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Mantenimento dell'anticoagulante orale o parentale nella fase acuta dell'ictus ischemico cardioembolico (KOALA-IS)

2 agosto 2022 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mantenimento dell'anticoagulante orale o parentale nella fase acuta dell'ischemia cardioembolica

Questo è uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico, di coorte in pazienti con ictus cardioembolico e precedente terapia anticoagulante orale o parenterale. I pazienti in cui la terapia anticoagulante viene mantenuta saranno confrontati con quelli in cui viene interrotta, in termini di ictus o embolia sistemica e trasformazione emorragica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale, prospettico, multicentrico, di coorte in pazienti con recente ictus cardioembolico (<24 ore) e precedente terapia anticoagulante orale o parenterale (ultima dose ricevuta <24 ore). I pazienti in cui la terapia anticoagulante viene mantenuta saranno confrontati con quelli in cui viene interrotta. La decisione di mantenere o interrompere la terapia anticoagulante è presa dal medico curante come da protocollo ospedaliero. Vengono valutate la recidiva dell'ictus, la trasformazione emorragica a 90 giorni, le complicanze durante il ricovero e l'esito funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
318

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Attivo, non reclutante
        • Bichat Claude Bernard Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Jimenez Diaz Fundation University Hospital
        • Contatto:
          • Ricardo Rigual Bobillo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto, con una maggiore fonte cardioembolica e precedentemente trattati con anticoagulanti orali o parentali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico di meno di 24 ore dall'inizio dei sintomi o visto per l'ultima volta normale
  • Principale fonte cardioembolica (fibrillazione o flutter atriale, protesi valvolare cardiaca meccanica, infarto miocardico recente, stenosi reumatica della valvola mitrale, cardiomiopatia dilatativa, mixoma atriale, acinesia focale ventricolare sinistra.
  • Precedente trattamento con anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K o anticoagulanti orali diretti), dopo aver ricevuto l'ultima dose nelle 24 ore precedenti. Valido anche il trattamento con eparina endovenosa o sottocutanea.
  • Età >18 anni
  • Consenso informato firmato (dal paziente o dal rappresentante)

Criteri di esclusione:

  • Storia di emorragia intracranica o extracranica che controindica la terapia anticoagulante
  • Pazienti trattati con trombolisi endovenosa come terapia di riperfusione
  • Emorragia intracranica alla TAC iniziale
  • Stato di salute con previsione di sopravvivenza a breve
  • Pazienti in cui potrebbe essere indicato un intervento di neurochirurgia
  • Donna fertile o in periodo di allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Mantenimento della terapia anticoagulante
Pazienti con ictus ischemico acuto di origine cardioembolica e precedentemente anticoagulanti in cui viene mantenuta la terapia anticoagulante
Altro: Osservazione
I pazienti vengono osservati per ictus o embolia sistemica e trasformazione emorragica
Interruzione della terapia anticoagulante
Pazienti con ictus ischemico acuto di origine cardioembolica e precedentemente anticoagulanti in cui la terapia anticoagulante viene interrotta.
Altro: Osservazione
I pazienti vengono osservati per ictus o embolia sistemica e trasformazione emorragica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di ictus ischemico
Lasso di tempo: 90 giorni
recidiva di ictus ischemico rilevata da cambiamenti nello stato neurologico e supportata da neuroimaging
90 giorni
Trasformazione emorragica sintomatica
Lasso di tempo: 90 giorni
Trasformazione emorragica sintomatica definita dai criteri SITS e supportata dal neuroimaging
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di ictus ischemico precoce
Lasso di tempo: Giorno 1 o giorno 7
Ricorrenza di ictus ischemico al giorno 1 o al giorno 7
Giorno 1 o giorno 7
Trasformazione emorragica sintomatica precoce
Lasso di tempo: Giorno 1 o giorno 7
Trasformazione sintomatica che si verifica il giorno 1 o il giorno 7
Giorno 1 o giorno 7
Trasformazione emorragica radiologica precoce
Lasso di tempo: Giorno 1 o giorno 7
Ematoma parenchimale (tipo PH1 o PH2) al neuroimaging di controllo eseguito a 24 ore (se eseguita tromectomia meccanica) e al giorno 7
Giorno 1 o giorno 7
Embolia sistemica
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7 o giorno 90
Reperti clinici, radiologici o analitici che suggeriscono un evento ischemico (infarto miocardico, renale, splenico, del bulbo o degli arti)
Giorno 1, giorno 7 o giorno 90
Maggiore complicanza emorragica extracranica
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7 o giorno 90
sanguinamento intraoculare, intraspinale, pericardico, intrarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale che richiede un intervento chirurgico o che causa la morte. Definizione secondo criteri ISTH
Giorno 1, giorno 7 o giorno 90
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 7
Morte
Giorno 7
Stato neurologico
Lasso di tempo: Giorno 90
Scala NIHSS
Giorno 90
Stato funzionale
Lasso di tempo: Giorno 90
scala Rankin modificata
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daiichi Sankyo, Inc.
Hospital Universitario La Paz
Fundación Freno al ICTUS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI-4056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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