Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymywanie doustnego lub rodzicielskiego leczenia przeciwzakrzepowego w ostrej fazie udaru niedokrwiennego serca z zatorem (KOALA-IS)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Utrzymywanie doustnego lub rodzicielskiego leczenia przeciwkrzepliwego w ostrej fazie niedokrwiennej choroby sercowo-zatorowej

Jest to obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe u pacjentów z udarem sercowo-zatorowym i wcześniejszą doustną lub pozajelitową terapią przeciwzakrzepową. Chorzy, u których kontynuowana jest terapia przeciwzakrzepowa, będą porównywani z tymi, u których została ona przerwana, pod kątem wystąpienia udaru lub zatorowości systemowej oraz transformacji krwotocznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe u pacjentów po niedawno przebytym udarze sercowo-zatorowym (<24 godzin) i uprzednio leczonych doustnymi lub pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi (ostatnia dawka otrzymana <24 godziny). Pacjenci, u których kontynuowana jest terapia przeciwzakrzepowa, będą porównywani z tymi, u których została ona przerwana. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia przeciwzakrzepowego podejmuje lekarz prowadzący zgodnie z protokołem szpitalnym. Ocenia się nawrót udaru mózgu, transformację krwotoczną po 90 dniach, powikłania podczas hospitalizacji i wyniki czynnościowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
318

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bichat Claude Bernard Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Jimenez Diaz Fundation University Hospital
        • Kontakt:
          • Ricardo Rigual Bobillo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, z głównym źródłem zatorowości sercowo-naczyniowej, leczeni wcześniej doustnymi lub pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny krótszy niż 24 godziny od początku objawów lub ostatnio widziany normalnie
  • Główne źródło sercowo-zatorowe (migotanie lub trzepotanie przedsionków, mechaniczna proteza zastawki serca, przebyty zawał mięśnia sercowego, reumatyczne zwężenie zastawki mitralnej, kardiomiopatia rozstrzeniowa, śluzak przedsionka, akinezja ogniskowa lewej komory).
  • Wcześniejsze leczenie doustnymi antykoagulantami (antagoniści witaminy K lub bezpośrednie doustne antykoagulanty), po otrzymaniu ostatniej dawki w ciągu ostatnich 24 godzin. Obowiązuje również leczenie heparyną dożylnie lub podskórnie.
  • Wiek >18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda (przez pacjenta lub przedstawiciela)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia krwotoku wewnątrzczaszkowego lub pozaczaszkowego, który stanowi przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Chorzy leczeni trombolizą dożylną jako terapią reperfuzyjną
  • Krwotok śródczaszkowy na wstępnym tomografii komputerowej
  • Stan zdrowia z prognozą krótkiego przeżycia
  • Pacjenci, u których wskazana byłaby interwencja neurochirurgiczna
  • Kobieta w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kontynuacja leczenia przeciwzakrzepowego
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym pochodzenia sercowo-zatorowego i wcześniej leczeni przeciwzakrzepowo, u których zachowana jest terapia przeciwzakrzepowa
Inny: Obserwacja
Pacjenci są obserwowani pod kątem udaru lub zatorowości systemowej i transformacji krwotocznej
Przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym pochodzenia sercowo-zatorowego i wcześniej leczeni przeciwzakrzepowo, u których przerwano leczenie przeciwzakrzepowe.
Inny: Obserwacja
Pacjenci są obserwowani pod kątem udaru lub zatorowości systemowej i transformacji krwotocznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 90 dni
nawrotu udaru niedokrwiennego stwierdzonego zmianami stanu neurologicznego i popartego neuroobrazowaniem
90 dni
Objawowa transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: 90 dni
Objawowa transformacja krwotoczna określona przez kryteria SITS i poparta neuroobrazowaniem
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesny nawrót udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: Dzień 1 lub dzień 7
Nawrót udaru niedokrwiennego mózgu w 1. lub 7. dniu
Dzień 1 lub dzień 7
Wczesna objawowa transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: Dzień 1 lub dzień 7
Objawowa transformacja występująca w 1. lub 7. dniu
Dzień 1 lub dzień 7
Wczesna radiologiczna transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: Dzień 1 lub dzień 7
Krwiak miąższowy (typ PH1 lub PH2) w kontrolnym neuroobrazowaniu wykonanym w 24h (jeśli wykonano mechaniczną tromektomię) i w 7 dniu
Dzień 1 lub dzień 7
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7 lub dzień 90
Objawy kliniczne, radiologiczne lub analityczne sugerujące incydent niedokrwienny (zawał mięśnia sercowego, nerek, śledziony, miednicy lub kończyny)
Dzień 1, dzień 7 lub dzień 90
Poważne pozaczaszkowe powikłanie krwotoczne
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7 lub dzień 90
wewnątrzgałkowe, wewnątrzrdzeniowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej, krwawienie zaotrzewnowe wymagające operacji lub powodujące zgon. Definicja według kryteriów ISTH
Dzień 1, dzień 7 lub dzień 90
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 7
Śmierć
Dzień 7
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: Dzień 90
Skala NIHSS
Dzień 90
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Dzień 90
zmodyfikowana skala Rankina
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Daiichi Sankyo, Inc.
Hospital Universitario La Paz
Fundación Freno al ICTUS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI-4056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami