Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av QL1706 kombinert med platinaholdig kjemoterapi i adjuvant behandling av stadium II-IIIB ikke-småcellet lungekreft etter fullstendig kirurgisk reseksjon.

10. oktober 2024 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL1706 kombinert med platinabasert kjemoterapi versus placebo kombinert med platinabasert kjemoterapi som adjuvant terapi for stadium II-IIIB ikke-småcellet lungekreft etter fullstendig kirurgisk reseksjon: en randomisert, dobbeltblind, multisenter fase III klinisk studie.

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QL1706 kombinert med platinabasert kjemoterapi versus placebo kombinert med platinabasert kjemoterapi i adjuvant behandling av stadium II-IIIB NSCLC uten EGFR-sensibiliserende mutasjoner og ALK-fusjoner etter fullstendig kirurgisk reseksjon. Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper etter 1:1, med ca. 316 forsøkspersoner i forsøksgruppen og kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
632

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai. China
        • Ta kontakt med:
          • Caicun Zhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene deltok frivillig, signerte et informert samtykkeskjema (ICF), og kunne følge studieprosedyrene.
  • Histopatologisk bekreftet plateepitel eller ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft
  • Stage II-IIIB i henhold til 8. utgave av American Joint Committee on Cancer (AJCC), og hadde mottatt radikal kirurgisk reseksjon (R0) behandling.
  • Deltakerne ble registrert for å motta adjuvant behandling innen 8 uker etter operasjonen (≤56 dager) og måtte komme seg tilstrekkelig etter operasjonen.
  • Ikke-plateepitel NSCLC-individer uten EGFR-sensibiliserende mutasjon eller ALK-fusjonsgen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forsøkspersonene (inkludert kvinner og menn) gikk med på å bruke effektiv prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 180 dager etter siste bruk av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i og mottar studiebehandling eller deltar i en undersøkelsesstudie og mottar studiebehandling eller bruker en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Tidligere behandling med neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi eller immunsjekkpunkthemmerbehandling.
  • Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer med klinisk betydning.
  • Gastrointestinal sykdom av klinisk betydning.
  • Klinisk signifikant lungeskade.
  • Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt; Treponema pallidum antistoff positiv.
  • Aktiv ukontrollert hepatitt B eller aktiv hepatitt C.
  • Administrer en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Andre maligniteter oppsto innen 5 år før studieregistrering. (Unntatt: Bowens sykdom; helbredet basalcelle- eller plateepitelhudkreft; prostatakreft med en Gleason-score på 6; behandlet cervical carcinoma in situ.)
  • Tidligere allergisk mot makromolekylære proteinpreparater, eller mot en hvilken som helst komponent av QL1706 og andre undersøkelsesmedisiner; historie med alvorlig allergi mot kjemoterapimedisiner (pemetrexed, vinorelbin, paklitaksel, cisplatin, karboplatin) eller deres forebyggende legemidler, etc.
  • Historie om psykotropisk rusmisbruk, alkohol- eller narkotikamisbruk; tidligere historie med klare nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: QL1706 pluss platinabasert kjemoterapi
QL1706(5mg/kg Q3W IV) pluss platinabasert kjemoterapi
Legemiddel: QL1706 injeksjon
QL1706(5mg/kg Q3W IV) samtidig med platinabasert kjemoterapi
Legemiddel: Vinorelbin tartrat
Vinorelbin 25mg/m2（D1、D8）Q3W IV, 2-4 sykluser
Legemiddel: Paclitaxel
Paklitaksel 175mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 sykluser
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 75mg/m2（D1）Q3W IV, 2-4 sykluser
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin AUC=5（D1） Q3W IV, 2-4 sykluser
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 sykluser
Placebo komparator: Placebo pluss platinabasert kjemoterapi
Placebo (5mg/kg Q3W IV) pluss platinabasert kjemoterapi
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Vinorelbin tartrat
Vinorelbin 25mg/m2（D1、D8）Q3W IV, 2-4 sykluser
Legemiddel: Paclitaxel
Paklitaksel 175mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 sykluser
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 75mg/m2（D1）Q3W IV, 2-4 sykluser
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin AUC=5（D1） Q3W IV, 2-4 sykluser
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS) i PD-L1 ≥1 % populasjon, vurdert av etterforsker.
Tidsramme: Opptil ca 84 måneder
DFS ble definert som tiden fra randomisering til første tilbakefall av NSCLC, opptreden av ny primær NSCLC eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. Tumorresidiv inkluderer lokalt residiv og fjernmetastaser.
Opptil ca 84 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS) i ITT-populasjonen, vurdert av etterforsker.
Tidsramme: Opptil ca 84 måneder
Opptil ca 84 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 108 måneder
OS er definert som tiden fra tilfeldig til død uansett årsak. OS vil bli målt i PD-L1-subpopulasjonen og i ITT-populasjonen.
Opptil ca 108 måneder
Prosentandel av deltakere som overlever ved år 4
Tidsramme: År 4
OS-rater vil bli målt i PD-L1-subpopulasjonen og i ITT-populasjonen.
År 4
Prosentandel av deltakere som er sykdomsfrie ved år 3
Tidsramme: År 3
DFS-rater vil bli målt i PD-L1-subpopulasjonen og i ITT-populasjonen.
År 3
Prosentandel av deltakere som er sykdomsfrie ved år 5
Tidsramme: År 5
DFS-rater vil bli målt i PD-L1-subpopulasjonen og i ITT-populasjonen.
År 5
DFS innen utvalgte populasjoner
Tidsramme: Opptil ca 108 måneder
Vurdert av etterforsker
Opptil ca 108 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 108 måneder
Opptil ca 108 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Caicun Zhou, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QL1706-304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger