/L, blodplade ≥ 100×10^9/L, hæmoglobin ≥ 90g/L og Albumin≥28 g/L
  5. Med normal leverfunktionstest (TBIL#ALT#AST ≤ 2,5×uln) (patienter med levermetastaser≤5×uln)
  6. Med normal nyrefunktionstest (kreatinin ≤ 1,5×uln eller CCR ≥ 60ml/min)
  7. ECOG-score er 0-1
  8. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v 1.1 (før gemcitabin/cisplatin plus toripalimab)
  9. Forventet levetid er mindst 12 uger
  10. Patienter underskriver informerede samtykkeerklæringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med svær anafylaksi til enhver komponent af capecitabin eller toripalimab
  2. Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet
  3. Patient med nekrotiske læsioner og vurderet af investigator til at være i risiko for overdreven blødning
  4. Patienter med dårligt kontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver hyppig dræning. Patienter med indlagt katetre får lov til at deltage.
  5. Patienter med dårligt kontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
  6. Graviditet eller amning
  7. Andre maligniteter end nasopharyngeal carcinom, med ubetydelig risiko for metastaser eller død og radikalt udfald, der forventes efter behandling, inden for 5 år før indskrivning.
  8. Patienter, der tidligere har fået allogene knoglemarvstransplantationer eller solide organtransplantationer.
  9. Historie om autoimmune sygdomme
  10. Modtog systemisk immunstimulerende terapi (undtagen toripalimab i palliativ kemoterapi, inklusive men ikke begrænset til interferon eller IL-2) inden for 4 uger før optagelse eller i løbet af 5 halveringstider af lægemidlet.
  11. Modtag enhver aktiv vaccine inden for 4 uger før tilmelding
  12. Grundlæggende medicinske tilstande, som investigatoren identificerede som sandsynligt at påvirke lægemiddeladministrationen og protokoloverholdelsen af ​​undersøgelsen væsentligt
  13. Aktiv lungebetændelse
  14. Aktive infektioner, herunder tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
  15. Tilstedeværelse af alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens og anfald.
  16. Perifere nerver, som blev klassificeret som ≥ 2 ifølge NCI-CTCAE
  17. Større hjerte-kar-sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Capecitabine plus toripalimab vedligeholdelsesbehandling
capecitabin og toripalimab blev brugt som vedligeholdelsesbehandling hver 3. uge, indtil toksiciteten var uacceptabel, sygdomsprogression, samtykketilbagetrækning eller seponering blev bestemt af investigator, eller maksimalt 2 års behandling var nået.
Medicin: Capecitabine plus toripalimab
Capecitabine tablet: 650mg/m2, oralt, to gange dagligt, d1-d21, hver 3. uge Toripalimab: 240mg, intravenøst ​​drop, d1, hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
Tiden er defineret fra tilmeldingen til progression eller død af enhver årsag
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
Tidspunktet er defineret fra tilmeldingen til dødsfald uanset årsag
op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Procentdelen af ​​patienter med CR og PR vurderet af efterforskere i henhold til Recist v 1.1
op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Andelen af ​​patienter, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom vurderet af efterforskere i henhold til Recist v 1.1
op til 24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Tiden er defineret fra første dokumenterede objektive respons på radiografisk sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet af investigator
op til 24 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 24 måneder
Alle uønskede hændelser/alvorlige hændelser, der opstod i løbet af undersøgelsesperioden i henhold til CTCAE v 5.0
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hunan Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yin Wen-Jing, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT-2022-017(FL5)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger