Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At holde oral eller forældreantikoagulering i den akutte fase af kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde (KOALA-IS)

2. august 2022 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Holde oral eller forældreantikoagulering i den akutte fase af kardioembolisk iskæmisk

Dette er et observationelt, prospektivt, multicenter, kohortestudie i patienter med kardioembolisk slagtilfælde og tidligere oral eller parenteral antikoagulantbehandling. Patienter, hvor antikoagulant-behandlingen opretholdes, vil blive sammenlignet med dem, hvor den er afbrudt, hvad angår slagtilfælde eller systemisk emboli og blødningstransformation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Observationel, prospektiv, multicenter, kohorteundersøgelse med patienter med nyligt kardioembolisk slagtilfælde (<24 timer) og tidligere oral eller parenteral antikoagulantbehandling (sidste dosis modtaget <24 timer). Patienter, hvor antikoagulant-behandling er opretholdt, vil blive sammenlignet med dem, hvor den er afbrudt. Beslutningen om at opretholde eller afbryde antikoagulantbehandlingen træffes af den behandlende læge som hospitalsprotokol. Tilbagefald af slagtilfælde, hæmoragisk transformation efter 90 dage evalueres og også komplikationer under indlæggelsen og funktionelt resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
318

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bichat Claude Bernard Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Jimenez Diaz Fundation University Hospital
        • Kontakt:
          • Ricardo Rigual Bobillo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, med en større kardioembolisk kilde og tidligere behandlet med orale eller parentale antikoagulantia.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk slagtilfælde på mindre end 24 timer siden begyndelsen af ​​symptomer eller sidst set normal
  • Mayor kardioembolisk kilde (atrieflimren eller -flimmer, mekanisk hjerteklapprotese, nyligt miokardisk infarkt, reumatisk mitralklapstenose, dilateret kardiomyopati, atriel myxom, venstre ventrikel fokal akynesia.
  • Tidligere behandling med orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister eller direkte orale antikoagulantia), efter at have modtaget den sidste dosis inden for de foregående 24 timer. Behandling med intravenøs eller subkutan heparin er også gyldig.
  • Alder >18 år
  • Underskrevet informeret samtykke (af patient eller repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intrakraneal eller ekstrakraneal blødning, der kontraindicerer antikoagulantbehandling
  • Patienter behandlet med intravenøs trombolyse som reperfusionsterapi
  • Intrakraneal blødning ved indledende CT-scanning
  • Sundhedstilstand med en kort overlevelsesforudsætning
  • Patienter, hvor et neurokirurgisk indgreb kunne være indiceret
  • Fødende kvinde eller i ammende periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vedligeholdelse af antikoaguleringsterapi
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde af kardioembolisk kilde og tidligere antikoagulerede, hvor antikoagulantbehandling er opretholdt
Andet: Observation
Patienter observeres for slagtilfælde eller systemisk emboli og hæmoragisk transformation
Afbrydelse af antikoaguleringsbehandling
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde af kardioembolisk kilde og tidligere antikoagulerede, hvor antikoagulantbehandlingen afbrydes.
Andet: Observation
Patienter observeres for slagtilfælde eller systemisk emboli og hæmoragisk transformation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde bemærket af ændringer i neurologisk status og understøttet af neuroimaging
90 dage
Symptomatisk hæmoragisk transformation
Tidsramme: 90 dage
Symptomatisk hæmoragisk transformation defineret af SITS-kriterierne og understøttet af neuroimaging
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Dag 1 eller dag 7
Gentagelse af iskæmisk slagtilfælde på dag 1 eller dag 7
Dag 1 eller dag 7
Tidlig symptomatisk hæmoragisk transformation
Tidsramme: Dag 1 eller dag 7
Symptomatisk transformation forekommer på dag 1 eller dag 7
Dag 1 eller dag 7
Tidlig radiologisk hæmoragisk transformation
Tidsramme: Dag 1 eller dag 7
Parenkymalt hæmatom (type PH1 eller PH2) på kontrol neuroimaging udført ved 24 timer (hvis mekanisk tromektomi udføres) og på dag 7
Dag 1 eller dag 7
Systemisk emboli
Tidsramme: Dag 1, dag 7 eller dag 90
Kliniske, radiologiske eller analytiske fund, der tyder på en iskæmisk hændelse (myokardisk, nyre-, milt-, skål- eller lemmerinfarkt
Dag 1, dag 7 eller dag 90
Større ekstrakraneal hæmoragisk komplikation
Tidsramme: Dag 1, dag 7 eller dag 90
intraokulært, intraspinalt, perikardisk, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentalt syndrom, retroperitoneal blødning, der kræver operation eller som forårsager død. Definition i henhold til ISTH-kriterier
Dag 1, dag 7 eller dag 90
Dødelighed
Tidsramme: Dag 7
Død
Dag 7
Neurologisk status
Tidsramme: Dag 90
NIHSS skala
Dag 90
Funktionel status
Tidsramme: Dag 90
ændret Rankin-skala
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daiichi Sankyo, Inc.
Hospital Universitario La Paz
Fundación Freno al ICTUS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI-4056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger