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Eine Studie zu QL1706 in Kombination mit platinhaltiger Chemotherapie bei der adjuvanten Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIB nach vollständiger chirurgischer Resektion.

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL1706 in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie als adjuvante Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIB nach vollständiger chirurgischer Resektion: eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie bei der adjuvanten Behandlung von NSCLC im Stadium II-IIIB ohne EGFR-sensibilisierende Mutationen und ALK-Fusionen nach vollständiger chirurgischer Resektion. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt, mit etwa 316 Probanden in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
632

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai. China
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nahmen freiwillig teil, unterzeichneten eine Einwilligungserklärung (ICF) und konnten den Studienverfahren folgen.
  • Histopathologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom oder nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Stadium II-IIIB gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) und hatte eine Behandlung mit radikaler chirurgischer Resektion (R0) erhalten.
  • Die Teilnehmer wurden für eine adjuvante Therapie innerhalb von 8 Wochen nach der Operation (≤56 Tage) aufgenommen und mussten sich ausreichend von der Operation erholen.
  • NSCLC-Patienten ohne Plattenepithel ohne EGFR-sensibilisierende Mutation oder ALK-Fusionsgen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Die Probanden (einschließlich Frauen und Männer) stimmten zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 180 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an und Erhalt einer Studienbehandlung oder Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie und Erhalt einer Studienbehandlung oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Frühere Behandlung mit neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapie oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie.
  • Herz- und zerebrovaskuläre Erkrankungen mit klinischer Bedeutung.
  • Magen-Darm-Erkrankung von klinischer Bedeutung.
  • Klinisch signifikanter Lungenschaden.
  • Positiver Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV); Treponema pallidum-Antikörper positiv.
  • Aktive unkontrollierte Hepatitis B oder aktive Hepatitis C.
  • Verabreichen Sie einen Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Andere maligne Erkrankungen traten innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss auf. (Ausgenommen: Morbus Bowen; geheilter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom; Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von 6; behandeltes Zervixkarzinom in situ.)
  • Zuvor allergisch gegen makromolekulare Proteinpräparate oder gegen einen Bestandteil von QL1706 und anderen Prüfpräparaten; Geschichte einer schweren Allergie gegen Chemotherapeutika (Pemetrexed, Vinorelbin, Paclitaxel, Cisplatin, Carboplatin) oder ihre vorbeugenden Medikamente usw.
  • Geschichte des Missbrauchs von psychotropen Substanzen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Vorgeschichte von klaren neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QL1706 plus platinbasierte Chemotherapie
QL1706 (5 mg/kg Q3W IV) plus platinbasierte Chemotherapie
Arzneimittel: QL1706-Injektion
QL1706 (5 mg/kg Q3W IV) gleichzeitig mit einer platinbasierten Chemotherapie
Arzneimittel: Vinorelbin Tartrat
Vinorelbin 25 mg/m2 (D1, D8) Q3W IV, 2-4 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 Zyklen
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC=5 (D1) Q3W IV, 2-4 Zyklen
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 Zyklen
Placebo-Komparator: Placebo plus platinbasierte Chemotherapie
Placebo (5 mg/kg Q3W IV) plus platinbasierte Chemotherapie
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Vinorelbin Tartrat
Vinorelbin 25 mg/m2 (D1, D8) Q3W IV, 2-4 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 Zyklen
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC=5 (D1) Q3W IV, 2-4 Zyklen
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) in der Population mit PD-L1 ≥ 1 %, bewertet durch den Prüfarzt.
Zeitfenster: Bis ca. 84 Monate
DFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten des NSCLC, dem Auftreten eines neuen primären NSCLC oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat. Tumorrezidive umfassen Lokalrezidive und Fernmetastasen.
Bis ca. 84 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS) in der ITT-Population, bewertet durch den Prüfarzt.
Zeitfenster: Bis ca. 84 Monate
Bis ca. 84 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 108 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Zufall bis zum Tod jeglicher Ursache. Das OS wird in der PD-L1-Subpopulation und in der ITT-Population gemessen.
Bis ca. 108 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die das 4. Jahr überleben
Zeitfenster: Jahr 4
OS-Raten werden in der PD-L1-Subpopulation und in der ITT-Population gemessen.
Jahr 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 3. Jahr krankheitsfrei sind
Zeitfenster: Jahr 3
DFS-Raten werden in der PD-L1-Subpopulation und in der ITT-Population gemessen.
Jahr 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 5. Jahr krankheitsfrei sind
Zeitfenster: Jahr 5
DFS-Raten werden in der PD-L1-Subpopulation und in der ITT-Population gemessen.
Jahr 5
DFS innerhalb ausgewählter Populationen
Zeitfenster: Bis ca. 108 Monate
Vom Ermittler beurteilt
Bis ca. 108 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 108 Monate
Bis ca. 108 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Caicun Zhou, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QL1706-304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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