Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aufrechterhaltung der oralen oder parenteralen Antikoagulation in der akuten Phase des kardioembolischen ischämischen Schlaganfalls (KOALA-IS)

2. August 2022 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Aufrechterhaltung der oralen oder parenteralen Antikoagulation in der akuten Phase der kardioembolischen Ischämie

Dies ist eine beobachtende, prospektive, multizentrische Kohortenstudie bei Patienten mit kardioembolischem Schlaganfall und vorheriger oraler oder parenteraler Antikoagulanzientherapie. Patienten, bei denen die gerinnungshemmende Therapie fortgesetzt wird, werden hinsichtlich Schlaganfall oder systemischer Embolie und hämorrhagischer Transformation mit solchen verglichen, bei denen sie unterbrochen wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beobachtende, prospektive, multizentrische Kohortenstudie bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem kardioembolischen Schlaganfall (< 24 Stunden) und vorheriger oraler oder parenteraler Antikoagulanzientherapie (letzte empfangene Dosis < 24 Stunden). Patienten, bei denen die Antikoagulanzientherapie fortgesetzt wird, werden mit denen verglichen, bei denen sie unterbrochen wird. Die Entscheidung, die gerinnungshemmende Therapie fortzusetzen oder zu unterbrechen, wird vom behandelnden Arzt als Krankenhausprotokoll getroffen. Schlaganfallrezidive, hämorrhagische Transformation nach 90 Tagen werden ausgewertet sowie Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts und funktionelle Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
318

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bichat Claude Bernard Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Jimenez Diaz Fundation University Hospital
        • Kontakt:
          • Ricardo Rigual Bobillo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit einer wichtigen kardioembolischen Quelle, die zuvor mit oralen oder parenteralen Antikoagulanzien behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer Schlaganfall von weniger als 24 Stunden seit Beginn der Symptome oder zuletzt normal gesehen
  • Wichtigste kardioembolische Quelle (Vorhofflimmern oder -flattern, mechanische Herzklappenprothese, rezenter Myokardinfarkt, rheumatische Mitralklappenstenose, dilatative Kardiomyopathie, Vorhofmyxom, linksventrikuläre fokale Akynesie).
  • Vorherige Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten oder direkte orale Antikoagulanzien), nachdem die letzte Dosis innerhalb der letzten 24 Stunden erhalten wurde. Eine Behandlung mit intravenösem oder subkutanem Heparin ist ebenfalls gültig.
  • Alter >18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (durch Patient oder Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • Intrakraneale oder extrakraneale Blutungen in der Vorgeschichte, die eine Antikoagulanzientherapie kontraindizieren
  • Patienten, die mit intravenöser Thrombolyse als Reperfusionstherapie behandelt werden
  • Intrakraneale Blutung beim ersten CT-Scan
  • Gesundheitszustand mit kurzer Überlebensprognose
  • Patienten, bei denen ein neurochirurgischer Eingriff indiziert sein könnte
  • Gebärfähige Frau oder in der Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aufrechterhaltung der Antikoagulationstherapie
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall kardioembolischer Ursache und zuvor antikoagulierter Patienten, bei denen eine Antikoagulanzientherapie beibehalten wird
Sonstiges: Überwachung
Die Patienten werden auf Schlaganfall oder systemische Embolie und hämorrhagische Transformation beobachtet
Unterbrechung der Antikoagulationstherapie
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall kardioembolischer Ursache, die zuvor antikoaguliert waren und bei denen die Antikoagulanzientherapie unterbrochen wurde.
Sonstiges: Überwachung
Die Patienten werden auf Schlaganfall oder systemische Embolie und hämorrhagische Transformation beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv eines ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: 90 Tage
Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls, der durch Veränderungen des neurologischen Status bemerkt und durch Neuroimaging unterstützt wird
90 Tage
Symptomatische hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: 90 Tage
Symptomatische hämorrhagische Transformation, definiert durch die SITS-Kriterien und unterstützt durch Neuroimaging
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 7
Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls an Tag 1 oder Tag 7
Tag 1 oder Tag 7
Frühe symptomatische hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 7
Symptomatische Transformation, die an Tag 1 oder Tag 7 auftritt
Tag 1 oder Tag 7
Frühe radiologische hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 7
Parenchymales Hämatom (Typ PH1 oder PH2) bei Kontroll-Neuroimaging, durchgeführt um 24 Uhr (wenn eine mechanische Thrombektomie durchgeführt wurde) und am Tag 7
Tag 1 oder Tag 7
Systemische Embolie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 oder Tag 90
Klinische, radiologische oder analytische Befunde, die auf ein ischämisches Ereignis hindeuten (Herzmuskel-, Nieren-, Milz-, Darm- oder Gliedmaßeninfarkt).
Tag 1, Tag 7 oder Tag 90
Schwere extrakraneale hämorrhagische Komplikation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 oder Tag 90
intraokular, intraspinal, perikardisch, intraartikulär, intramuskulär mit kompartimentalem Syndrom, retroperitoneale Blutung, die eine Operation erfordert oder zum Tod führt. Definition nach ISTH-Kriterien
Tag 1, Tag 7 oder Tag 90
Mortalität
Zeitfenster: Tag 7
Tod
Tag 7
Neurologischer Status
Zeitfenster: Tag 90
NIHSS-Skala
Tag 90
Funktionsstatus
Zeitfenster: Tag 90
modifizierte Rankin-Skala
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Daiichi Sankyo, Inc.
Hospital Universitario La Paz
Fundación Freno al ICTUS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI-4056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten