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Mantenimiento de la anticoagulación oral o parenteral en la fase aguda del ictus isquémico cardioembólico (KOALA-IS)

2 de agosto de 2022 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mantenimiento de la anticoagulación oral o parenteral en la fase aguda de la enfermedad cardioembólica isquémica

Se trata de un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, de cohortes en pacientes con ictus cardioembólico y tratamiento anticoagulante oral o parenteral previo. Se comparará a los pacientes en los que se mantenga la terapia anticoagulante con aquellos en los que se interrumpa, en cuanto a ictus o embolismo sistémico y transformación hemorrágica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, de cohortes en pacientes con ictus cardioembólico reciente (< 24 horas) y tratamiento previo con anticoagulantes orales o parenterales (última dosis recibida < 24 horas). Se compararán los pacientes en los que se mantenga la terapia anticoagulante con aquellos en los que se interrumpa. La decisión de mantener o interrumpir la terapia anticoagulante la toma el médico tratante como protocolo hospitalario. Se evalúa la recurrencia del ictus, la transformación hemorrágica a los 90 días y también la complicación durante la hospitalización y el resultado funcional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
318

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Jimenez Diaz Fundation University Hospital
        • Contacto:
          • Ricardo Rigual Bobillo
  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Activo, no reclutando
        • Bichat Claude Bernard Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ictus isquémico agudo, con un foco cardioembólico importante y tratados previamente con anticoagulantes orales o parenterales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico de menos de 24 horas desde el comienzo de los síntomas o visto por última vez normal
  • Mayor fuente cardioembólica (fibrilación o aleteo auricular, prótesis valvular cardíaca mecánica, infarto de miocardio reciente, estenosis reumática de la válvula mitral, miocardiopatía dilatada, mixoma auricular, aquinesia focal del ventrículo izquierdo).
  • Tratamiento previo con anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K o anticoagulantes orales directos), habiendo recibido la última dosis dentro de las 24 horas previas. También es válido el tratamiento con heparina intravenosa o subcutánea.
  • Edad >18 años
  • Consentimiento informado firmado (por paciente o representante)

Criterio de exclusión:

  • Historia de hemorragia intracraneal o extracraneal que contraindique la terapia anticoagulante
  • Pacientes tratados con trombólisis intravenosa como terapia de reperfusión
  • Hemorragia intracraneal en la tomografía computarizada inicial
  • Estado de salud con previsión de supervivencia corta
  • Pacientes en los que podría estar indicada una intervención de neurocirugía
  • Mujer en edad fértil o en periodo de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Mantenimiento de la terapia anticoagulante
Pacientes con ictus isquémico agudo de origen cardioembólico y previamente anticoagulados en los que se mantiene tratamiento anticoagulante
Otro: Observación
Los pacientes son observados por accidente cerebrovascular o embolia sistémica y transformación hemorrágica
Interrupción de la terapia anticoagulante
Pacientes con ictus isquémico agudo de origen cardioembólico y previamente anticoagulados en los que se interrumpe la terapia anticoagulante.
Otro: Observación
Los pacientes son observados por accidente cerebrovascular o embolia sistémica y transformación hemorrágica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de ictus isquémico
Periodo de tiempo: 90 dias
recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico notado por cambios en el estado neurológico y respaldado por neuroimagen
90 dias
Transformación hemorrágica sintomática
Periodo de tiempo: 90 dias
Transformación hemorrágica sintomática definida por los criterios SITS y respaldada por neuroimagen
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia temprana de ictus isquémico
Periodo de tiempo: Día 1 o día 7
Recurrencia de accidente cerebrovascular isquémico en los días 1 o 7
Día 1 o día 7
Transformación hemorrágica sintomática temprana
Periodo de tiempo: Día 1 o día 7
Transformación sintomática que ocurre el día 1 o el día 7
Día 1 o día 7
Transformación hemorrágica radiológica temprana
Periodo de tiempo: Día 1 o día 7
Hematoma parenquimatoso (tipo PH1 o PH2) en neuroimagen de control realizada a las 24h (si se realizó tromectomía mecánica) y al día 7
Día 1 o día 7
Embolia sistémica
Periodo de tiempo: Día 1, día 7 o día 90
Hallazgos clínicos, radiológicos o analíticos que sugieran un evento isquémico (infarto de miocardio, renal, esplénico, de cuenco o de extremidades)
Día 1, día 7 o día 90
Complicación hemorrágica extracraneal mayor
Periodo de tiempo: Día 1, día 7 o día 90
hemorragia intraocular, intraespinal, pericárdica, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal que requiere cirugía o que causa la muerte. Definición según criterios ISTH
Día 1, día 7 o día 90
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 7
Muerte
Día 7
Estado neurológico
Periodo de tiempo: Día 90
Escala NIHSS
Día 90
Estado funcional
Periodo de tiempo: Día 90
escala de Rankin modificada
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Daiichi Sankyo, Inc.
Hospital Universitario La Paz
Fundación Freno al ICTUS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PI-4056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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