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Capecitabin plus Toripalimab Erhaltungstherapie bei metastasiertem Nasopharynxkarzinom nach Erstlinienbehandlung

30. Juli 2022 aktualisiert von: Wenjing Yin, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Erhaltungstherapie mit Capecitabin plus Toripalimab bei metastasiertem Nasopharynxkarzinom nach Erstlinienbehandlung mit Gemcitabin/Cisplatin plus Toripalimab: eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie

zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit Toripalimab und Capecitabin bei Patienten mit metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC) nach einer Erstlinientherapie mit Gemcitabin/Cisplatin in Kombination mit Toripalimab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit Toripalimab und Capecitabin bei Patienten mit metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC) nach einer Erstlinientherapie mit Gemcitabin/Cisplatin in Kombination mit Toripalimab bewerten. Die Patienten erhielten alle 3 Wochen (Q3W) für 4-6 Zyklen eine Standarddosis Toripalimab in Kombination mit Gemcitabin/Cisplatin. Die Wirksamkeit wurde nach 4–6 Chemotherapiezyklen beurteilt, und Patienten mit PR/CR wurden in die klinische Studie zur Erhaltungstherapie aufgenommen. Während der Erhaltungstherapie wurden Capecitabin und Toripalimab als Erhaltungstherapie alle 3 Wochen angewendet, bis die Toxizität nicht akzeptabel war, der Prüfarzt eine Krankheitsprogression, einen Widerruf der Einwilligung oder einen Widerruf feststellte oder eine Behandlungsdauer von maximal 2 Jahren erreicht war.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologie bestätigte metastasierendes Nasopharynxkarzinom nach Radikalbehandlung (Stadium IVb, AJCC/UICC 8., beliebiges T, beliebiges N, M1)
  2. Patienten, die Gemcitabin/Cisplatin in Kombination mit Terriprizumab erhielten, zeigten vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) nach 4-6 Zyklen von Bildgebungsstudien
  3. Alter ≥18 Jahre und ≤65 Jahre
  4. WBC≥4×10^9/l, Blutplättchen ≥100×10^9/l, Hämoglobin ≥90g/l und Albumin≥28g/l
  5. Mit normalem Leberfunktionstest (TBIL#ALT#AST ≤ 2,5×uln) (Patienten mit Lebermetastasen ≤5×uln)
  6. Bei normalem Nierenfunktionstest (Kreatinin ≤ 1,5 × uln oder CCR ≥ 60 ml/min)
  7. ECOG-Score ist 0-1
  8. Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST v 1.1 (vor Gemcitabin/Cisplatin plus Toripalimab)
  9. Die Lebenserwartung beträgt mindestens 12 Wochen
  10. Patienten unterschreiben Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Anaphylaxie in der Anamnese gegen einen der Bestandteile von Capecitabin oder Toripalimab
  2. Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems
  3. Patient mit nekrotischen Läsionen, bei dem nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für übermäßige Blutungen besteht
  4. Patienten mit schlecht kontrolliertem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die eine häufige Drainage erfordern. Patienten mit Verweilkathetern sind zur Teilnahme zugelassen.
  5. Patienten mit schlecht eingestellter oder symptomatischer Hyperkalzämie
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Andere bösartige Erkrankungen als Nasopharynxkarzinom mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko und radikalem Ergebnis, das nach der Behandlung innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme erwartet wird.
  8. Patienten, die zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Transplantation solider Organe erhalten haben.
  9. Geschichte der Autoimmunerkrankungen
  10. Erhaltene systemische immunstimulierende Therapie (außer Toripalimab in der palliativen Chemotherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon oder IL-2) innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung oder während 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels.
  11. Erhalten Sie einen aktiven Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung
  12. Grundlegende medizinische Bedingungen, die der Prüfarzt als wahrscheinlich identifiziert hat, um die Arzneimittelverabreichung und die Einhaltung des Protokolls der Studie erheblich zu beeinflussen
  13. Aktive Lungenentzündung
  14. Aktive Infektionen, einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
  15. Vorhandensein schwerer neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz und Krampfanfällen.
  16. Periphere Nerven, die gemäß NCI-CTCAE mit ≥ 2 bewertet wurde
  17. Wichtige Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Erhaltungstherapie mit Capecitabin plus Toripalimab
Capecitabin und Toripalimab wurden alle 3 Wochen als Erhaltungstherapie angewendet, bis die Toxizität nicht mehr akzeptabel war, der Prüfarzt eine Krankheitsprogression, einen Widerruf der Einwilligung oder einen Widerruf feststellte oder eine Behandlungsdauer von maximal 2 Jahren erreicht war.
Arzneimittel: Capecitabin plus Toripalimab
Capecitabin-Tablette: 650 mg/m2, oral, zweimal täglich, d1-d21, alle 3 Wochen Toripalimab: 240 mg, intravenöser Tropf, d1, alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 24 Monate
Die Zeit wird von der Einschreibung bis zur Progression oder zum Tod aus jedweder Ursache definiert
bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 24 Monate
Die Zeit wird von der Einschreibung bis zum Tod gleich welcher Ursache definiert
bis 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit CR und PR, die von Prüfärzten gemäß Recist v 1.1 bewertet wurden
bis 24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 24 Monate
Der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen und eine stabile Erkrankung erreicht haben, bewertet von Prüfärzten gemäß Recist v 1.1
bis 24 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis 24 Monate
Die Zeit wird definiert ab dem ersten dokumentierten objektiven Ansprechen bis zum Fortschreiten der radiologisch nachgewiesenen Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, beurteilt durch den Prüfarzt
bis 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: bis 24 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums gemäß CTCAE v 5.0 aufgetreten sind
bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hunan Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yin Wen-Jing, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT-2022-017(FL5)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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