Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie QL1706 v kombinaci s chemoterapií obsahující platinu v adjuvantní léčbě nemalobuněčného karcinomu plic stadia II-IIIB po kompletní chirurgické resekci.

10. října 2024 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL1706 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny versus placebo v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny jako adjuvantní terapie nemalobuněčného karcinomu plic stadia II-IIIB po kompletní chirurgické resekci: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost QL1706 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny oproti placebu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny v adjuvantní léčbě stadia II-IIIB NSCLC bez EGFR-senzibilizujících mutací a fúzí ALK po kompletní chirurgické resekci. Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1, přičemž v experimentální a kontrolní skupině bylo asi 316 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
632

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai. China
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně účastnily, podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF) a byly schopny dodržovat postupy studie.
  • Histopatologicky potvrzený skvamózní nebo neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic
  • Stádium II-IIIB podle 8. vydání Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC) a podstoupil léčbu radikální chirurgickou resekcí (R0).
  • Účastníci byli zařazeni do adjuvantní terapie do 8 týdnů po operaci (≤ 56 dnů) a museli se dostatečně zotavit z operace.
  • Subjekty s neskvamózním NSCLC bez mutace senzibilizující EGFR nebo fúzního genu ALK.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Subjekty (včetně žen a mužů) souhlasily s používáním účinné antikoncepce od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 180 dnů po posledním užití studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte a dostáváte studijní léčbu nebo se účastníte výzkumné lékové studie a dostáváte studijní léčbu nebo používáte zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Předchozí léčba neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapií nebo terapií inhibitory imunitního kontrolního bodu.
  • Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění s klinickým významem.
  • Gastrointestinální onemocnění klinického významu.
  • Klinicky významné poškození plic.
  • Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); Protilátka proti Treponema pallidum pozitivní.
  • Aktivní nekontrolovaná hepatitida B nebo aktivní hepatitida C.
  • Podávejte živou vakcínu do 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Ostatní malignity se vyskytly do 5 let před zařazením do studia. (Vyjma: Bowenova choroba; vyléčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže; rakovina prostaty s Gleasonovým skóre 6; léčený karcinom děložního hrdla in situ.)
  • Dříve alergická na makromolekulární proteinové přípravky nebo na kteroukoli složku QL1706 a další zkoumaná léčiva; anamnéza těžké alergie na chemoterapeutika (pemetrexed, vinorelbin, paklitaxel, cisplatina, karboplatina) nebo jejich preventivní léky atd.
  • Anamnéza zneužívání psychotropních látek, zneužívání alkoholu nebo drog; předchozí anamnéza jasných neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QL1706 plus chemoterapie na bázi platiny
QL1706 (5 mg/kg Q3W IV) plus chemoterapie na bázi platiny
Lék: Vstřikování QL1706
QL1706 (5 mg/kg Q3W IV) současně s chemoterapií na bázi platiny
Lék: Vinorelbin tartrát
Vinorelbin 25 mg/m2（D1、D8）Q3W IV, 2-4 cykly
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 175 mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cykly
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m2（D1）Q3W IV, 2-4 cykly
Lék: Karboplatina
AUC karboplatiny=5（D1） Q3W IV, 2-4 cykly
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cykly
Komparátor placeba: Placebo plus chemoterapie na bázi platiny
Placebo (5 mg/kg Q3W IV) plus chemoterapie na bázi platiny
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Vinorelbin tartrát
Vinorelbin 25 mg/m2（D1、D8）Q3W IV, 2-4 cykly
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 175 mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cykly
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m2（D1）Q3W IV, 2-4 cykly
Lék: Karboplatina
AUC karboplatiny=5（D1） Q3W IV, 2-4 cykly
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) v PD-L1 ≥1% populaci, hodnoceno výzkumným pracovníkem.
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
DFS byl definován jako doba od randomizace do první recidivy NSCLC, objevení se nového primárního NSCLC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Recidiva nádoru zahrnuje lokální recidivu a vzdálené metastázy.
Až přibližně 84 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS) v populaci ITT, hodnoceno výzkumným pracovníkem.
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
Až přibližně 84 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 108 měsíců
OS je definován jako čas od náhodného po smrt z jakékoli příčiny. OS bude měřen v subpopulaci PD-L1 a v populaci ITT.
Až přibližně 108 měsíců
Procento účastníků, kteří přežili ve 4. roce
Časové okno: Ročník 4
Míra OS bude měřena v subpopulaci PD-L1 a v populaci ITT.
Ročník 4
Procento účastníků, kteří jsou ve 3. roce bez onemocnění
Časové okno: Ročník 3
Míra DFS bude měřena v subpopulaci PD-L1 a v populaci ITT.
Ročník 3
Procento účastníků, kteří jsou v 5. roce bez onemocnění
Časové okno: Ročník 5
Míra DFS bude měřena v subpopulaci PD-L1 a v populaci ITT.
Ročník 5
DFS ve vybraných populacích
Časové okno: Až přibližně 108 měsíců
Posouzeno vyšetřovatelem
Až přibližně 108 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až přibližně 108 měsíců
Až přibližně 108 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Caicun Zhou, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QL1706-304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení