Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af QL1706 kombineret med platinholdig kemoterapi i adjuverende behandling af trin II-IIIB ikke-småcellet lungekræft efter fuldstændig kirurgisk resektion.

10. oktober 2024 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL1706 kombineret med platinbaseret kemoterapi versus placebo kombineret med platinbaseret kemoterapi som adjuverende terapi for trin II-IIIB ikke-småcellet lungekræft efter komplet kirurgisk resektion: et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase III klinisk studie.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1706 kombineret med platinbaseret kemoterapi versus placebo kombineret med platinbaseret kemoterapi i adjuverende behandling af stadium II-IIIB NSCLC uden EGFR-sensibiliserende mutationer og ALK-fusioner efter fuldstændig kirurgisk resektion. Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper efter 1:1, med omkring 316 forsøgspersoner i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
632

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai. China
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne deltog frivilligt, underskrev en informeret samtykkeformular (ICF) og var i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne.
  • Histopatologisk bekræftet planoplade eller ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft
  • Stage II-IIIB ifølge 8. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC), og havde modtaget radikal kirurgisk resektion (R0) behandling.
  • Deltagerne blev tilmeldt til at modtage adjuverende behandling inden for 8 uger efter operationen (≤56 dage) og skulle komme sig tilstrækkeligt efter operationen.
  • Ikke-pladeeplade NSCLC-individer uden EGFR-sensibiliserende mutation eller ALK-fusionsgen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forsøgspersoner (inklusive kvinder og mænd) indvilligede i at bruge effektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 180 dage efter sidste brug af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i og modtager undersøgelsesbehandling eller deltager i et forsøgslægemiddelstudie og modtager undersøgelsesbehandling eller bruger et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Tidligere behandling med neoadjuverende/adjuverende kemoterapi eller immun checkpoint inhibitor terapi.
  • Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme med klinisk betydning.
  • Gastrointestinal sygdom af klinisk betydning.
  • Klinisk signifikant lungeskade.
  • Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv; Treponema pallidum antistof positiv.
  • Aktiv ukontrolleret hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
  • Administrer en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Andre maligniteter opstod inden for 5 år før studieindskrivning. (Undtagen: Bowens sygdom; helbredt basalcelle- eller pladecellehudkræft; prostatacancer med en Gleason-score på 6; behandlet cervixcarcinom in situ.)
  • Tidligere allergisk over for makromolekylære proteinpræparater eller over for en hvilken som helst komponent af QL1706 og andre undersøgelseslægemidler; anamnese med svær allergi over for kemoterapipræparater (pemetrexed, vinorelbin, paclitaxel, cisplatin, carboplatin) eller deres forebyggende lægemidler osv.
  • Anamnese med psykotropisk stofmisbrug, alkohol- eller stofmisbrug; tidligere historie med klare neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QL1706 plus platinbaseret kemoterapi
QL1706(5mg/kg Q3W IV) plus platinbaseret kemoterapi
Medicin: QL1706 indsprøjtning
QL1706(5mg/kg Q3W IV) samtidig med platinbaseret kemoterapi
Medicin: Vinorelbin tartrat
Vinorelbin 25mg/m2（D1、D8）Q3W IV, 2-4 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 175mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cyklusser
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75mg/m2（D1）Q3W IV, 2-4 cyklusser
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC=5（D1） Q3W IV, 2-4 cyklusser
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cyklusser
Placebo komparator: Placebo plus platinbaseret kemoterapi
Placebo (5mg/kg Q3W IV) plus platinbaseret kemoterapi
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Vinorelbin tartrat
Vinorelbin 25mg/m2（D1、D8）Q3W IV, 2-4 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 175mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cyklusser
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75mg/m2（D1）Q3W IV, 2-4 cyklusser
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC=5（D1） Q3W IV, 2-4 cyklusser
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) i PD-L1 ≥1 % population, vurderet af investigator.
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
DFS blev defineret som tiden fra randomisering til første gentagelse af NSCLC, fremkomst af ny primær NSCLC eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Tumortilbagefald omfatter lokalt tilbagefald og fjernmetastaser.
Op til cirka 84 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS) i ITT-populationen, vurderet af investigator.
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
Op til cirka 84 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 108 måneder
OS er defineret som tiden fra tilfældig til død uanset årsag. OS vil blive målt i PD-L1-subpopulationen og i ITT-populationen.
Op til cirka 108 måneder
Procentdel af deltagere, der overlever i år 4
Tidsramme: År 4
OS-rater vil blive målt i PD-L1-subpopulationen og i ITT-populationen.
År 4
Procentdel af deltagere, der er sygdomsfri på 3. år
Tidsramme: År 3
DFS-rater vil blive målt i PD-L1-subpopulationen og i ITT-populationen.
År 3
Procentdel af deltagere, der er sygdomsfri på 5. år
Tidsramme: År 5
DFS-rater vil blive målt i PD-L1-subpopulationen og i ITT-populationen.
År 5
DFS inden for udvalgte populationer
Tidsramme: Op til cirka 108 måneder
Vurderet af efterforsker
Op til cirka 108 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 108 måneder
Op til cirka 108 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Caicun Zhou, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QL1706-304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger