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Manutenção da Anticoagulação Oral ou Parental na Fase Aguda do AVC Isquêmico Cardioembólico (KOALA-IS)

2 de agosto de 2022 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Manutenção de Anticoagulação Oral ou Parental na Fase Aguda da Cardioembólica Isquêmica

Este é um estudo de coorte observacional, prospectivo, multicêntrico em pacientes com AVC cardioembólico e terapia anticoagulante oral ou parenteral anterior. Os doentes em que se mantém a terapêutica anticoagulante serão comparados com aqueles em que esta é interrompida, em termos de AVC ou embolia sistémica e transformação hemorrágica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de coorte observacional, prospectivo, multicêntrico em pacientes com AVC cardioembólico recente (<24 horas) e terapia anticoagulante oral ou parenteral anterior (última dose recebida <24 horas). Os pacientes nos quais a terapia anticoagulante é mantida serão comparados àqueles nos quais ela é interrompida. A decisão de manter ou interromper a terapia anticoagulante é tomada pelo médico assistente conforme protocolo hospitalar. Avaliam-se recorrência de AVC, transformação hemorrágica aos 90 dias, complicações durante o internamento e evolução funcional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
318

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Jimenez Diaz Fundation University Hospital
        • Contato:
          • Ricardo Rigual Bobillo
  • França
      • Paris, França, 75018
        • Ativo, não recrutando
        • Bichat Claude Bernard Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AVC isquêmico agudo, de origem cardioembólica importante e previamente tratados com anticoagulantes orais ou parentais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico em menos de 24 horas desde o início dos sintomas ou última observação normal
  • Maior fonte cardioembólica (fibrilação ou flutter atrial, prótese valvar cardíaca mecânica, infarto miocárdico recente, estenose mitral reumática, cardiomiopatia dilatada, mixoma atrial, acinesia focal ventricular esquerda.
  • Tratamento prévio com anticoagulantes orais (antagonistas da vitamina K ou anticoagulantes orais diretos), tendo recebido a última dose nas 24 horas anteriores. O tratamento com heparina intravenosa ou subcutânea também é válido.
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado assinado (pelo paciente ou representante)

Critério de exclusão:

  • História de hemorragia intracraniana ou extracraniana que contra-indica terapia anticoagulante
  • Pacientes tratados com trombólise intravenosa como terapia de reperfusão
  • Hemorragia intracraniana na tomografia computadorizada inicial
  • Estado de saúde com previsão de sobrevida curta
  • Pacientes em que uma intervenção neurocirúrgica pode ser indicada
  • Mulher grávida ou em período de amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Manutenção da terapia anticoagulante
Pacientes com AVC isquêmico agudo de origem cardioembólica e previamente anticoagulados nos quais a terapia anticoagulante é mantida
Outro: Observação
Os pacientes são observados para acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica e transformação hemorrágica
Interrupção da terapia anticoagulante
Pacientes com AVC isquêmico agudo de origem cardioembólica e previamente anticoagulados nos quais a terapia anticoagulante é interrompida.
Outro: Observação
Os pacientes são observados para acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica e transformação hemorrágica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de AVC isquêmico
Prazo: 90 dias
recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico notificada por alterações no estado neurológico e apoiada por neuroimagem
90 dias
Transformação hemorrágica sintomática
Prazo: 90 dias
Transformação hemorrágica sintomática definida pelos critérios SITS e suportada por neuroimagem
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência precoce de AVC isquêmico
Prazo: Dia 1 ou dia 7
Recorrência de AVC isquêmico nos dias 1 ou 7
Dia 1 ou dia 7
Transformação hemorrágica sintomática precoce
Prazo: Dia 1 ou dia 7
Transformação sintomática ocorrendo no dia 1 ou dia 7
Dia 1 ou dia 7
Transformação hemorrágica radiológica precoce
Prazo: Dia 1 ou dia 7
Hematoma parenquimatoso (tipo PH1 ou PH2) em neuroimagem de controle realizada em 24h (se for realizada tromectomia mecânica) e no dia 7
Dia 1 ou dia 7
Embolia sistêmica
Prazo: Dia 1, dia 7 ou dia 90
Achados clínicos, radiológicos ou analíticos que sugerem um evento isquêmico (infartos do miocárdio, renal, esplênico, da tigela ou dos membros
Dia 1, dia 7 ou dia 90
Complicação hemorrágica extracraniana major
Prazo: Dia 1, dia 7 ou dia 90
intraocular, intraespinhal, pericárdico, intra-articular, intramuscular com síndrome compartimental, sangramento retroperitoneal que requer cirurgia ou causa morte. Definição de acordo com os critérios ISTH
Dia 1, dia 7 ou dia 90
Mortalidade
Prazo: Dia 7
Morte
Dia 7
Estado neurológico
Prazo: Dia 90
Escala NIHSS
Dia 90
Status funcional
Prazo: Dia 90
escala de Rankin modificada
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Daiichi Sankyo, Inc.
Hospital Universitario La Paz
Fundación Freno al ICTUS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI-4056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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