Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování perorální nebo rodičovské antikoagulace v akutní fázi kardioembolické ischemické mrtvice (KOALA-IS)

2. srpna 2022 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Udržování perorální nebo rodičovské antikoagulace v akutní fázi kardioembolické ischemie

Jedná se o observační, prospektivní, multicentrickou, kohortovou studii u pacientů s kardioembolickou cévní mozkovou příhodou a předchozí perorální nebo parenterální antikoagulační léčbou. Pacienti, u kterých je antikoagulační léčba udržována, budou porovnáni s těmi, u kterých byla přerušena, z hlediska cévní mozkové příhody nebo systémové embolie a hemoragické transformace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Observační, prospektivní, multicentrická, kohortová studie u pacientů s nedávnou kardioembolickou cévní mozkovou příhodou (<24 hodin) a předchozí perorální nebo parenterální antikoagulační léčbou (poslední obdržená dávka <24 hodin). Pacienti, u kterých je antikoagulační léčba udržována, budou porovnáni s těmi, u kterých byla přerušena. Rozhodnutí o pokračování nebo přerušení antikoagulační léčby činí ošetřující lékař podle protokolu nemocnice. Hodnotí se recidiva cévní mozkové příhody, hemoragická transformace v 90. dni a také komplikace během hospitalizace a funkční výsledek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
318

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • Aktivní, ne nábor
        • Bichat Claude Bernard Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Jimenez Diaz Fundation University Hospital
        • Kontakt:
          • Ricardo Rigual Bobillo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, s hlavním kardioembolickým zdrojem a dříve léčeni perorálními nebo parenterálními antikoagulancii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická cévní mozková příhoda méně než 24 hodin od začátku příznaků nebo naposledy pozorovaná normálně
  • Primární kardioembolický zdroj (fibrilace nebo flutter síní, mechanická protéza srdeční chlopně, prodělaný infarkt myokardu, revmatická stenóza mitrální chlopně, dilatační kardiomyopatie, myxom síní, fokální akynezie levé komory.
  • Předchozí léčba perorálními antikoagulancii (antagonisty vitaminu K nebo přímá perorální antikoagulancia), po podání poslední dávky během předchozích 24 hodin. Platná je i léčba intravenózním nebo subkutánním heparinem.
  • Věk > 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas (pacientem nebo zástupcem)

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraneální nebo extrakraneální krvácení v anamnéze, které kontraindikuje antikoagulační léčbu
  • Pacienti léčení intravenózní trombolýzou jako reperfuzní terapií
  • Intrakraneální krvácení při počátečním CT vyšetření
  • Zdravotní stav s krátkou předpovědí přežití
  • Pacienti, u kterých by mohla být indikována neurochirurgická intervence
  • Žena v plodném věku nebo v období kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zachování antikoagulační léčby
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou z kardioembolického zdroje a dříve antikoagulovaní, u kterých je zachována antikoagulační léčba
Jiný: Pozorování
Pacienti jsou sledováni pro mrtvici nebo systémovou embolii a hemoragickou transformaci
Přerušení antikoagulační léčby
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou kardioembolického zdroje a dříve antikoagulovaní, u kterých je přerušena antikoagulační léčba.
Jiný: Pozorování
Pacienti jsou sledováni pro mrtvici nebo systémovou embolii a hemoragickou transformaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 90 dní
recidiva ischemické cévní mozkové příhody zaznamenaná změnami neurologického stavu a podpořená neurozobrazováním
90 dní
Symptomatická hemoragická transformace
Časové okno: 90 dní
Symptomatická hemoragická transformace definovaná kritérii SITS a podporovaná neurozobrazováním
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná recidiva ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Den 1 nebo den 7
Recidiva ischemické cévní mozkové příhody v den 1 nebo den 7
Den 1 nebo den 7
Časná symptomatická hemoragická transformace
Časové okno: Den 1 nebo den 7
Symptomatická transformace nastávající 1. nebo 7. den
Den 1 nebo den 7
Časná radiologická hemoragická transformace
Časové okno: Den 1 nebo den 7
Parenchymální hematom (typ PH1 nebo PH2) na kontrolním neurozobrazení provedeném za 24 hodin (pokud byla provedena mechanická trombektomie) a 7. den
Den 1 nebo den 7
Systémová embolie
Časové okno: Den 1, den 7 nebo den 90
Klinické, radiologické nebo analytické nálezy, které naznačují ischemickou příhodu (infarkt myokardu, ledvin, sleziny, mísy nebo končetiny
Den 1, den 7 nebo den 90
Závažná extrakraneální hemoragická komplikace
Časové okno: Den 1, den 7 nebo den 90
intraokulární, intraspinální, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartimentálním syndromem, retroperitoneální krvácení, které vyžaduje chirurgický zákrok nebo které způsobí smrt. Definice podle kritérií ISTH
Den 1, den 7 nebo den 90
Úmrtnost
Časové okno: Den 7
Smrt
Den 7
Neurologický stav
Časové okno: Den 90
NIHSS stupnice
Den 90
Funkční stav
Časové okno: Den 90
upravená Rankinova stupnice
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daiichi Sankyo, Inc.
Hospital Universitario La Paz
Fundación Freno al ICTUS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI-4056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení